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Protokoll zur Erdnuss-Schluckfütterung

19. November 2025 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Vergleich der intrazellulären anabolen Kapazität und der aus Lebensmitteln gewonnenen Aminosäure-Bioverfügbarkeit von Erdnuss- und Milchprotein bei gesunden, nicht gebrechlichen älteren Erwachsenen mit einem Risiko für (Prä-)Gebrechlichkeit

Erdnüsse gelten als funktionelles Lebensmittel und der regelmäßige Verzehr wird mit positiven Auswirkungen auf die Gesundheit in Verbindung gebracht. Protein ist nach Fett der zweithäufigste Nährstoff in Erdnüssen. Die Proteinverdaulichkeit von Erdnüssen ähnelt der von tierischem Protein, und die limitierenden Aminosäuren in Erdnüssen variieren je nach Studie und werden als Lysin, Methionin oder Threonin vermutet. Die Definition der verringerten Reaktionsfähigkeit verschiedener Nahrungsproteine ​​zur Auslösung des Anabolismus bei älteren Erwachsenen ist von entscheidender Bedeutung für die Verhinderung und Abmilderung einer Verschlechterung der körperlichen und kognitiven Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an gesunden, nicht gebrechlichen älteren Erwachsenen durchgeführt, die in verschiedene Alterskategorien eingeteilt werden. Es wird ein Schluckfütterungsmodell verwendet, da es ein gutes Modell zur Ermittlung der anabolen Kapazität von Mahlzeiten ist. Unser Forschungsziel besteht darin, zu untersuchen, ob Unterschiede in der anabolen Reaktion und Bioverfügbarkeit von Aminosäuren aus erdnussbasiertem Protein im Vergleich zu tierischen Proteinen bestehen. Bei älteren Erwachsenen, bei denen das Risiko einer (Prä-)Gebrechlichkeit besteht, handelt es sich um proteinbasiertes Protein, das bekanntermaßen zu einer schlechten Muskel- und Gehirngesundheit beiträgt. Die Studie wird in der Forschungseinrichtung des Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL) der Texas A&M University im Human Clinical Research Building der Texas A&M University durchgeführt. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch von ca. 3 Stunden und 4 Studientage. Einige Studienverfahren (z. B. Körperzusammensetzung, Skelettmuskelfunktion, Fragebögen) können übersprungen werden, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate bei CTRAL abgeschlossen wurden. Alle Daten werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet und im Texas A&M REDCap System gespeichert. Die Probanden werden gebeten, an allen Studientagen im nüchternen Zustand einzutreffen. Ein Fasten vor dem Screening ist nicht erforderlich. Am Screening-Tag werden Körpergewicht, Körpergröße und Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Darüber hinaus werden am Ende jedes Screening-Besuchs der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Skelettmuskelfunktionstests beurteilt. Jeder Studienbesuch beginnt mit Vitalfunktionen. Vor der Verabreichung des Futters oder der Tracerlösung wird Basisblut entnommen, um die natürliche Anreicherung von Metaboliten zu messen. Nachdem die Basisprobe entnommen wurde, beginnt die Fütterung, gefolgt von Tracern verschiedener Verbindungen, die per IV-Impuls verabreicht werden können. Die Teilnehmer erhalten das flüssige Nahrungsergänzungsmittel 5 Stunden lang alle 20 Minuten als Schlucknahrung. Die flüssigen Nahrungsergänzungsmittel enthalten 45 g Erdnussprotein (pflanzlich). Es wird ein Vergleich der Ergebnisse von Mahlzeiten durchgeführt, die während der Einschreibung in NCTNCT06628349 eingenommen wurden. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihren Mahlzeiten zuckerfreien (SF) Vanillesirup, SF-Karamellsirup oder SF-Schokoladensirup hinzuzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University - CTRAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Abschluss von IRB2023-0549: Prandiale metabolische Phänotypisierung bei sarkopenischen älteren Erwachsenen zum Vergleich pflanzlicher und molkebasierter Proteine ​​(NCT06628349)
  • Alter 65-80 Jahre alt
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als ±5 % in den letzten 6 Monaten)
  • Fähigkeit zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen (selbständig oder mit Gehhilfegerät)
  • Bereitschaft, bis zu 6 Stunden im Bett auf dem Rücken zu liegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Etablierte Diagnose und aktive Behandlung chronischer Krankheiten: Insulinabhängiger Diabetes mellitus, aktive Malignität, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, HIV/AIDS, Asthma (mittelschwer bis schwer), Hepatitis A, B oder C.
  • Vorgeschichte einer unbehandelten Stoffwechselerkrankung, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Aktive Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung einer kurzen oralen Kortikosteroidkur innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag
  • Derzeitiger Einsatz von langfristigen oralen Kortikosteroiden
  • Verwendung protein- oder aminosäurehaltiger Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Studientag
  • Geplante elektive Operation, die während der gesamten Studie einen Krankenhausaufenthalt von zwei oder mehr Tagen erfordert
  • (Mögliche) Schwangerschaft
  • Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden
  • Bereits für eine andere klinische Studie angemeldet
  • Jeder Zustand, der nach Angaben des PI oder der Krankenschwester während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Futters (z. B. Erdnuss)
  • Es ist ein Problem mit der Einnahme von Erdnüssen oder Erdnussprodukten im Vorjahr aufgetreten
  • Etablierte tägliche Ernährung vegetarisch/veganer Zusammensetzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde männliche ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnussprotein
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Experimental: Gesunde weibliche ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnussprotein
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinsynthesekapazität pflanzlicher Proteine ​​bei älteren Erwachsenen ohne Sarkopenie, gemessen durch die Verwendung stabiler Isotopen-Tracer
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine neuartige stabile Isotopentechnik wird verwendet, um gleichzeitig die anabole Reaktion und die Ganzkörperproduktionsraten der Proteinsynthese bei oraler Ernährung bei sarkopenischen älteren Teilnehmern zu bewerten. Die Proben werden in Laborgefrierschränken gelagert und die Aminosäureisotopenanreicherungen und -konzentrationen werden mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert. Die Forscher werden dann LC-MS/MS-Analysen, Peak-Integration, Berechnung von Aminosäurekonzentrationen und Ganzkörperproduktionen aus Rohdaten durchführen und die Ergebnisse zur Vorbereitung von Arbeiten für Präsentationen, Veröffentlichungen und Abschlussberichte verwenden. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass pflanzliches Protein aufgrund der geringeren Produktion essentieller Aminosäuren (EAA) im gesamten Körper und der höheren Produktion nichtessentieller Aminosäuren (NEAA) einen geringeren Proteinanabolismus induziert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-Peanut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf Anfrage bis zu 6 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben werden, basierend auf Methoden/Vorschlägen, die von den institutionellen Prüfungsausschüssen beider Parteien genehmigt wurden. Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, können nach Anonymisierung weitergegeben werden (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Zu den weiteren auf Anfrage erhältlichen Dokumenten gehören: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung. Anfragen sollten an Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org) gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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