UCBTを受けている成人血液悪性腫瘍患者における血小板回復のためのロミプロスチム N01
2024年11月15日 更新者：Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital
臍帯血移植を受ける成人血液悪性腫瘍患者における血小板回復に対する長時間作用型トロンボポエチン受容体アゴニストの有効性と安全性
血液悪性腫瘍患者における臍帯血移植（UCBT）後の血小板回復に対するロミプロスチム N01 の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）は、幅広い血液疾患を治癒する重要な手段であり、移植後の良好な造血および免疫の再構成は、移植の成功を決定する最も重要な要素の1つです。同種造血幹細胞移植後の持続的な血小板減少症HSCT は一般的な移植後合併症の 1 つです。これは研究者主導の単一施設です。血液腫瘍患者におけるUCBT後の血小板回復に対するロミプロスチムN01の有効性と安全性を評価する単群第II相臨床試験。
この研究は、血液腫瘍と診断されUCBTを受けた18歳以上の患者を対象に実施された。
被験者はスクリーニングを受け、インフォームドコンセントフォームに署名した後、UCBT後+1日から+28日までロプロスチンN01の投与を受け、研究は主要な有効性尺度として移植後28日の累積PLT移植率に焦点を当てます。
この研究には34人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, ph.D
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wanjie Wang, M.D
- 電話番号：18855195535
- メール：wangwanjie113@mail.ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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コンタクト：
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Wanjie Wang, M.D
- 電話番号：18855195535
- メール：wangwanjie113@mail.ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaoyu Zhu, ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上、男性または女性。
- 血液悪性腫瘍と診断され、UCBTを受けている患者。
- ECOG スコア ≤ 2;
- この臨床試験への自発的参加、患者は試験内容を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性；
- ロミプロスチム N01 に対する既知のアレルギー。
- -重度の血栓性イベントの病歴、または抗凝固療法を必要とする血栓症または活動性血栓塞栓症の既知の危険因子;
- -スクリーニング前7日以内の血小板機能不全、出血しやすい疾患、または重度の出血（2単位を超える赤血球注入またはヘマトクリット値の10％以上の低下を必要とする）の病歴。
- 慢性活動性B型肝炎およびC型肝炎。
- 反復または複数回の移植または複数の臓器移植。
- HIV 陽性、EBV-DNA 陽性、CMV-DNA 陽性。
- 重度の感染症を患っている、または重篤な心臓、肝臓、肺、腎臓、神経疾患、代謝疾患を合併している。
- 有害事象の標準一般用語バージョン 4.0 で定義されている重篤な有害事象 (レベル 4 または 5) が治療前期間中に発生した。
- 参加者は、ベースライン訪問前の 30 日以内に、探索薬またはデバイスを使用した別の臨床研究に参加します。観察研究は許可されています。
- 認知障害または制御不能な精神疾患のある被験者。
- 被験者および/または許可された家族がロミプロスチム N01 による治療を拒否する。
- 研究者が対象に適さないと判断した者（既往歴があり被験者の安全性に影響を与える可能性がある、経済的問題により治療を遵守できないと推定される等）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミプロスチム N01
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ロミプロスチム N01 は、UCBT 後 +1 日から +28 日まで週 1 回、推奨開始用量 5μg/Kg (最大単回用量は 250μg を超えない) で合計 4 回皮下投与され、投与継続の選択肢もあった。患者の血小板プロファイルに応じて、+28 日後に切り替え/中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板生着の時間
時間枠：28日
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血小板の生着は、血小板数が 20 × 10^9/L 以上で、少なくとも 7 日間血小板輸血から独立していることとして定義されます。
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28日
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移植後28日での血小板生着の累積発生率
時間枠：28日
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血小板の生着は、血小板数が 20 × 10^9/L 以上で、少なくとも 7 日間血小板輸血から独立していることとして定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後28日における血小板回復率の累積発生率
時間枠：28日
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血小板の回復は、血小板数が 50×10^9/L 以上で、少なくとも 7 日間血小板輸血から独立していることとして定義されました。
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28日
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4週間の治療中の総血小板輸血
時間枠：28日
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4週間の治療中の総血小板輸血
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28日
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治療後4週間の骨髄塗抹標本における巨核球レベル
時間枠：4週間
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治療後4週間の骨髄塗抹標本における巨核球レベル
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4週間
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血小板の回復時間
時間枠：28日
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血小板輸血なしの血小板数の中央値≧20×10^9/L、50×10^9/L、100×10^9/L
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28日
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移植後28日目の顆粒球系統の累積着床率
時間枠：28日
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連続 3 日間の絶対好中球数 (ANC) ≥0.5×10^9/L
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。