Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut Sip Feeding Protocol

19. november 2025 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Sammenligning af intracellulær anabolsk kapacitet og fødevareafledt aminosyrebiotilgængelighed af jordnødde- og mejeriprotein hos raske ikke-svage ældre voksne med risiko for (før)svaghed

Jordnødder betragtes som en funktionel fødevare, og regelmæssigt forbrug er forbundet med positive sundhedseffekter. Protein er det næstmest almindelige næringsstof i jordnødder efter fedt. Jordnødders proteinfordøjelighed svarer til animalsk proteins, og de begrænsende aminosyrer i jordnødder varierer baseret på undersøgelsen og foreslås at være lysin, methionin eller threonin. At definere den reducerede reaktionsevne af forskellige diætproteiner til at inducere anabolisme hos ældre voksne er afgørende for at forebygge og dæmpe fysisk og kognitiv helbredsnedgang.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i raske, ikke-svage ældre voksne, stratificeret i forskellige alderskategorier. En sip-fodringsmodel vil blive brugt, da det er en god model til at fastslå måltiders anabolske kapacitet. Vores forskningsmål er at undersøge, om der er forskelle i den anabolske respons og biotilgængelighed af aminosyrer fra jordnøddebaseret protein sammenlignet med animalsk- baseret protein hos ældre voksne med risiko for (præ-) skrøbelighed, kendt for at bidrage til dårlig muskel- og hjernesundhed. Undersøgelsen vil finde sted på forskningsfaciliteten i Center for Translationel Forskning om Aldring og Langlevet (CTRAL), Texas A&M University beliggende i Human Clinical Research Building), tilknyttet Texas A&M University. Undersøgelsen omfatter 1 screeningsbesøg på ca. 3 timer og 4 studiedage. Nogle undersøgelsesprocedurer (f.eks. kropssammensætning, skeletmuskelfunktion, spørgeskemaer) kan springes over, hvis de er gennemført inden for de seneste 3 måneder på CTRAL. Alle data vil blive registreret i Case Report Form og gemt i Texas A&M REDCap System. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme i fastende tilstand på alle studiedage. Faste før screening er ikke påkrævet. På screeningsdagen vil kropsvægt, højde og kropssammensætning blive målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). Derudover vil Seks-Minute Walk Test (6MWT) og skeletmuskelfunktionstest blive vurderet ved slutningen af ​​hvert screeningsbesøg. Hvert studiebesøg begynder med vitale tegn. Før administration af foderet eller sporstofopløsningen, vil der blive opsamlet baseline-blod til måling af den naturlige berigelse af metabolitter. Efter at baselineprøven er indsamlet, begynder fodring og vil blive efterfulgt af sporstoffer af flere forbindelser, der kan administreres ved IV-puls. Deltagerne vil modtage det flydende kosttilskud som slurkfoder hvert 20. minut i 5 timer. De flydende kosttilskud vil indeholde 45 g jordnøddeprotein (plantebaseret). Sammenligning af resultater fra måltider indtaget, mens de var tilmeldt NCTNCT06628349, vil blive udført. Deltagerne vil have mulighed for at tilføje sukkerfri (SF) vaniljesirup, SF karamelsirup eller SF chokoladesirup til deres måltider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University - CTRAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere færdiggørelse af IRB2023-0549: Prandial metabolisk fænotypning hos sarkopeniske ældre voksne, der sammenligner plantebaseret og vallebaseret protein (NCT06628349)
  • Alder 65-80 år
  • Stabil kropsvægt (mindre end ±5 % i de foregående 6 måneder)
  • Evne til at gå, sidde ned og stå op (uafhængigt eller med gåhjælpenhed)
  • Viljen til at ligge på ryggen i sengen i op til 6 timer
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier

  • Etableret diagnose og aktiv behandling af kronisk sygdom: Insulinafhængig diabetes mellitus, aktiv malignitet, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, HIV/AIDS, Astma (moderat til svær), Hep (A,B eller C)
  • Anamnese med ubehandlet stofskiftesygdom, herunder lever- eller nyrelidelse
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Aktiv afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Brug af kort kur med orale kortikosteroider inden for 4 uger forud for studiedagen
  • Nuværende brug af langtids orale kortikosteroider
  • Brug af protein eller aminosyrer indeholdende kosttilskud inden for 5 dage efter den første undersøgelsesdag
  • Planlagt elektiv kirurgi, der kræver 2 eller flere dages indlæggelse under hele undersøgelsen
  • (Mulig) graviditet
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne
  • Allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Enhver tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, der blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Kendt allergi over for nogen af ​​foderets komponenter (dvs. jordnødder)
  • Oplevet problem med indtagelse af jordnødde- eller jordnøddeprodukter inden for det foregående år
  • Etableret daglig kost af vegetarisk/vegansk sammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde mandlige ældre voksne
Kosttilskud: Jordnøddeprotein
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Eksperimentel: Sunde kvindelige ældre voksne
Kosttilskud: Jordnøddeprotein
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinsyntesekapacitet af plantebaseret hos ældre voksne uden sarkopeni målt ved brug af stabile isotopsporere
Tidsramme: 2 uger
En ny stabil isotopteknik vil blive brugt til samtidig at vurdere den anabolske respons og helkropsproduktionshastigheder for proteinsyntese, når de indtager oral ernæring hos sarkopeniske ældre deltagere. Prøverne vil blive opbevaret i laboratoriefrysere og aminosyreisotopberigelser og -koncentrationer analyseret ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Forskerne vil derefter udføre LC-MS/MS-analyse, peak-integration, beregning af aminosyrekoncentrationer og helkropsproduktion ud fra rådata og bruge resultaterne til udarbejdelse af papirer til præsentation, publicering og endelige rapporter. Forskernes hovedhypotese er, at plantebaseret protein inducerer mindre proteinanabolisme på grund af lavere helkropsproduktion af essentielle aminosyrer (EAA) og højere produktion af ikke-essentielle aminosyrer (NEAA).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-Peanut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan efter anmodning deles i op til 6 år efter afslutningen af ​​forsøget baseret på metoder/forslag godkendt af begge parters institutionelle revisionsudvalg. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for forsøgets resultater, kan deles efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Yderligere tilgængelige dokumenter pr. anmodning omfatter: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykke. Anmodninger skal rettes til Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteinmetabolisme

Kliniske forsøg med Jordnøddeprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner