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Romiplostim N01 per il recupero piastrinico in pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a UCBT

15 novembre 2024 aggiornato da: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Efficacia e sicurezza di un agonista del recettore della trombopoietina a lunga durata d'azione per il recupero piastrinico in pazienti adulti affetti da neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Romiplostim N01 per il recupero piastrinico dopo trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT) in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT) è un mezzo importante per curare un'ampia gamma di malattie ematologiche e una buona ricostituzione emopoietica e immunitaria dopo il trapianto è uno dei fattori più importanti che determinano il successo del trapianto. Trombocitopenia persistente dopo allo-HSCT L'HSCT è una delle complicazioni post-trapianto più comuni. Si tratta di uno studio clinico di Fase II, a centro singolo, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di Romiplostim N01 per il recupero piastrinico dopo UCBT in pazienti con tumori ematologici. Lo studio è stato condotto in pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di neoplasia ematologica sottoposti a UCBT. I soggetti verranno sottoposti a screening e riceveranno roprostin N01 da +1 a +28 giorni dopo l'UCBT dopo aver firmato un modulo di consenso informato e lo studio si concentrerà sul tasso cumulativo di impianto di PLT a 28 giorni dopo il trapianto come misura di efficacia primaria. Si prevede che lo studio arruolerà 34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥12 anni, maschio o femmina;
  • Pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche e sottoposti a UCBT;
  • Punteggio ECOG ≤2;
  • Partecipando volontariamente a questo studio clinico, i pazienti comprendono appieno il contenuto dello studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Allergia nota a Romiplostim N01;
  • Anamnesi di eventi trombotici gravi o fattori di rischio noti per trombosi o tromboembolia attiva che richiedono terapia anticoagulante;
  • Una storia di disfunzione piastrinica o malattia soggetta a sanguinamento o sanguinamento grave (che richiede più di 2 unità di infusione di globuli rossi o un calo dell'ematocrito ≥ 10%) entro 7 giorni prima dello screening;
  • Epatite cronica attiva B e C;
  • Trapianti ripetuti o multipli o trapianti di organi multipli;
  • HIV positivo, EBV-DNA positivo, CMV-DNA positivo;
  • Avere un'infezione grave o complicata da gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali, neurologiche o metaboliche;
  • Un evento avverso grave (Livello 4 o 5) come definito dalla Terminologia generale standard per gli eventi avversi Versione 4.0 si è verificato durante il periodo pre-trattamento;
  • Partecipanti a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco o dispositivo esplorativo entro 30 giorni prima della visita basale; Sono ammessi studi osservazionali;
  • Soggetti con deterioramento cognitivo o malattia mentale incontrollata;
  • Soggetti e/o familiari autorizzati a rifiutare il trattamento con Romiplostim N01;
  • Coloro che sono giudicati dai ricercatori non idonei all'inclusione (come l'anamnesi medica che può compromettere la sicurezza dei soggetti o si stima che il trattamento non possa essere seguito a causa di problemi finanziari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romiplostim N01
Droga: Romiplostim N01
Romiplostim N01 è stato somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana da +1 giorno a +28 giorni dopo UCBT alla dose iniziale raccomandata di 5 µg/Kg (dose singola massima non superiore a 250 µg) per un totale di 4 somministrazioni, con l'opzione di continuazione della somministrazione/ passaggio/interruzione dopo +28 giorni, a seconda del profilo piastrinico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
L'attecchimento piastrinico è definito come indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 7 giorni con una conta piastrinica superiore a ≥20 × 10^9/L.
28 giorni
L'incidenza cumulativa dell'attecchimento piastrinico a 28 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
L'attecchimento piastrinico è definito come indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 7 giorni con una conta piastrinica superiore a ≥20 × 10^9/L.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza cumulativa del tasso di recupero piastrinico a 28 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
Il recupero piastrinico è stato definito come indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 7 giorni con una conta piastrinica superiore a ≥50×10^9/L.
28 giorni
Trasfusione totale di piastrine durante 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Trasfusione totale di piastrine durante 4 settimane di trattamento
28 giorni
Livelli di megacariociti negli strisci di midollo osseo 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di megacariociti negli strisci di midollo osseo 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane
Tempo di recupero piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo medio di conta piastrinica ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L senza trasfusioni di piastrine
28 giorni
Tasso di impianto cumulativo della linea dei granulociti a 28 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥0,5×10^9/L per 3 giorni consecutivi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Romiplostim N01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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