- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693544
Protocolo de alimentación con sorbo de maní
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Comparación de la capacidad anabólica intracelular y la biodisponibilidad de aminoácidos derivados de alimentos de la proteína de maní y láctea en adultos mayores sanos no frágiles con riesgo de (pre)fragilidad
El maní se considera un alimento funcional y su consumo regular se asocia con efectos positivos para la salud.
La proteína es el segundo nutriente más común en el maní después de la grasa.
La digestibilidad de las proteínas del maní es similar a la de la proteína animal, y los aminoácidos limitantes en el maní varían según el estudio y se sugiere que sean lisina, metionina o treonina.
Definir la capacidad de respuesta reducida de diversas proteínas dietéticas para inducir el anabolismo en adultos mayores es fundamental para prevenir y atenuar el deterioro de la salud física y cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en adultos mayores sanos y no frágiles, estratificados en diferentes categorías de edad.
Se utilizará un modelo de alimentación por sorbo, ya que es un buen modelo para establecer la capacidad anabólica de las comidas. Nuestro objetivo de investigación es examinar si existen diferencias en la respuesta anabólica y la biodisponibilidad de los aminoácidos provenientes de la proteína a base de maní en comparación con la proteína animal. proteína a base de proteína en adultos mayores con riesgo de (pre)fragilidad, que se sabe que contribuye a una mala salud muscular y cerebral.
El estudio se llevará a cabo en las instalaciones de investigación del Centro de Investigación Traslacional sobre el Envejecimiento y la Longevidad (CTRAL) de la Universidad Texas A&M, ubicada en el Edificio de Investigación Clínica Humana, afiliado a la Universidad Texas A&M.
El estudio implica 1 visita de selección de aprox.
3 horas y 4 días de estudio.
Es posible que se omitan algunos procedimientos del estudio (p. ej., composición corporal, función del músculo esquelético, cuestionarios) si se completan dentro de los últimos 3 meses en CTRAL.
Todos los datos se registrarán en el formulario de informe de caso y se almacenarán en el sistema REDCap de Texas A&M.
Se pedirá a los sujetos que lleguen en ayunas todos los días de estudio.
No es necesario ayunar antes del examen.
El día de la evaluación, se medirá el peso, la altura y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Además, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y las pruebas de función del músculo esquelético se evaluarán al final de cada visita de selección.
Cada visita de estudio comenzará con los signos vitales.
Antes de la administración de la alimentación o la solución trazadora, se recolectará sangre de referencia para medir el enriquecimiento natural de metabolitos.
Una vez recolectada la muestra de referencia, comenzará la alimentación y será seguida por trazadores de varios compuestos que pueden administrarse por vía intravenosa.
Los participantes recibirán el suplemento nutricional líquido en forma de sorbos cada 20 minutos durante 5 horas.
Los complementos nutricionales líquidos contendrán 45 g de proteína de maní (de origen vegetal).
Se realizará una comparación de los resultados de las comidas tomadas mientras estaba inscrito en NCTNCT06628349.
Los participantes tendrán la opción de agregar jarabe de vainilla sin azúcar (SF), jarabe de caramelo SF o jarabe de chocolate SF a sus comidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University - CTRAL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización previa de IRB2023-0549: Fenotipado metabólico prandial en adultos mayores sarcopénicos que comparan proteínas de origen vegetal y de suero (NCT06628349)
- Edad 65-80 años
- Peso corporal estable (menos del ±5% en los 6 meses anteriores)
- Capacidad para caminar, sentarse y levantarse (de forma independiente o con un dispositivo de asistencia para caminar)
- Voluntad de permanecer en decúbito supino en la cama hasta por 6 horas
- Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico establecido y tratamiento activo de enfermedades crónicas: diabetes mellitus insulinodependiente, cáncer activo, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, VIH/SIDA, asma (moderada a grave), hepatitis (A, B o C).
- Historia de enfermedad metabólica no tratada, incluido trastorno hepático o renal.
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable.
- Dependencia activa de alcohol o drogas.
- Uso de un ciclo corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al día del estudio.
- Uso actual de corticosteroides orales a largo plazo
- Uso de suplementos nutricionales que contengan proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días posteriores al primer día del estudio.
- Cirugía electiva planificada que requiera 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio.
- (Posible) embarazo
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto
- Ya inscrito en otro ensayo clínico.
- Cualquier condición según el IP o enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la alimentación (es decir, maní)
- Experimentó problemas con la ingesta de maní o productos de maní durante el año anterior.
- Dieta diaria establecida de composición vegetariana/vegana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores varones sanos
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Proteínas en polvo de origen vegetal disponibles comercialmente
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Experimental: Mujeres adultas mayores sanas
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Proteínas en polvo de origen vegetal disponibles comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de síntesis de proteínas de origen vegetal en adultos mayores sin sarcopenia medida mediante el uso de trazadores de isótopos estables
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará una nueva técnica de isótopos estables para evaluar simultáneamente la respuesta anabólica y las tasas de producción de síntesis de proteínas en todo el cuerpo cuando reciben nutrición oral en participantes mayores con sarcopenia.
Las muestras se almacenarán en congeladores de laboratorio y los enriquecimientos y concentraciones de isótopos de aminoácidos se analizarán mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Luego, los investigadores realizarán análisis LC-MS/MS, integración de picos, cálculo de concentraciones de aminoácidos y producciones de todo el cuerpo a partir de datos sin procesar, y utilizarán los resultados para la preparación de artículos para presentación, publicación e informes finales.
La principal hipótesis de los investigadores es que la proteína de origen vegetal induce un menor anabolismo proteico, debido a una menor producción de aminoácidos esenciales (EAA) en todo el cuerpo y una mayor producción de aminoácidos no esenciales (NEAA).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 98-Peanut
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse previa solicitud hasta por 6 años después de la finalización del ensayo según los métodos/propuestas aprobados por los comités de revisión institucional de ambas partes.
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados del ensayo pueden compartirse después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Los documentos adicionales disponibles por solicitud incluyen: protocolo de estudio, plan de análisis estadístico y consentimiento informado.
Las solicitudes deben dirigirse a la Dra. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .