Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim N01 til blodpladegendannelse hos voksne hæmatologiske malignitetspatienter, der gennemgår UCBT

15. november 2024 opdateret af: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Effekt og sikkerhed af en langtidsvirkende trombopoietinreceptoragonist til blodpladegendannelse hos voksne hæmatologiske maligniteter, patienter, der gennemgår navlestrengsblodtransplantation

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Romiplostim N01 til genopretning af blodplader efter navlestrengsblodtransplantation (UCBT) hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er et vigtigt middel til at helbrede en lang række hæmatologiske sygdomme, og god hæmatopoietisk og immun rekonstitution efter transplantation er en af ​​de vigtigste faktorer, der bestemmer transplantationens succes. Vedvarende trombocytopeni efter Allo- HSCT er en af ​​de almindelige komplikationer efter transplantation. Dette er en investigator-initieret, enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Romiplostim N01 til blodpladegendannelse efter UCBT hos patienter med hæmatologiske tumorer. Undersøgelsen blev udført hos patienter ≥18 år med diagnosen hæmatologisk neoplasi, som gennemgik UCBT. Forsøgspersoner vil blive screenet og modtage roprostin N01 fra +1 til +28 dage efter UCBT efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular, og undersøgelsen vil fokusere på den kumulative PLT-implantationshastighed 28 dage efter transplantationen som det primære effektmål. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 34 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12 år gammel, mand eller kvinde;
  • Patienter diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter og gennemgår UCBT;
  • ECOG-score ≤2;
  • Ved frivillig deltagelse i dette kliniske forsøg forstår patienter fuldt ud forsøgets indhold og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt allergi over for Romiplostim N01;
  • En historie med alvorlige trombotiske hændelser eller kendte risikofaktorer for trombose eller aktiv tromboemboli, der kræver antikoagulering;
  • En historie med blodpladedysfunktion eller blødningstilbøjelig sygdom eller alvorlig blødning (der kræver mere end 2 enheder af røde blodlegemer eller et hæmatokritfald på ≥10%) inden for 7 dage før screening;
  • Kronisk aktiv hepatitis B og C;
  • Gentagen eller multipel transplantation eller multipel organtransplantation;
  • HIV-positiv, EBV-DNA-positiv, CMV-DNA-positiv;
  • Har alvorlig infektion eller kompliceret med alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, neurologiske eller metaboliske sygdomme;
  • En alvorlig uønsket hændelse (niveau 4 eller 5) som defineret af den generelle standardterminologi for bivirkninger version 4.0 opstod i løbet af førbehandlingsperioden;
  • Deltagerne deltager i et andet klinisk studie med ethvert udforskende lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før baselinebesøget; Observationsstudier er tilladt;
  • Personer med kognitiv svækkelse eller ukontrolleret psykisk sygdom;
  • forsøgspersoner og/eller autoriserede familiemedlemmer til at nægte behandling med Romiplostim N01;
  • Dem, der af forskerne vurderes som uegnede til inklusion (såsom ledsagende sygehistorie, som kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller det vurderes, at behandlingen ikke kan overholdes på grund af økonomiske problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim N01
Medicin: Romiplostim N01
Romiplostim N01 blev administreret subkutant én gang ugentligt fra +1 dag til +28 dage efter UCBT med en anbefalet startdosis på 5 µg/kg (maksimal enkeltdosis må ikke overstige 250 µg) i i alt 4 administrationer med mulighed for fortsat dosering/ skift/seponering efter +28 dage, afhængig af patientens trombocytprofil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for trombocyttransplantation
Tidsramme: 28 dage
Trombocyttransplantation er defineret som uafhængighed af blodpladetransfusion i mindst 7 dage med et trombocyttal på mere end ≥20 × 10^9/L.
28 dage
Den kumulative forekomst af trombocyttransplantation 28 dage efter transplantation
Tidsramme: 28 dage
Trombocyttransplantation er defineret som uafhængighed af blodpladetransfusion i mindst 7 dage med et trombocyttal på mere end ≥20 × 10^9/L.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomst af blodpladegenvindingshastighed 28 dage efter transplantation
Tidsramme: 28 dage
Blodpladegenvinding blev defineret som uafhængighed af blodpladetransfusion i mindst 7 dage med et trombocyttal på mere end ≥50×10^9/L.
28 dage
Total blodpladetransfusion i løbet af 4 ugers behandling
Tidsramme: 28 dage
Total blodpladetransfusion i løbet af 4 ugers behandling
28 dage
Megakaryocytniveauer i knoglemarvsudstrygninger 4 uger efter behandling
Tidsramme: 4 uger
Megakaryocytniveauer i knoglemarvsudstrygninger 4 uger efter behandling
4 uger
Tidspunkt for genopretning af blodplader
Tidsramme: 28 dage
Mediantid for blodpladetal ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L uden blodpladetransfusioner
28 dage
Kumulativ implantationshastighed af granulocytlinjen 28 dage efter transplantation
Tidsramme: 28 dage
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥0,5×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Romiplostim N01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romiplostim N01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner