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Romiplostim N01 para recuperação de plaquetas em pacientes adultos com doenças malignas hematológicas submetidos a UCBT

15 de novembro de 2024 atualizado por: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Eficácia e segurança de um agonista do receptor de trombopoietina de ação prolongada para recuperação de plaquetas em pacientes adultos com doenças malignas hematológicas submetidos a transplante de sangue do cordão umbilical

Avaliar a eficácia e segurança do Romiplostim N01 para recuperação de plaquetas após transplante de sangue de cordão umbilical (UCBT) em pacientes com doenças hematológicas malignas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) é um meio importante de cura de uma ampla gama de doenças hematológicas, e uma boa reconstituição hematopoiética e imunológica após o transplante é um dos fatores mais importantes que determinam o sucesso do transplante. O TCTH é uma das complicações pós-transplante comuns. Este é um ensaio clínico de Fase II, de centro único e braço único, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e segurança de Romiplostim N01 para recuperação de plaquetas após UCBT em pacientes com tumores hematológicos. O estudo foi realizado em pacientes ≥18 anos de idade com diagnóstico de neoplasia hematológica submetidos a SCU. Os indivíduos serão selecionados e receberão roprostin N01 de +1 a +28 dias após UCBT após assinar um formulário de consentimento informado, e o estudo se concentrará na taxa cumulativa de implantação de PLT em 28 dias após o transplante como medida de eficácia primária. O estudo está planejado para inscrever 34 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥12 anos, masculino ou feminino;
  • Pacientes com diagnóstico de neoplasias hematológicas e submetidos a UCBT;
  • Pontuação ECOG ≤2;
  • Participação voluntária neste ensaio clínico, os pacientes compreendem totalmente o conteúdo do ensaio e assinam o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Alergia conhecida ao Romiplostim N01;
  • História de eventos trombóticos graves ou fatores de risco conhecidos para trombose ou tromboembolismo ativo que requerem anticoagulação;
  • História de disfunção plaquetária ou doença propensa a sangramento ou sangramento grave (exigindo mais de 2 unidades de infusão de glóbulos vermelhos ou queda de hematócrito ≥10%) nos 7 dias anteriores à triagem;
  • Hepatite B e C crônica ativa;
  • Transplante repetido ou múltiplo ou transplante de múltiplos órgãos;
  • HIV positivo, EBV-DNA positivo, CMV-DNA positivo;
  • Tiver infecção grave ou complicada com doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais, neurológicas ou metabólicas graves;
  • Um evento adverso grave (Nível 4 ou 5), conforme definido pela Terminologia Geral Padrão para Eventos Adversos Versão 4.0, ocorreu durante o período de pré-tratamento;
  • Os participantes participam de outro estudo clínico com qualquer medicamento ou dispositivo exploratório 30 dias antes da consulta inicial; Estudos observacionais são permitidos;
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo ou doença mental não controlada;
  • Sujeitos e/ou familiares autorizados a recusar tratamento com Romiplostim N01;
  • Aqueles que são julgados pelos pesquisadores como não aptos para inclusão (como histórico médico acompanhante, que pode afetar a segurança dos sujeitos ou estima-se que o tratamento não possa ser seguido por problemas financeiros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Romiplostim N01
Medicamento: Romiplostim N01
Romiplostim N01 foi administrado por via subcutânea uma vez por semana de +1 dia a +28 dias após UCBT em uma dose inicial recomendada de 5 µg/Kg (dose única máxima não excedendo 250 µg) para um total de 4 administrações, com a opção de continuação da dosagem/ troca/descontinuação após +28 dias, dependendo do perfil plaquetário do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de enxerto de plaquetas
Prazo: 28 dias
O enxerto de plaquetas é definido como independência da transfusão de plaquetas por pelo menos 7 dias com uma contagem de plaquetas maior que ≥20 × 10^9/L.
28 dias
A incidência cumulativa de enxerto de plaquetas em 28 dias após o transplante
Prazo: 28 dias
O enxerto de plaquetas é definido como independência da transfusão de plaquetas por pelo menos 7 dias com uma contagem de plaquetas maior que ≥20 × 10^9/L.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência cumulativa da taxa de recuperação plaquetária em 28 dias após o transplante
Prazo: 28 dias
A recuperação plaquetária foi definida como independência da transfusão de plaquetas por pelo menos 7 dias com contagem de plaquetas maior que ≥50×10^9/L.
28 dias
Transfusão total de plaquetas durante 4 semanas de tratamento
Prazo: 28 dias
Transfusão total de plaquetas durante 4 semanas de tratamento
28 dias
Níveis de megacariócitos em esfregaços de medula óssea 4 semanas após o tratamento
Prazo: 4 semanas
Níveis de megacariócitos em esfregaços de medula óssea 4 semanas após o tratamento
4 semanas
Tempo de recuperação plaquetária
Prazo: 28 dias
O tempo médio de contagem de plaquetas ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L sem transfusões de plaquetas
28 dias
Taxa cumulativa de implantação da linhagem de granulócitos aos 28 dias pós-transplante
Prazo: 28 dias
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥0,5×10^9/L por 3 dias consecutivos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Romiplostim N01-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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