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Romiplostim N01 zur Thrombozytenwiederherstellung bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer UCBT unterziehen

15. November 2024 aktualisiert von: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines langwirksamen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten zur Thrombozytenwiederherstellung bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim N01 zur Thrombozytenwiederherstellung nach Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist ein wichtiges Mittel zur Heilung einer Vielzahl hämatologischer Erkrankungen, und eine gute hämatopoetische und immunologische Rekonstitution nach der Transplantation ist einer der wichtigsten Faktoren für den Erfolg der Transplantation. Anhaltende Thrombozytopenie nach Allo- HSCT ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Transplantation. Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim N01 zur Thrombozytenwiederherstellung nach UCBT bei Patienten mit hämatologischen Tumoren. Die Studie wurde an Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer hämatologischen Neoplasie durchgeführt, die sich einer UCBT unterzogen. Die Probanden werden gescreent und erhalten Roprostin N01 von +1 bis +28 Tage nach UCBT, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Studie wird sich auf die kumulative PLT-Implantationsrate 28 Tage nach der Transplantation als primäres Wirksamkeitsmaß konzentrieren. Die Studie soll 34 Patienten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Patienten, bei denen hämatologische Malignome diagnostiziert wurden und die sich einer UCBT unterziehen;
  • ECOG-Score ≤2;
  • Durch die freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie verstehen die Patienten den Inhalt der Studie vollständig und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Allergie gegen Romiplostim N01;
  • Eine Vorgeschichte schwerer thrombotischer Ereignisse oder bekannter Risikofaktoren für Thrombosen oder aktive Thromboembolien, die eine Antikoagulation erfordern;
  • Eine Vorgeschichte von Thrombozytenfunktionsstörungen oder blutungsanfälligen Erkrankungen oder schweren Blutungen (die mehr als 2 Einheiten Erythrozyteninfusion oder einen Hämatokritabfall von ≥ 10 % erfordern) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
  • Chronisch aktive Hepatitis B und C;
  • Wiederholte oder mehrfache Transplantation oder mehrere Organtransplantationen;
  • HIV-positiv, EBV-DNA-positiv, CMV-DNA-positiv;
  • an einer schweren Infektion oder einer komplizierten Erkrankung mit schweren Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, neurologischen oder Stoffwechselerkrankungen leiden;
  • Während des Zeitraums vor der Behandlung trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Stufe 4 oder 5) im Sinne der Standard General Terminology for Adverse Events Version 4.0 auf;
  • Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Forschungsmedikament oder -gerät teil. Beobachtungsstudien sind erlaubt;
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder unkontrollierter psychischer Erkrankung;
  • Probanden und/oder autorisierte Familienmitglieder, die Behandlung mit Romiplostim N01 abzulehnen;
  • Diejenigen, die von den Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt werden (z. B. begleitende Krankengeschichte, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen kann oder aufgrund finanzieller Probleme davon ausgeht, dass die Behandlung nicht eingehalten werden kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim N01
Arzneimittel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 wurde einmal wöchentlich von +1 Tag bis +28 Tage nach UCBT in einer empfohlenen Anfangsdosis von 5 µg/kg (maximale Einzeldosis nicht mehr als 250 µg) über insgesamt 4 Verabreichungen subkutan verabreicht, mit der Option einer Fortsetzung der Dosierung/ Umstellung/Abbruch nach +28 Tagen, abhängig vom Thrombozytenprofil des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Thrombozytentransplantation ist definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥20 × 10^9/L.
28 Tage
Die kumulative Inzidenz der Thrombozytentransplantation 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Thrombozytentransplantation ist definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥20 × 10^9/L.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz der Thrombozyten-Erholungsrate 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Die Thrombozytenerholung wurde definiert als Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥50×10^9/L.
28 Tage
Vollständige Thrombozytentransfusion während einer 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Vollständige Thrombozytentransfusion während einer 4-wöchigen Behandlung
28 Tage
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarkausstrichen 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarkausstrichen 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen
Zeitpunkt der Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: 28 Tage
Die mittlere Zeit der Thrombozytenzahl beträgt ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L ohne Thrombozytentransfusionen
28 Tage
Kumulative Implantationsrate der Granulozytenlinie 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥0,5×10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Romiplostim N01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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