Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romiplostym N01 w leczeniu regeneracji płytek krwi u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego poddawanych UCBT

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania długo działającego agonisty receptora trombopoetyny w leczeniu regeneracji płytek krwi u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego poddawanych przeszczepieniu krwi pępowinowej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Romiplostymu N01 w procesie odzyskiwania płytek krwi po przeszczepieniu krwi pępowinowej (UCBT) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest ważną metodą leczenia szerokiego zakresu chorób hematologicznych, a dobra rekonstytucja układu krwiotwórczego i odpornościowego po przeszczepieniu jest jednym z najważniejszych czynników decydujących o powodzeniu przeszczepu. Utrzymująca się trombocytopenia po Allo- HSCT jest jednym z częstych powikłań po przeszczepieniu. Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Romiplostymu N01 w procesie odzyskiwania płytek krwi po UCBT u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Badanie przeprowadzono u pacjentów w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego, poddanych UCBT. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i otrzymają roprostynę N01 od +1 do +28 dni po UCBT po podpisaniu formularza świadomej zgody, a badanie będzie skupiać się na skumulowanym wskaźniku implantacji PLT po 28 dniach po przeszczepieniu jako głównej mierze skuteczności. Do badania planuje się włączyć 34 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥12 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami hematologicznymi i poddawani UCBT;
  • wynik ECOG ≤2;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym pozwala pacjentom w pełni zrozumieć treść badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana alergia na Romiplostym N01;
  • Historia ciężkich zdarzeń zakrzepowych lub znanych czynników ryzyka zakrzepicy lub aktywnej choroby zakrzepowo-zatorowej wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego;
  • dysfunkcja płytek krwi lub choroba skłonna do krwawień w wywiadzie lub ciężkie krwawienia (wymagające więcej niż 2 jednostek wlewu krwinek czerwonych lub spadku hematokrytu o ≥10%) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B i C;
  • Powtórny lub wielokrotny przeszczep lub przeszczep wielu narządów;
  • HIV pozytywny, EBV-DNA pozytywny, CMV-DNA pozytywny;
  • Masz ciężką infekcję lub powikłaną poważną chorobą serca, wątroby, płuc, nerek, neurologiczną lub metaboliczną;
  • Poważne zdarzenie niepożądane (poziom 4 lub 5) zgodnie z definicją zawartą w Standardowej ogólnej terminologii zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 wystąpiło w okresie poprzedzającym leczenie;
  • Uczestnicy biorą udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym lekiem lub wyrobem badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową; Dozwolone są badania obserwacyjne;
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub niekontrolowaną chorobą psychiczną;
  • Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny odmawiający leczenia Romiplostymem N01;
  • Te, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia (np. załączona historia choroby, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo osób badanych lub szacuje się, że leczenie nie może być kontynuowane ze względu na problemy finansowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romiplostym N01
Lek: Romiplostym N01
Romiplostym N01 podawano podskórnie raz w tygodniu od +1 dnia do +28 dni po UCBT w zalecanej dawce początkowej 5 µg/kg (maksymalna pojedyncza dawka nie przekraczająca 250 µg) w sumie 4 podania, z możliwością kontynuacji dawkowania/ zmiana/zaprzestanie leczenia po +28 dniach, w zależności od profilu płytek krwi pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż ≥20 × 10^9/l.
28 dni
Skumulowana częstość występowania wszczepienia płytek krwi po 28 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż ≥20 × 10^9/l.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania wskaźnika odzyskiwania płytek krwi po 28 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
Odzyskiwanie płytek krwi zdefiniowano jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż 50×10^9/l.
28 dni
Całkowita transfuzja płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita transfuzja płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
28 dni
Poziomy megakariocytów w rozmazach szpiku kostnego 4 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy megakariocytów w rozmazach szpiku kostnego 4 tygodnie po leczeniu
4 tygodnie
Czas regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana czasu liczby płytek krwi ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L bez transfuzji płytek krwi
28 dni
Skumulowany współczynnik implantacji linii granulocytów po 28 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥0,5×10^9/l przez 3 kolejne dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Romiplostim N01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj