Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Romiplostim N01 voor herstel van bloedplaatjes bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die UCBT ondergaan

15 november 2024 bijgewerkt door: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van een langwerkende trombopoëtinereceptoragonist voor het herstel van bloedplaatjes bij volwassen hematologische maligniteiten Patiënten die een navelstrengbloedtransplantatie ondergaan

Om de werkzaamheid en veiligheid van Romiplostim N01 te evalueren voor het herstel van bloedplaatjes na navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) bij patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is een belangrijk middel om een ​​breed scala aan hematologische ziekten te genezen, en een goede hematopoëtische en immuunreconstructie na transplantatie is een van de belangrijkste factoren die het succes van de transplantatie bepalen. Aanhoudende trombocytopenie na Allo- HSCT is een van de meest voorkomende complicaties na transplantatie. Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, single-center, single-arm, Fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Romiplostim N01 voor het herstel van bloedplaatjes na UCBT bij patiënten met hematologische tumoren te evalueren. Het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten ≥18 jaar oud met de diagnose hematologische neoplasie die UCBT ondergingen. Proefpersonen zullen worden gescreend en roprostin N01 krijgen van +1 tot +28 dagen na UCBT na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier, en het onderzoek zal zich richten op het cumulatieve PLT-implantatiepercentage op 28 dagen na transplantatie als de primaire werkzaamheidsmaatstaf. Het is de bedoeling dat de studie 34 patiënten zal inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥12 jaar oud, man of vrouw;
  • Patiënten bij wie hematologische maligniteiten zijn vastgesteld en die UCBT ondergaan;
  • ECOG-score ≤2;
  • Vrijwillige deelname aan deze klinische proef, patiënten begrijpen de inhoud van de proef volledig en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Bekende allergie voor Romiplostim N01;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige trombotische voorvallen of bekende risicofactoren voor trombose of actieve trombo-embolie waarvoor antistolling nodig is;
  • Een voorgeschiedenis van bloedplaatjesdisfunctie of bloedingsgevoelige ziekte of ernstige bloeding (waarvoor meer dan 2 eenheden infusie van rode bloedcellen nodig is of een hematocrietdaling van ≥10%) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Chronische actieve hepatitis B en C;
  • Herhaalde of meervoudige transplantatie of meervoudige orgaantransplantatie;
  • HIV-positief, EBV-DNA-positief, CMV-DNA-positief;
  • Een ernstige infectie heeft of gecompliceerd is door ernstige hart-, lever-, long-, nier-, neurologische of stofwisselingsziekten;
  • Er heeft zich tijdens de periode voorafgaand aan de behandeling een ernstige bijwerking (niveau 4 of 5) voorgedaan, zoals gedefinieerd in de standaard algemene terminologie voor bijwerkingen versie 4.0;
  • Deelnemers nemen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek deel aan een ander klinisch onderzoek met een verkennend medicijn of apparaat; Observationele onderzoeken zijn toegestaan;
  • Onderwerpen met cognitieve stoornissen of ongecontroleerde psychische aandoeningen;
  • Proefpersonen en/of geautoriseerde familieleden die de behandeling met Romiplostim N01 weigeren;
  • Degenen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor inclusie (zoals begeleidende medische voorgeschiedenis, wat de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kan brengen of naar schatting de behandeling niet kan worden volgehouden vanwege financiële problemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romiplostim N01
Geneesmiddel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 werd eenmaal per week subcutaan toegediend vanaf +1 dag tot +28 dagen na UCBT met een aanbevolen startdosis van 5 µg/kg (maximale enkelvoudige dosis mag niet hoger zijn dan 250 µg) voor een totaal van 4 toedieningen, met de optie van voortzetting van de dosering/ overstappen/stoppen na +28 dagen, afhankelijk van het bloedplaatjesprofiel van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van innesteling van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 28 dagen
Bloedplaatjesimplantatie wordt gedefinieerd als onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie gedurende ten minste 7 dagen met een bloedplaatjesgetal van meer dan ≥20 × 10^9/l.
28 dagen
De cumulatieve incidentie van bloedplaatjesimplantatie 28 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Bloedplaatjesimplantatie wordt gedefinieerd als onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie gedurende ten minste 7 dagen met een bloedplaatjesgetal van meer dan ≥20 × 10^9/l.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve incidentie van herstel van bloedplaatjes na 28 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Herstel van bloedplaatjes werd gedefinieerd als onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie gedurende ten minste 7 dagen met een bloedplaatjesgetal van meer dan ≥50×10^9/L.
28 dagen
Totale bloedplaatjestransfusie gedurende 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Totale bloedplaatjestransfusie gedurende 4 weken behandeling
28 dagen
Megakaryocytenniveaus in beenmerguitstrijkjes 4 weken na behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Megakaryocytenniveaus in beenmerguitstrijkjes 4 weken na behandeling
4 weken
Tijd van herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 28 dagen
De gemiddelde tijd van het aantal bloedplaatjes ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L zonder bloedplaatjestransfusies
28 dagen
Cumulatieve implantatiesnelheid van de granulocytlijn 28 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥0,5×10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Romiplostim N01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren