Romiplostim N01 用于接受 UCBT 的成人血液恶性肿瘤患者的血小板恢复
2024年11月15日 更新者：Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital
长效血小板生成素受体激动剂对接受脐带血移植的成人血液恶性肿瘤患者血小板恢复的疗效和安全性
评估 Romiplostim N01 对血液恶性肿瘤患者脐带血移植 (UCBT) 后血小板恢复的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）是治疗多种血液系统疾病的重要手段，移植后良好的造血和免疫重建是决定移植成功的最重要因素之一。 HSCT是常见的移植后并发症之一。这是一项由研究者发起的、单中心、单臂、II期临床试验，旨在评估Romiplostim N01对血液肿瘤患者UCBT后血小板恢复的有效性和安全性。
该研究的对象是年龄≥18 岁、诊断为血液肿瘤并接受 UCBT 的患者。
签署知情同意书后，受试者将在UCBT后+1至+28天内进行筛选并接受罗前列素N01，研究将重点关注移植后28天的累积PLT植入率作为主要疗效指标。
该研究计划招募 34 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyu Zhu, ph.D
- 电话号码：15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wanjie Wang, M.D
- 电话号码：18855195535
- 邮箱：wangwanjie113@mail.ustc.edu.cn
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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接触：
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- 电话号码：15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.edu.cn
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接触：
- Wanjie Wang, M.D
- 电话号码：18855195535
- 邮箱：wangwanjie113@mail.ustc.edu.cn
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接触：
- Xiaoyu Zhu, ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁，男女不限；
- 诊断患有血液恶性肿瘤并接受UCBT的患者；
- ECOG评分≤2；
- 自愿参加本次临床试验，患者充分理解试验内容并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对 Romiplostim N01 过敏；
- 有严重血栓事件史或已知的血栓形成危险因素或需要抗凝治疗的活动性血栓栓塞；
- 筛查前7天内有血小板功能障碍或易出血性疾病或严重出血（需要输注红细胞2单位以上或红细胞压积下降≥10%）病史；
- 慢性活动性乙型和丙型肝炎；
- 重复或多次移植或多器官移植；
- HIV阳性、EBV-DNA阳性、CMV-DNA阳性；
- 患有严重感染或合并严重心、肝、肺、肾、神经或代谢疾病；
- 治疗前发生不良事件标准通用术语4.0版定义的严重不良事件（4级或5级）；
- 参与者在基线访视前 30 天内使用任何探索性药物或设备参加另一项临床研究；允许观察性研究；
- 患有认知障碍或不受控制的精神疾病的受试者；
- 受试者和/或授权家庭成员拒绝使用 Romiplostim N01 治疗；
- 被研究者判断为不适合纳入的人（如伴随病史，可能影响受试者的安全或估计因经济问题而无法坚持治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗米司亭 N01
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从UCBT后+1天到+28天，每周一次皮下注射Romiplostim N01，推荐起始剂量为5μg/Kg（最大单剂量不超过250μg），总共4次给药，可选择继续给药/ +28 天后切换/停止，具体取决于患者的血小板状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板植入时间
大体时间：28天
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血小板植入被定义为独立于血小板输注至少 7 天且血小板计数超过 ≥ 20 × 10^9/L。
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28天
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移植后 28 天血小板植入的累积发生率
大体时间：28天
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血小板植入被定义为独立于血小板输注至少 7 天且血小板计数超过 ≥ 20 × 10^9/L。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后28天血小板恢复率累计发生率
大体时间：28天
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血小板恢复被定义为独立于血小板输注至少 7 天且血小板计数超过 ≥50×10^9/L。
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28天
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治疗 4 周期间的总血小板输注
大体时间：28天
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治疗 4 周期间的总血小板输注
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28天
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治疗后 4 周骨髓涂片中的巨核细胞水平
大体时间：4周
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治疗后 4 周骨髓涂片中的巨核细胞水平
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4周
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血小板恢复时间
大体时间：28天
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未输注血小板时血小板计数中位时间≥20×10^9/L、50×10^9/L、100×10^9/L
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28天
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移植后 28 天粒细胞系的累积植入率
大体时间：28天
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中性粒细胞绝对计数（ANC）连续3天≥0.5×10^9/L
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (估计的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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