Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romiplostim N01 för trombocytåterhämtning hos vuxna hematologiska malignitetspatienter som genomgår UCBT

15 november 2024 uppdaterad av: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Effekt och säkerhet hos en långverkande trombopoietinreceptoragonist för trombocytåtervinning hos vuxna hematologiska maligniteter hos patienter som genomgår navelsträngsblodstransplantation

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Romiplostim N01 för blodplättsåtervinning efter navelsträngsblodtransplantation (UCBT) hos patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT) är ett viktigt medel för att bota ett brett spektrum av hematologiska sjukdomar, och god hematopoetisk och immunrekonstitution efter transplantation är en av de viktigaste faktorerna som avgör framgången för transplantationen. Ihållande trombocytopeni efter Allo- HSCT är en av de vanligaste komplikationerna efter transplantation. Detta är en utredare initierad, singelcenter, enarmad, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Romiplostim N01 för återhämtning av trombocyter efter UCBT hos patienter med hematologiska tumörer. Studien genomfördes på patienter ≥18 år med diagnosen hematologisk neoplasi som genomgick UCBT. Försökspersoner kommer att screenas och få roprostin N01 från +1 till +28 dagar efter UCBT efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, och studien kommer att fokusera på den kumulativa PLT-implantationshastigheten 28 dagar efter transplantationen som det primära effektmåttet. Studien är planerad att inkludera 34 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥12 år gammal, man eller kvinna;
  • Patienter som diagnostiserats med hematologiska maligniteter och som genomgår UCBT;
  • ECOG-poäng ≤2;
  • Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning, patienter förstår prövningens innehåll till fullo och undertecknar det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Känd allergi mot Romiplostim N01;
  • En historia av allvarliga trombotiska händelser eller kända riskfaktorer för trombos eller aktiv tromboembolism som kräver antikoagulering;
  • En historia av blodplättsdysfunktion eller blödningsbenägen sjukdom eller svår blödning (kräver mer än 2 enheter infusion av röda blodkroppar eller en hematokritfall på ≥10%) inom 7 dagar före screening;
  • Kronisk aktiv hepatit B och C;
  • Upprepad eller multipel transplantation eller multipel organtransplantation;
  • HIV-positiv, EBV-DNA-positiv, CMV-DNA-positiv;
  • Har allvarlig infektion eller komplicerad med allvarliga hjärt-, lever-, lung-, njur-, neurologiska eller metabola sjukdomar;
  • En allvarlig biverkning (nivå 4 eller 5) enligt definitionen av den allmänna standardterminologin för biverkningar version 4.0 inträffade under förbehandlingsperioden;
  • Deltagarna deltar i en annan klinisk studie med något utforskande läkemedel eller enhet inom 30 dagar före baslinjebesöket; Observationsstudier är tillåtna;
  • Försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning eller okontrollerad psykisk sjukdom;
  • Försökspersoner och/eller auktoriserade familjemedlemmar att vägra behandling med Romiplostim N01;
  • De som av forskarna bedöms som olämpliga för inkludering (såsom åtföljande sjukdomshistoria, vilket kan påverka försökspersonernas säkerhet eller man bedömer att behandlingen inte kan hållas på grund av ekonomiska problem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Romiplostim N01
Läkemedel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 administrerades subkutant en gång i veckan från +1 dag till +28 dagar efter UCBT med en rekommenderad startdos på 5 µg/kg (maximal enkeldos får inte överstiga 250 µg) för totalt 4 administreringar, med möjlighet till fortsatt dosering/ byte/avbrytande efter +28 dagar, beroende på patientens trombocytprofil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för trombocyttransplantation
Tidsram: 28 dagar
Trombocyttransplantation definieras som oberoende av blodplättstransfusion under minst 7 dagar med ett trombocytantal på mer än ≥20 × 10^9/L.
28 dagar
Den kumulativa incidensen av trombocyttransplantation 28 dagar efter transplantation
Tidsram: 28 dagar
Trombocyttransplantation definieras som oberoende av blodplättstransfusion under minst 7 dagar med ett trombocytantal på mer än ≥20 × 10^9/L.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa förekomsten av blodplättsåtervinningshastighet 28 dagar efter transplantation
Tidsram: 28 dagar
Trombocytåtervinning definierades som oberoende av blodplättstransfusion i minst 7 dagar med ett trombocytantal på mer än ≥50×10^9/L.
28 dagar
Total blodplättstransfusion under 4 veckors behandling
Tidsram: 28 dagar
Total blodplättstransfusion under 4 veckors behandling
28 dagar
Megakaryocytnivåer i benmärgsutstryk 4 veckor efter behandling
Tidsram: 4 veckor
Megakaryocytnivåer i benmärgsutstryk 4 veckor efter behandling
4 veckor
Tid för blodplättsåterhämtning
Tidsram: 28 dagar
Mediantiden för trombocytantalet ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L utan blodplättstransfusioner
28 dagar
Kumulativ implantationshastighet av granulocytlinjen 28 dagar efter transplantation
Tidsram: 28 dagar
Absolut neutrofilantal (ANC) ≥0,5×10^9/L under 3 dagar i följd
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Beräknad)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Romiplostim N01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera