Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostim N01 verihiutaleiden palautumiseen aikuisten hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa potilailla, joille tehdään UCBT

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Pitkävaikutteisen trombopoietiinireseptoriagonistin teho ja turvallisuus verihiutaleiden palautumiseen aikuisten hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa potilailla, joille tehdään napanuoraverensiirto

Arvioida Romiplostim N01:n tehoa ja turvallisuutta verihiutaleiden palautumisessa napanuoraverensiirron (UCBT) jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT) on tärkeä keino parantaa lukuisia hematologisia sairauksia, ja hyvä hematopoieettinen ja immuunijärjestelmän palautuminen siirron jälkeen on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka määräävät siirron onnistumisen. Pysyvä trombosytopenia Allo- HSCT on yksi yleisimmistä transplantaation jälkeisistä komplikaatioista. Tämä on tutkijan käynnistämä, yhden keskuksen, yhden haaran, faasin II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Romiplostim N01:n tehoa ja turvallisuutta verihiutaleiden palautumisessa UCBT:n jälkeen potilailla, joilla on hematologisia kasvaimia. Tutkimus suoritettiin 18-vuotiaille ≥18-vuotiaille potilaille, joilla oli diagnosoitu hematologinen neoplasia ja joille tehtiin UCBT. Koehenkilöt seulotaan ja saavat roprostiini N01:tä +1 - +28 päivää UCBT:n jälkeen sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, ja tutkimuksessa keskitytään kumulatiiviseen PLT-implantaatioon 28 päivää transplantaation jälkeen ensisijaisena tehokkuuden mittana. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 34 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥12 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään UCBT;
  • ECOG-pisteet ≤2;
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen, potilaat ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset；
  • Tunnettu allergia Romiplostim N01:lle;
  • Aiemmin vaikeita tromboottisia tapahtumia tai tunnettuja tromboosin tai aktiivisen tromboembolian riskitekijöitä, jotka vaativat antikoagulaatiota;
  • Anamneesissa verihiutaleiden toimintahäiriö tai verenvuodolle altis sairaus tai vakava verenvuoto (vaatii yli 2 yksikköä punasoluinfuusiota tai hematokriitin laskua ≥10 %) 7 päivän aikana ennen seulontaa;
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B ja C;
  • Toistuva tai toistuva elinsiirto tai usean elimen siirto;
  • HIV-positiivinen, EBV-DNA-positiivinen, CMV-DNA-positiivinen;
  • sinulla on vakava infektio tai komplisoitunut vakava sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, neurologinen tai metabolinen sairaus;
  • Vakava haittatapahtuma (taso 4 tai 5), sellaisena kuin se on määritelty haittatapahtumien standardin yleisen terminologian versiossa 4.0, tapahtui esihoitojakson aikana;
  • Osallistujat osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkivalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä; Havainnointitutkimukset ovat sallittuja;
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai hallitsematon mielisairaus;
  • Potilaat ja/tai perheenjäsenet, joilla on lupa kieltäytyä Romiplostim N01 -hoidosta;
  • Sellaiset, jotka tutkijat ovat arvioineet soveltumattomiksi mukaan otettavaksi (kuten mukana oleva sairaushistoria, joka voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai hoitoa ei arvioida voida noudattaa taloudellisten ongelmien vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Romiplostiimi N01
Lääke: Romiplostiimi N01
Romiplostim N01 annettiin ihon alle kerran viikossa +1 vuorokauden ja +28 päivän välisenä aikana UCBT:n jälkeen suositellulla aloitusannoksella 5 µg/kg (maksimi kerta-annos ei saa ylittää 250 µg) yhteensä 4 antokertaa, ja annostelun jatkaminen oli mahdollista/ vaihtaminen/lopettaminen +28 päivän kuluttua potilaan verihiutaleiden profiilista riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden kiinnittymisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään riippumattomaksi verihiutaleiden siirrosta vähintään 7 päivän ajan, kun verihiutaleiden määrä on yli ≥20 × 10^9/l.
28 päivää
Verihiutaleiden kiinnittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 28 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään riippumattomaksi verihiutaleiden siirrosta vähintään 7 päivän ajan, kun verihiutaleiden määrä on yli ≥20 × 10^9/l.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden palautumisnopeuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 28 päivän kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden palautuminen määriteltiin riippumattomaksi verihiutaleiden siirrosta vähintään 7 päivän ajan, kun verihiutaleiden määrä oli yli ≥50 × 10^9/l.
28 päivää
Verihiutaleiden kokonaissiirto 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden kokonaissiirto 4 viikon hoidon aikana
28 päivää
Megakaryosyyttitasot luuytimessä näytteessä 4 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Megakaryosyyttitasot luuytimessä näytteessä 4 viikkoa hoidon jälkeen
4 viikkoa
Verihiutaleiden palautumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden määrän mediaaniaika ≥20×10^9/l, 50×10^9/l, 100×10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa
28 päivää
Granulosyyttilinjan kumulatiivinen implantaationopeus 28 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥0,5 × 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Romiplostim N01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa