Ромиплостим N01 для восстановления тромбоцитов у взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших UCBT
15 ноября 2024 г. обновлено: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Эффективность и безопасность агониста рецепторов тромбопоэтина длительного действия для восстановления тромбоцитов у взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию пуповинной крови
Оценить эффективность и безопасность ромиплостима N01 для восстановления тромбоцитов после трансплантации пуповинной крови (УКТК) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК) является важным средством лечения широкого спектра гематологических заболеваний, а хорошее восстановление кроветворения и иммунитета после трансплантации является одним из важнейших факторов, определяющих успех трансплантации. Стойкая тромбоцитопения после алло-ТГСК. ТГСК является одним из распространенных осложнений после трансплантации. Это инициированное исследователем одноцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы II для оценки эффективность и безопасность ромиплостима N01 для восстановления тромбоцитов после УКБТ у пациентов с гематологическими опухолями.
Исследование проведено у пациентов ≥18 лет с диагнозом «гематологическая неоплазия», перенесших УКБТ.
Субъекты будут проходить скрининг и получать ропростин N01 в период от +1 до +28 дней после UCBT после подписания формы информированного согласия, а исследование будет сосредоточено на совокупной частоте имплантаций PLT через 28 дней после трансплантации в качестве основного показателя эффективности.
В исследование планируется включить 34 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Zhu, ph.D
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wanjie Wang, M.D
- Номер телефона: 18855195535
- Электронная почта: wangwanjie113@mail.ustc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Контакт:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Контакт:
- Wanjie Wang, M.D
- Номер телефона: 18855195535
- Электронная почта: wangwanjie113@mail.ustc.edu.cn
-
Контакт:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥12 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты с диагнозом гематологических злокачественных новообразований, которым проводится UCBT;
- оценка ECOG ≤2;
- Добровольное участие в этом клиническом исследовании, пациенты полностью понимают содержание исследования и подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Известная аллергия на Ромиплостим N01;
- Тяжелые тромботические события в анамнезе или известные факторы риска тромбоза или активной тромбоэмболии, требующие антикоагулянтной терапии;
- Дисфункция тромбоцитов, склонные к кровотечениям заболевания или сильное кровотечение (требующее инфузии более 2 единиц эритроцитов или падение гематокрита ≥10%) в течение 7 дней до скрининга;
- Хронический активный гепатит В и С;
- Повторная или множественная трансплантация или множественная трансплантация органов;
- ВИЧ-положительный, EBV-ДНК-положительный, ЦМВ-ДНК-положительный;
- Имеют тяжелую инфекцию или осложняются серьезными заболеваниями сердца, печени, легких, почек, неврологическими или метаболическими заболеваниями;
- Серьезное нежелательное явление (уровня 4 или 5), определенное в Стандартной общей терминологии для нежелательных явлений версии 4.0, произошло в период до начала лечения;
- Участники участвуют в другом клиническом исследовании с любым исследовательским препаратом или устройством в течение 30 дней до базового визита; Допускаются наблюдательные исследования;
- Субъекты с когнитивными нарушениями или неконтролируемыми психическими заболеваниями;
- Субъекты и/или уполномоченные члены семьи отказываются от лечения Ромиплостимом N01;
- Те, кого исследователи считают неподходящими для включения (например, сопроводительная история болезни, которая может повлиять на безопасность субъектов, или, по оценкам, соблюдение режима лечения невозможно из-за финансовых проблем).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромиплостим N01
|
Ромиплостим N01 вводили подкожно один раз в неделю в период от +1 дня до +28 дней после UCBT в рекомендуемой начальной дозе 5 мкг/кг (максимальная разовая доза не должна превышать 250 мкг) в общей сложности 4 введения с возможностью продолжения приема/ переход/прекращение приема через +28 дней, в зависимости от профиля тромбоцитов пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 28 дней
|
Приживление тромбоцитов определяется как независимость от переливания тромбоцитов в течение как минимум 7 дней с количеством тромбоцитов более ≥20 × 10^9/л.
|
28 дней
|
|
Кумулятивная частота приживления тромбоцитов через 28 дней после трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
Приживление тромбоцитов определяется как независимость от переливания тромбоцитов в течение как минимум 7 дней с количеством тромбоцитов более ≥20 × 10^9/л.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота восстановления тромбоцитов через 28 дней после трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
Восстановление тромбоцитов определяли как независимость от трансфузий тромбоцитов в течение как минимум 7 дней с количеством тромбоцитов более ≥50×10^9/л.
|
28 дней
|
|
Тотальная трансфузия тромбоцитов в течение 4 недель лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Тотальная трансфузия тромбоцитов в течение 4 недель лечения
|
28 дней
|
|
Уровни мегакариоцитов в мазках костного мозга через 4 недели после лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни мегакариоцитов в мазках костного мозга через 4 недели после лечения
|
4 недели
|
|
Время восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: 28 дней
|
Среднее время количества тромбоцитов ≥20×10^9/л, 50×10^9/л, 100×10^9/л без переливания тромбоцитов.
|
28 дней
|
|
Совокупная частота имплантации линии гранулоцитов через 28 дней после трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥0,5×10^9/л в течение 3 дней подряд.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Romiplostim N01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .