Protokol krmení arašídových doušků
19. listopadu 2025 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Porovnání intracelulární anabolické kapacity a biologické dostupnosti arašídových a mléčných proteinů pocházejících z potravy u zdravých, nekřehkých starších dospělých s rizikem (před)křehkosti
Arašídy jsou považovány za funkční potravinu a jejich pravidelná konzumace je spojena s pozitivními zdravotními účinky.
Protein je po tuku druhou nejčastější živinou v arašídech.
Stravitelnost bílkovin arašídů je podobná jako u živočišných bílkovin a limitující aminokyseliny v arašídech se liší na základě studie a předpokládá se, že jde o lysin, methionin nebo threonin.
Pro prevenci a zmírnění zhoršení fyzického a kognitivního zdraví je zásadní definovat sníženou schopnost reakce různých dietních proteinů k vyvolání anabolismu u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena u zdravých, nekřehkých starších dospělých, stratifikovaných do různých věkových kategorií.
Bude použit model krmení doušky, protože je to dobrý model pro stanovení anabolické kapacity jídel. Naším výzkumným cílem je prozkoumat, zda existují rozdíly v anabolické odpovědi a biologické dostupnosti aminokyselin pocházejících z bílkovin na bázi arašídů ve srovnání s živočišnými na bílkovinách u starších dospělých s rizikem (před)křehkosti, o nichž je známo, že přispívají ke špatnému zdraví svalů a mozku.
Studie bude probíhat ve výzkumném zařízení Centra pro translační výzkum stárnutí a dlouhověkosti (CTRAL), Texas A&M University se sídlem v Human Clinical Research Building ) přidruženého k Texas A&M University.
Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu v délce cca.
3 hodiny a 4 studijní dny.
Některé studijní postupy (např. složení těla, funkce kosterního svalstva, dotazníky) mohou být přeskočeny, pokud byly dokončeny během posledních 3 měsíců na CTRAL.
Všechna data budou zaznamenána ve formuláři Case Report Form a uložena v systému Texas A&M REDCap.
Subjekty budou požádány, aby se ve všech dnech studie dostavily nalačno.
Půst před screeningem není vyžadován.
V den screeningu bude měřena tělesná hmotnost, výška a tělesné složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Kromě toho bude na konci každé screeningové návštěvy hodnocen šestiminutový test chůze (6MWT) a funkční testy kosterního svalstva.
Každá studijní návštěva začíná vitálními funkcemi.
Před podáním krmiva nebo roztoku indikátoru bude odebrána základní krev pro měření přirozeného obohacení metabolitů.
Poté, co se odebere základní vzorek, začne krmení a bude následovat indikátory několika sloučenin, které mohou být podávány IV pulzem.
Účastníci dostanou tekutý výživový doplněk ve formě doušek každých 20 minut po dobu 5 hodin.
Tekuté doplňky výživy budou obsahovat 45 g arašídového proteinu (rostlinného).
Bude provedeno porovnání výsledků z jídel přijatých během zápisu do NCTNCT06628349.
Účastníci budou mít možnost přidat do jídla vanilkový sirup bez cukru (SF), karamelový sirup SF nebo čokoládový sirup SF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University - CTRAL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Předchozí dokončení IRB2023-0549: Prandiální metabolické fenotypování u sarkopenických starších dospělých srovnávání rostlinných a syrovátkových bílkovin (NCT06628349)
- Věk 65-80 let
- Stabilní tělesná hmotnost (méně než ±5 % v předchozích 6 měsících)
- Schopnost chodit, sednout si a vstát (samostatně nebo se zařízením pro podporu chůze)
- Ochota ležet na zádech v posteli po dobu až 6 hodin
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria vyloučení
- Zavedená diagnostika a aktivní léčba chronických onemocnění: Inzulin dependentní diabetes mellitus, aktivní malignita, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, HIV/AIDS, astma (střední až těžké), Hep (A,B nebo C)
- Anamnéza neléčeného metabolického onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách
- Použití krátkého cyklu perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před dnem studie
- Současné užívání dlouhodobých perorálních kortikosteroidů
- Užívání doplňků stravy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do 5 dnů od prvního dne studie
- Plánovaná elektivní operace vyžadující 2 nebo více dní hospitalizace během celé studie
- (Možné) těhotenství
- Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopností subjektu
- Již se zapsal do jiné klinické studie
- Jakýkoli stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
- Známá alergie na kteroukoli složku krmení (tj. arašídy)
- Zkušený problém s příjmem arašídů nebo arašídových produktů v předchozím roce
- Zavedená denní strava vegetariánského / veganského složení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý muž starší dospělí
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
|
|
Experimentální: Zdravá žena starší dospělí
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita syntézy bílkovin na rostlinné bázi u starších dospělých bez sarkopenie měřená použitím stabilních izotopových indikátorů
Časové okno: 2 týdny
|
Nová technika stabilních izotopů bude použita k současnému hodnocení anabolické odpovědi a celotělové produkce syntézy proteinů při perorální výživě u starších účastníků sarkopenické.
Vzorky budou skladovány v laboratorních mrazicích boxech a obohacení izotopů aminokyselin a koncentrace analyzovány kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Výzkumníci poté provedou analýzu LC-MS/MS, integraci píku, výpočet koncentrací aminokyselin a celotělové produkce z nezpracovaných dat a použijí výsledky pro přípravu článků pro prezentaci, publikaci a závěrečné zprávy.
Hlavní hypotéza výzkumníků je, že rostlinné bílkoviny indukují méně proteinového anabolismu v důsledku nižší celotělové produkce esenciálních aminokyselin (EAA) a vyšší produkce neesenciálních aminokyselin (NEAA).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 98-Peanut
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje mohou být na žádost sdíleny po dobu až 6 let po dokončení studie na základě metod/návrhů schválených institucionálními revizními komisemi obou stran.
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků studie, mohou být po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Další dokumenty dostupné na žádost zahrnují: protokol studie, plán statistické analýzy a informovaný souhlas.
Žádosti by měly být směrovány na Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arašídový protein
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy