分娩室での新生児ケアのための高度なワイヤレスセンサー (AWARD)
分娩室での新生児ケアのための高度なワイヤレス センサー: AWARD の前向き多施設国際研究
この観察研究の目的は、新しい高度なワイヤレス皮膚センサー バイタル サイン モニタリング システムが健康な新生児 (在胎週数 35 週以上) のバイタル サインを効果的に監視できるかどうかを評価することです。 この調査の主な目的は次のとおりです。
- 実現可能性の評価
- 安全性の評価
- 出産直後および産科センターで保護者の監視のない状態で生後 2 時間の無線モニタリング システムの精度を、標準的な有線バイタル サイン モニタリング システムと比較して測定します。 研究に参加する新生児は、胸部と手足に両方のバイタルサイン監視システムを装着されます。 彼らのバイタルサインは2時間連続して監視されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
子宮内から子宮外での生活への移行に新生児蘇生が必要な場合、バイタルサインの専門的なモニタリングが必要です。 予期せぬ突然の産後虚脱（SUPC）は、通常、産科センターでの最初のカンガルーマザーケア（KMC）中に、通常は生後48時間以内に、それ以外は健康な近期産児または正期産児に発生する無呼吸または心肺不全です。 SUPC は高い罹患率と死亡率をもたらします。 約 1,000 万人の乳児は出生直後に呼吸をしておらず、60% には基本的な蘇生処置が必要です。 予期せぬ突然の産後虚脱は、100,000 人当たり 2.6 ～ 133 件発生すると推定されています。 新生児の場合、症例の 50% 以上は偶発的な窒息の後に発生しますが、監督なしで KMC が行われている間、産科センターでは両親が窒息に気づかないことがよくあります。
現在のガイドラインでは、新生児蘇生中に心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、皮膚温度 (Tskin) をモニタリングすることが推奨されています。 これは通常、電源に接続された高価で大型のベースユニットを必要とする有線電極とセンサーを使用することによって実現されます。 SUPC はまれではありますが、ほとんどが予防可能な新生児死亡の原因であり、特に注意が必要です。 SUPC のより良い蘇生と予防は、分娩直後および産科センターにいる間にバイタルサインを継続的に非侵入的にモニタリングすることによって達成される可能性があります。
この研究は、ケアにおける非常に重要なギャップに対処することになります。出生直後および産後ケア中にバイタルサインを監視し、産科センターにいる間の SUPC の症例を潜在的に防止するための、安全で正確な高度で非侵襲的、非侵入的なワイヤレス技術の必要性。
出産後すぐに使用できる信頼性の高い低コストの無線モニタリングは、低所得国および中所得国での新生児蘇生推奨の普及を促進し、出産後迅速および初期の監督なしKMC中のバイタルサインの検出を改善し、産科における新生児ケアを最適化するでしょう。 SUPCの症例とそれに関連する高い死亡率を防ぐために、センターまたは入院中に。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guilherme Sant´Anna, MD, PhD
- 電話番号：27049 514-934-1934
- メール：guilherme.santanna@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alyssa Maximov, BSc
- 電話番号：78229 514-934-1934
- メール：alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
研究場所
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BI
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Ponderano、BI、イタリア、13875
- まだ募集していません
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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コンタクト：
- Paolo Manzoni, MD
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Montreal Children's Hospital
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主任研究者：
- Guilherme Sant'Anna, MD
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コンタクト：
- Guilherme Sant'Anna, MD
- 電話番号：23489 1-514-412-4400
- メール：guilherme.santanna@mcgill.ca
-
主任研究者：
- Wissam Shalish, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Royal Victoria Hospital
-
コンタクト：
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
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Canton of Lucerne
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Lucerne、Canton of Lucerne、スイス
- まだ募集していません
- Lucerne Cantonal Hospital
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コンタクト：
- Urs Schumacher
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、86038-350
- まだ募集していません
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
コンタクト：
- Adriana Zani
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児（在胎週数）35 週以上
- 出産時に臨床的に安定していると判定された新生児
- 皮膚に異常のない新生児
除外基準:
- 新生児 ≤ 35 週 (在胎週数)
- 出産時に臨床的に安定していないと判断された新生児
- 皮膚に異常のある新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：経膣分娩
経膣分娩用にワイヤレス監視システムが最初に設置されました。
15〜20分後、有線監視システムが設置されます。
どちらのシステムも 2 時間維持されます。
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標準的な ECG および SpO2 モニタリング装置は、Infinity M540 モニター (Draeger、ドイツ) を使用して適用されます。
胸部センサーは標準治療に従って新生児の胸部と腹部に取り付けられ、SpO2 センサーは新生児の手または足に取り付けられます。
他の名前：
ワイヤレス監視システムは新生児に適用され、胸部センサー (Sibel Inc. の Anne Arc) と RAD-7 (Masimo) パルスオキシメーター四肢センサーで構成されます。
他の名前：
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他の：帝王切開での出産
帝王切開用にランダム化されたシステム配置。
1 つのシステムが最初に配置され、代替システムがその直後に配置されます。
どちらのシステムも 2 時間維持されます。
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標準的な ECG および SpO2 モニタリング装置は、Infinity M540 モニター (Draeger、ドイツ) を使用して適用されます。
胸部センサーは標準治療に従って新生児の胸部と腹部に取り付けられ、SpO2 センサーは新生児の手または足に取り付けられます。
他の名前：
ワイヤレス監視システムは新生児に適用され、胸部センサー (Sibel Inc. の Anne Arc) と RAD-7 (Masimo) パルスオキシメーター四肢センサーで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RRの納入後すぐに無線監視システムを利用可能。
時間枠：6ヶ月
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呼吸数 (RR) が表示される時間の割合。
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6ヶ月
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SpO2 の納入後すぐにワイヤレスモニタリングシステムを使用できる可能性。
時間枠：6ヶ月
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血中酸素飽和度 (SpO2) が表示される時間の割合。
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6ヶ月
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Tskinは納入後すぐに無線監視システムを利用可能
時間枠：6ヶ月
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皮膚温度 (Tskin) が表示される時間の割合。
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6ヶ月
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無線監視システム納入後すぐに利用可能か～ギャップの発生～
時間枠：6ヶ月
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信号検出/記録におけるギャップの発生 (% および長さ (秒))。
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6ヶ月
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無線監視システム納入後すぐに利用可能 ～ギャップの原因～
時間枠：6ヶ月
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信号検出/記録におけるギャップの原因。
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6ヶ月
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納入後すぐに無線監視システムを利用可能 ～ユーザー満足度～
時間枠：6ヶ月
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ユーザー調査とワイヤレス システムに対する満足度の記述的分析。
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6ヶ月
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配達直後のワイヤレスシステム使用の安全性 - スキンスコア
時間枠：6ヶ月
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皮膚スコア (新生児皮膚状態スコア) は、各システムのセンサーを取り外した後の匿名化された皮膚の写真を使用して、盲検皮膚科医によって決定されます。
NSCS を使用した「完璧な」スコアは 3 です。最悪のスコアは9です。
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6ヶ月
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出産直後のワイヤレスシステム使用の安全性 - 痛みのスケール
時間枠：6ヶ月
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センサーの取り外し中の不快感や痛みを評価するための疼痛スケール (新生児疼痛スケール)。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6ヶ月
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この無線システムの精度、つまり相関係数を評価します。
時間枠：6ヶ月
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HR、RR、SpO2、Tskin 信号の測定を「標準治療」有線システムと比較 - 相関係数
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6ヶ月
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この無線システムの精度を評価する - 傾き
時間枠：6ヶ月
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HR、RR、SpO2、Tskin 信号の測定を「標準治療」有線システムと比較 - Slop
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6ヶ月
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このワイヤレス システムの精度を評価します - 差異を考慮します
時間枠：6ヶ月
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HR、RR、SpO2、Tskin 信号の測定を「標準治療」有線システムと比較 - 差異を考慮
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6ヶ月
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この無線システムの精度、つまりバイアスを評価します。
時間枠：6ヶ月
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HR、RR、SpO2、Tskin 信号の測定を「標準治療」有線システムと比較 - Bias
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6ヶ月
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人事部門向けにワイヤレス監視システムを納入後すぐに使用できる可能性。
時間枠：6ヶ月
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心拍数 (HR) が表示される時間の割合。
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6ヶ月
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納入直後のワイヤレス システム使用の安全性 - 臨床事象の不一致
時間枠：6ヶ月
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臨床的に重要なイベント (HR < 100 bpm または SpO2 < 80%) が有線システムで検出されたが、無線システムでは見逃されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサー設置からデータ表示までの時間（秒）
時間枠：6ヶ月
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各システムのセンサーの配置からデータ表示までの時間 (秒) を決定するには
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guilherme Sant'Anna, MD, PhD、The Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- AWARD Study
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