Peanut Sip Feeding Protocol
19. november 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Sammenligning av intracellulær anabol kapasitet og matavledet aminosyrebiotilgjengelighet av peanøtt- og meieriproteiner hos friske ikke-skjøre eldre voksne med risiko for (pre)skjørhet
Peanøtter regnes som en funksjonell mat og regelmessig inntak er assosiert med positive helseeffekter.
Protein er det nest vanligste næringsstoffet i peanøtter etter fett.
Proteinfordøyeligheten til peanøtter ligner på animalsk protein, og de begrensende aminosyrene i peanøtter varierer basert på studien og foreslås å være lysin, metionin eller treonin.
Å definere den reduserte responsen til ulike diettproteiner for å indusere anabolisme hos eldre voksne er avgjørende for å forhindre og dempe fysisk og kognitiv helsenedgang.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på friske, ikke-skjøre eldre voksne, stratifisert i ulike alderskategorier.
En slurk-fôringsmodell vil bli brukt da det er en god modell for å fastslå den anabole kapasiteten til måltider. Vårt forskningsmål er å undersøke om det er forskjeller i den anabole responsen og biotilgjengeligheten til aminosyrer som kommer fra peanøttbasert protein sammenlignet med dyre- basert protein hos eldre voksne med risiko for (pre-)skjørhet, kjent for å bidra til dårlig muskel- og hjernehelse.
Studien vil finne sted ved forskningsanlegget til Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University lokalisert i Human Clinical Research Building ) tilknyttet Texas A&M University.
Studien innebærer 1 screeningbesøk på ca.
3 timer, og 4 studiedager.
Noen studieprosedyrer (f.eks. kroppssammensetning, skjelettmuskelfunksjon, spørreskjemaer) kan hoppes over hvis de er fullført innen de siste 3 månedene ved CTRAL.
Alle data vil bli registrert i saksrapportskjema og lagret i Texas A&M REDCap System.
Fagene vil bli bedt om å ankomme i fastende tilstand på alle studiedager.
Faste før screening er ikke nødvendig.
På screeningsdagen vil kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning bli målt ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
I tillegg vil The Six-Minute Walk Test (6MWT) og skjelettmuskelfunksjonstester bli vurdert ved slutten av hvert screeningbesøk.
Hvert studiebesøk vil begynne med vitale tegn.
Før administrasjon av fôret eller sporstoffløsningen, vil baseline-blod samles inn for måling av den naturlige anrikningen av metabolitter.
Etter at grunnlinjeprøven er samlet, vil fôring begynne og vil bli fulgt av sporstoffer av flere forbindelser som kan administreres ved IV-puls.
Deltakerne vil motta det flytende kosttilskuddet som slurkmat hvert 20. minutt i 5 timer.
De flytende kosttilskuddene vil inneholde 45 g peanøttprotein (plantebasert).
Sammenligning av resultater fra måltider tatt mens de var registrert i NCTNCT06628349 vil bli utført.
Deltakerne vil ha muligheten til å tilsette sukkerfri (SF) vaniljesirup, SF karamellsirup eller SF sjokoladesirup til måltidene sine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University - CTRAL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere fullføring av IRB2023-0549: Prandial metabolsk fenotyping hos sarkopeniske eldre voksne som sammenligner plantebasert og mysebasert protein (NCT06628349)
- Alder 65-80 år
- Stabil kroppsvekt (mindre enn ±5 % de siste 6 månedene)
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp (selvstendig eller med gåassistent)
- Vilje til å ligge på rygg i sengen i opptil 6 timer
- Vilje og evne til å følge protokollen
Eksklusjonskriterier
- Etablert diagnose og aktiv behandling av kronisk sykdom: Insulinavhengig diabetes mellitus, aktiv malignitet, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, HIV/AIDS, Astma (moderat til alvorlig), Hep (A,B eller C)
- Anamnese med ubehandlet metabolsk sykdom inkludert lever- eller nyrelidelse
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Aktiv avhengighet av alkohol eller narkotika
- Bruk av kort kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før studiedagen
- Nåværende bruk av langtids orale kortikosteroider
- Bruk av protein eller aminosyrer som inneholder kosttilskudd innen 5 dager etter første studiedag
- Planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse under hele studien
- (Mulig) graviditet
- Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne
- Allerede registrert i en annen klinisk studie
- Enhver tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
- Kjent allergi mot noen av komponentene i fôringen (dvs. peanøtt)
- Opplevd problem med inntak av peanøtt eller peanøttprodukter i løpet av det foregående året
- Etablert daglig kosthold med vegetarisk/vegansk sammensetning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske mannlige eldre voksne
|
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
|
|
Eksperimentell: Friske kvinnelige eldre voksne
|
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinsyntesekapasitet til plantebasert hos eldre voksne uten sarkopeni målt ved bruk av stabile isotopsporere
Tidsramme: 2 uker
|
En ny stabil isotopteknikk vil bli brukt for å vurdere samtidig den anabole responsen og produksjonen av hele kroppen av proteinsyntese når de tar oral ernæring hos sarkopeniske eldre deltakere.
Prøvene vil bli lagret i laboratoriefrysere og aminosyreisotopanrikningene og konsentrasjonene analyseres ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Forskerne vil deretter gjennomføre LC-MS/MS-analyse, toppintegrasjon, beregning av aminosyrekonsentrasjoner og helkroppsproduksjoner fra rådata, og bruke resultatene til utarbeidelse av artikler for presentasjon, publisering og sluttrapporter.
Forskernes hovedhypotese er at plantebasert protein induserer mindre proteinanabolisme, på grunn av lavere produksjon av essensielle aminosyrer (EAA) og høyere produksjon av ikke-essensielle aminosyrer (NEAA).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 98-Peanut
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles på forespørsel i inntil 6 år etter fullføring av utprøvingen basert på metoder/forslag godkjent av begge parters institusjonelle vurderingsutvalg.
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av forsøket kan deles etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Ytterligere dokumenter tilgjengelig per forespørsel inkluderer: studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykke.
Forespørsler rettes til Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .