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Romiplostim N01 pour la récupération plaquettaire chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes subissant une UCBT

15 novembre 2024 mis à jour par: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Efficacité et innocuité d'un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine à action prolongée pour la récupération plaquettaire chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes subissant une transplantation de sang de cordon ombilical

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Romiplostim N01 pour la récupération plaquettaire après une transplantation de sang de cordon ombilical (UCBT) chez les patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) est un moyen important de guérir un large éventail de maladies hématologiques, et une bonne reconstitution hématopoïétique et immunitaire après la transplantation est l'un des facteurs les plus importants déterminant le succès de la transplantation. Thrombocytopénie persistante après Allo- La HSCT est l'une des complications post-transplantation courantes. Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monocentrique et à un seul bras, lancé par un chercheur, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Romiplostim N01 pour la récupération plaquettaire après UCBT chez les patients atteints de tumeurs hématologiques. L'étude a été menée chez des patients âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic de néoplasie hématologique et ayant subi une UCBT. Les sujets seront dépistés et recevront de la roprostine N01 de +1 à +28 jours après l'UCBT après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, et l'étude se concentrera sur le taux d'implantation cumulé du PLT à 28 jours après la transplantation comme principale mesure d'efficacité. L'étude devrait recruter 34 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥12 ans, homme ou femme ;
  • Patients diagnostiqués avec des hémopathies malignes et subissant une UCBT ;
  • score ECOG ≤2 ;
  • Participation volontaire à cet essai clinique, les patients comprennent parfaitement le contenu de l'essai et signent le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes ；
  • Allergie connue au Romiplostim N01 ;
  • Des antécédents d'événements thrombotiques graves ou des facteurs de risque connus de thrombose ou de thromboembolie active nécessitant une anticoagulation ;
  • Des antécédents de dysfonctionnement plaquettaire ou de maladie sujette aux hémorragies ou d'hémorragies sévères (nécessitant plus de 2 unités de perfusion de globules rouges ou une baisse d'hématocrite ≥ 10 %) dans les 7 jours précédant le dépistage ;
  • Hépatites chroniques actives B et C ;
  • Transplantation répétée ou multiple ou transplantation de plusieurs organes ;
  • VIH positif, EBV-ADN positif, CMV-ADN positif ;
  • avez une infection grave ou compliquée de maladies graves du cœur, du foie, des poumons, des reins, neurologiques ou métaboliques ;
  • Un événement indésirable grave (niveau 4 ou 5) tel que défini par la terminologie générale standard pour les événements indésirables version 4.0 s'est produit pendant la période de pré-traitement ;
  • Les participants participent à une autre étude clinique avec tout médicament ou dispositif exploratoire dans les 30 jours précédant la visite de référence ; Les études observationnelles sont autorisées ;
  • Sujets présentant une déficience cognitive ou une maladie mentale incontrôlée ;
  • Sujets et/ou membres de la famille autorisés à refuser le traitement par Romiplostim N01 ;
  • Ceux qui sont jugés par les chercheurs comme ne pouvant pas être inclus (comme les antécédents médicaux qui peuvent affecter la sécurité des sujets ou il est estimé que le traitement ne peut pas être respecté en raison de problèmes financiers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romiplostim N01
Médicament: Romiplostim N01
Le Romiplostim N01 a été administré par voie sous-cutanée une fois par semaine de +1 jour à +28 jours après l'UCBT à une dose initiale recommandée de 5 µg/Kg (dose unique maximale ne devant pas dépasser 250 µg) pour un total de 4 administrations, avec la possibilité de poursuivre l'administration/ commutation/arrêt après +28 jours, en fonction du profil plaquettaire du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de la greffe plaquettaire
Délai: 28 jours
La greffe de plaquettes est définie comme une indépendance de la transfusion de plaquettes pendant au moins 7 jours avec une numération plaquettaire supérieure à ≥20 × 10^9/L.
28 jours
L'incidence cumulée de la greffe de plaquettes à 28 jours après la transplantation
Délai: 28 jours
La greffe de plaquettes est définie comme une indépendance de la transfusion de plaquettes pendant au moins 7 jours avec une numération plaquettaire supérieure à ≥20 × 10^9/L.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence cumulée du taux de récupération plaquettaire 28 jours après la transplantation
Délai: 28 jours
La récupération plaquettaire a été définie comme l'indépendance de la transfusion de plaquettes pendant au moins 7 jours avec une numération plaquettaire supérieure à ≥ 50 × 10 ^ 9 / L.
28 jours
Transfusion plaquettaire totale pendant 4 semaines de traitement
Délai: 28 jours
Transfusion plaquettaire totale pendant 4 semaines de traitement
28 jours
Niveaux de mégacaryocytes dans les frottis de moelle osseuse 4 semaines après le traitement
Délai: 4 semaines
Niveaux de mégacaryocytes dans les frottis de moelle osseuse 4 semaines après le traitement
4 semaines
Temps de récupération des plaquettes
Délai: 28 jours
Le temps médian de numération plaquettaire ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L sans transfusions de plaquettes
28 jours
Taux d'implantation cumulé de la lignée granulocytaire 28 jours après la transplantation
Délai: 28 jours
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥0,5×10^9/L pendant 3 jours consécutifs
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Estimé)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Romiplostim N01-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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