Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romiplostim N01 for blodplategjenoppretting hos voksne hematologiske malignitetspasienter som gjennomgår UCBT

15. november 2024 oppdatert av: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Effekten og sikkerheten til en langtidsvirkende trombopoietinreseptoragonist for blodplategjenoppretting hos voksne hematologiske malignitetspasienter som gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Romiplostim N01 for blodplategjenoppretting etter navlestrengsblodtransplantasjon (UCBT) hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) er et viktig middel for å kurere et bredt spekter av hematologiske sykdommer, og god hematopoietisk og immunrekonstituering etter transplantasjon er en av de viktigste faktorene som bestemmer suksessen til transplantasjonen. Vedvarende trombocytopeni etter Allo- HSCT er en av de vanlige post-transplantasjonskomplikasjonene. Dette er en etterforsker-initiert, enkelt-senter, enkeltarm, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Romiplostim N01 for blodplategjenoppretting etter UCBT hos pasienter med hematologiske svulster. Studien ble utført på pasienter ≥18 år med diagnosen hematologisk neoplasi som gjennomgikk UCBT. Forsøkspersonene vil bli screenet og motta roprostin N01 fra +1 til +28 dager etter UCBT etter å ha signert et informert samtykkeskjema, og studien vil fokusere på den kumulative PLT-implantasjonsraten 28 dager etter transplantasjonen som det primære effektmålet. Studien er planlagt å inkludere 34 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥12 år gammel, mann eller kvinne;
  • Pasienter diagnostisert med hematologiske maligniteter og som gjennomgår UCBT;
  • ECOG-score ≤2;
  • Frivillig deltakelse i denne kliniske studien, pasienter forstår prøveinnholdet fullt ut og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kjent allergi mot Romiplostim N01;
  • En historie med alvorlige trombotiske hendelser eller kjente risikofaktorer for trombose eller aktiv tromboemboli som krever antikoagulasjon;
  • En historie med blodplatedysfunksjon eller blødningsutsatt sykdom eller alvorlig blødning (krever mer enn 2 enheter infusjon av røde blodlegemer eller et hematokritfall på ≥10%) innen 7 dager før screening;
  • Kronisk aktiv hepatitt B og C;
  • Gjenta eller flere transplantasjoner eller flere organtransplantasjoner;
  • HIV-positiv, EBV-DNA-positiv, CMV-DNA-positiv;
  • Har alvorlig infeksjon eller komplisert med alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, nevrologiske eller metabolske sykdommer;
  • En alvorlig uønsket hendelse (nivå 4 eller 5) som definert av standard generell terminologi for uønskede hendelser versjon 4.0 oppstod i løpet av førbehandlingsperioden;
  • Deltakerne deltar i en annen klinisk studie med ethvert utforskende legemiddel eller utstyr innen 30 dager før baseline-besøket; Observasjonsstudier er tillatt;
  • Personer med kognitiv svikt eller ukontrollert psykisk sykdom;
  • forsøkspersoner og/eller autoriserte familiemedlemmer til å nekte behandling med Romiplostim N01;
  • De som av forskerne vurderes som ikke egnet for inkludering (som medfølgende sykehistorie, som kan påvirke forsøkspersonenes sikkerhet eller det er anslått at behandlingen ikke kan følges på grunn av økonomiske problemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romiplostim N01
Legemiddel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 ble administrert subkutant en gang ukentlig fra +1 dag til +28 dager etter UCBT med en anbefalt startdose på 5 µg/kg (maksimal enkeltdose skal ikke overstige 250 µg) for totalt 4 administrasjoner, med mulighet for fortsettelse av dosering/ bytte/avbryte etter +28 dager, avhengig av pasientens blodplateprofil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for blodplatetransplantasjon
Tidsramme: 28 dager
Blodplatetransplantasjon er definert som uavhengighet av blodplatetransfusjon i minst 7 dager med et blodplatetall på mer enn ≥20 × 10^9/L.
28 dager
Den kumulative forekomsten av blodplatetransplantasjon 28 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 28 dager
Blodplatetransplantasjon er definert som uavhengighet av blodplatetransfusjon i minst 7 dager med et blodplatetall på mer enn ≥20 × 10^9/L.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomsten av blodplategjenvinningshastighet 28 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 28 dager
Blodplategjenvinning ble definert som uavhengighet av blodplatetransfusjon i minst 7 dager med et blodplatetall på mer enn ≥50×10^9/L.
28 dager
Total blodplatetransfusjon i løpet av 4 ukers behandling
Tidsramme: 28 dager
Total blodplatetransfusjon i løpet av 4 ukers behandling
28 dager
Megakaryocyttnivåer i benmargsutstryk 4 uker etter behandling
Tidsramme: 4 uker
Megakaryocyttnivåer i benmargsutstryk 4 uker etter behandling
4 uker
Tidspunkt for utvinning av blodplater
Tidsramme: 28 dager
Median tid for blodplatetall ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L uten blodplatetransfusjoner
28 dager
Kumulativ implantasjonshastighet av granulocyttlinjen 28 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 28 dager
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥0,5×10^9/L i 3 påfølgende dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Romiplostim N01-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere