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ピーナッツ一口給餌プロトコル

2025年11月19日 更新者:Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

(予備)虚弱のリスクがある健康で虚弱ではない高齢者におけるピーナッツと乳タンパク質の細胞内同化能と食品由来アミノ酸バイオアベイラビリティの比較

ピーナッツは機能性食品とみなされており、定期的な摂取は健康に良い効果をもたらします。 タンパク質は、脂肪に次いでピーナッツに含まれる2番目に多い栄養素です。 ピーナッツのタンパク質の消化率は動物性タンパク質の消化率と似ており、ピーナッツの制限アミノ酸は研究によって異なり、リジン、メチオニン、またはスレオニンであることが示唆されています。 高齢者の同化作用を誘発するさまざまな食事性タンパク質の反応性の低下を定義することは、身体的および認知的健康の低下を予防および軽減するために重要です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、健康で虚弱ではない高齢者を対象に、さまざまな年齢カテゴリーに階層化して実施されます。 食事の同化能力を確立するのに適したモデルであるため、一口摂食モデルが使用されます。私たちの研究目的は、動物性タンパク質と比較して、ピーナッツベースのタンパク質から得られるアミノ酸の同化反応と生物学的利用能に違いがあるかどうかを調べることです。虚弱(予備)のリスクがある高齢者において、筋肉や脳の健康状態の悪化に寄与することが知られているベースのタンパク質。 この研究は、テキサスA&M大学付属の人間臨床研究棟内にあるテキサスA&M大学の老化と長寿トランスレーショナル研究センター(CTRAL)の研究施設で行われます。 この研究には、約 1 回のスクリーニング訪問が含まれます。 3時間、4日間の勉強。 CTRAL で過去 3 か月以内に完了した場合、一部の研究手順 (例: 身体組成、骨格筋機能、アンケート) はスキップできます。 すべてのデータは症例報告書に記録され、テキサス A&M REDCap システムに保存されます。 被験者は、すべての研究日において絶食状態で到着するように求められます。 スクリーニング前の絶食は必要ありません。 検査当日は、体重、身長、デュアルエネルギーX線吸光光度計(DXA)による体組成を測定します。 さらに、6 分間歩行テスト (6MWT) と骨格筋機能テストが各スクリーニング訪問の最後に評価されます。 各研究訪問はバイタルサインから始まります。 栄養またはトレーサー溶液を投与する前に、代謝産物の自然な濃縮を測定するためにベースライン血液が収集されます。 ベースラインサンプルが収集された後、給餌が開始され、その後、IVパルスによって投与される可能性のあるいくつかの化合物のトレーサーが続きます。 参加者は、5 時間にわたって 20 分ごとに液体の栄養補助食品を一口ずつ摂取します。 液体栄養補助食品には、ピーナッツタンパク質 (植物ベース) が 45 g 含まれています。 NCTNCT06628349に登録中に摂取した食事の結果の比較が行われます。 参加者は、無糖 (SF) バニラ シロップ、SF キャラメル シロップ、または SF チョコレート シロップを食事に追加するオプションを選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • Texas A&M University - CTRAL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • IRB2023-0549 の以前の完了: 植物ベースのタンパク質とホエーベースのタンパク質の比較によるサルコペニア高齢者の食事代謝表現型解析 (NCT06628349)
  • 年齢 65~80歳
  • 体重が安定している(過去6か月間で±5%未満)
  • 歩く、座る、立ち上がる能力(単独で、または歩行補助装置を使用して)
  • 最長6時間までベッドで仰向けに横たわる意欲がある
  • プロトコルに準拠する意欲と能力

除外基準

  • 慢性疾患の確立された診断と積極的な治療:インスリン依存性糖尿病、活動性悪性腫瘍、心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS、喘息(中等度から重度)、Hep(A、B、またはC)
  • 肝臓障害または腎臓障害を含む未治療の代謝疾患の病歴
  • 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
  • アルコールまたは薬物の積極的な依存
  • -研究日前4週間以内の経口コルチコステロイドの短期コースの使用
  • 現在の長期経口コルチコステロイドの使用
  • 最初の研究日から5日以内の栄養補助食品を含むタンパク質またはアミノ酸の使用
  • 研究全体で2日以上の入院を必要とする予定的手術
  • (可能性)妊娠
  • インフォームド・コンセントを与えていない、または被験者の意欲や能力について研究者が不確実である
  • すでに別の臨床試験に登録されている
  • PIまたは看護師によると、スクリーニング訪問中に発見された、研究または患者の安全を妨げる可能性のある状態
  • 飼料の成分(ピーナッツなど)に対する既知のアレルギー
  • 前年以内にピーナッツまたはピーナッツ製品の摂取に問題があった経験がある
  • ベジタリアン/ビーガン構成の毎日の食事を確立

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な男性高齢者
市販の植物性プロテインパウダー
実験的:健康な女性高齢者
市販の植物性プロテインパウダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定同位体トレーサーを使用して測定したサルコペニアのない高齢者における植物由来のタンパク質合成能力
時間枠:2週間
新しい安定同位体技術を使用して、サルコペニアの高齢参加者が経口栄養を摂取した際の同化反応と全身のタンパク質合成生成速度を同時に評価します。 サンプルは研究室用冷凍庫に保管され、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によってアミノ酸同位体の濃縮と濃度が分析されます。 研究者はその後、生データから LC-MS/MS 分析、ピーク積分、アミノ酸濃度と全身生産量の計算を実行し、その結果をプレゼンテーション、出版、最終報告書のための論文の準備に使用します。 研究者の主な仮説は、植物ベースのタンパク質は、全身での必須アミノ酸(EAA)の生産量が低く、非必須アミノ酸(NEAA)の生産量が多いため、タンパク質同化作用が少ないというものです。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marielle Engelen, PhD、Texas A&M University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月23日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 98-Peanut

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、双方の治験審査委員会によって承認された方法/提案に基づいて、治験終了後最長 6 年間、要求に応じて共有することができます。 試験結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に共有される場合があります (テキスト、表、図、付録)。 リクエストごとに利用できる追加の文書には、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントが含まれます。 リクエストは、Marielle Engelen 博士 (mpkj.engelen@ctral.org) に宛ててください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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