Romiplostim N01 para la recuperación de plaquetas en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a UCBT
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Eficacia y seguridad de un agonista del receptor de trombopoyetina de acción prolongada para la recuperación de plaquetas en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a trasplante de sangre de cordón umbilical
Evaluar la eficacia y seguridad de Romiplostim N01 para la recuperación de plaquetas después del trasplante de sangre de cordón umbilical (UCBT) en pacientes con neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alotrasplante de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT) es un medio importante para curar una amplia gama de enfermedades hematológicas, y una buena reconstitución hematopoyética e inmune después del trasplante es uno de los factores más importantes que determinan el éxito del trasplante. Trombocitopenia persistente después del alo- El TCMH es una de las complicaciones postrasplante comunes. Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo centro y de un solo brazo, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y seguridad de romiplostim N01 para la recuperación de plaquetas después de UCBT en pacientes con tumores hematológicos.
El estudio se realizó en pacientes ≥18 años con diagnóstico de neoplasia hematológica sometidos a UCBT.
Los sujetos serán evaluados y recibirán roprostina N01 de +1 a +28 días después de la UCBT después de firmar un formulario de consentimiento informado, y el estudio se centrará en la tasa acumulada de implantación de PLT a los 28 días después del trasplante como principal medida de eficacia.
Está previsto que el estudio inscriba a 34 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyu Zhu, ph.D
- Número de teléfono: 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wanjie Wang, M.D
- Número de teléfono: 18855195535
- Correo electrónico: wangwanjie113@mail.ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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Contacto:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Número de teléfono: 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
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Contacto:
- Wanjie Wang, M.D
- Número de teléfono: 18855195535
- Correo electrónico: wangwanjie113@mail.ustc.edu.cn
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Contacto:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥12 años, hombre o mujer;
- Pacientes diagnosticados con neoplasias hematológicas y sometidos a UCBT;
- Puntuación ECOG ≤2;
- Participación voluntaria en este ensayo clínico, los pacientes comprenden completamente el contenido del ensayo y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alergia conocida al romiplostim N01;
- Antecedentes de eventos trombóticos graves o factores de riesgo conocidos de trombosis o tromboembolismo activo que requieran anticoagulación;
- Antecedentes de disfunción plaquetaria o enfermedad propensa a hemorragias o hemorragia grave (que requiera más de 2 unidades de infusión de glóbulos rojos o una caída del hematocrito ≥10%) dentro de los 7 días anteriores a la evaluación;
- Hepatitis B y C crónica activa;
- Trasplante repetido o múltiple o trasplante de órganos múltiples;
- VIH positivo, EBV-DNA positivo, CMV-DNA positivo;
- Tener infección grave o complicada con enfermedades graves del corazón, hígado, pulmón, riñón, neurológicas o metabólicas;
- Durante el período previo al tratamiento se produjo un evento adverso grave (Nivel 4 o 5) según lo definido por la Terminología general estándar para eventos adversos, versión 4.0;
- Los participantes participan en otro estudio clínico con cualquier fármaco o dispositivo exploratorio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial; Se permiten estudios observacionales;
- Sujetos con deterioro cognitivo o enfermedad mental no controlada;
- Sujetos y/o familiares autorizados a rechazar el tratamiento con Romiplostim N01;
- Aquellos que los investigadores consideren no aptos para su inclusión (como el historial médico adjunto, que puede afectar la seguridad de los sujetos o se estima que no se puede cumplir con el tratamiento debido a problemas económicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Romiplostim N01
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Romiplostim N01 se administró por vía subcutánea una vez a la semana desde +1 día hasta +28 días después de la UCBT a una dosis inicial recomendada de 5 µg/kg (la dosis única máxima no debe exceder los 250 µg) para un total de 4 administraciones, con la opción de continuar la dosificación/ cambiar/interrumpir después de +28 días, dependiendo del perfil plaquetario del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 28 días
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El injerto de plaquetas se define como la independencia de la transfusión de plaquetas durante al menos 7 días con un recuento de plaquetas de más de ≥20 × 10^9/L.
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28 días
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La incidencia acumulada de injerto de plaquetas a los 28 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 28 días
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El injerto de plaquetas se define como la independencia de la transfusión de plaquetas durante al menos 7 días con un recuento de plaquetas de más de ≥20 × 10^9/L.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia acumulada de la tasa de recuperación de plaquetas a los 28 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 28 días
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La recuperación de plaquetas se definió como la independencia de la transfusión de plaquetas durante al menos 7 días con un recuento de plaquetas de más de ≥50×10^9/L.
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28 días
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Transfusión total de plaquetas durante 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Transfusión total de plaquetas durante 4 semanas de tratamiento
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28 días
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Niveles de megacariocitos en frotis de médula ósea 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Niveles de megacariocitos en frotis de médula ósea 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas
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Tiempo de recuperación plaquetaria
Periodo de tiempo: 28 dias
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El tiempo medio de recuento de plaquetas ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L sin transfusiones de plaquetas
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28 dias
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Tasa acumulada de implantación del linaje de granulocitos a los 28 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 28 dias
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Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥0,5×10^9/L durante 3 días consecutivos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Romiplostim N01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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