Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde draadloze sensoren voor neonatale zorg in de verloskamer (AWARD)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Guilherme Sant'Anna, MD

Geavanceerde draadloze sensoren voor neonatale zorg in de verloskamer: de AWARD Prospective Multicenter International Study

Het doel van dit observationele onderzoek is om te beoordelen of een nieuw, geavanceerd draadloos huidsensorsysteem voor het monitoren van vitale functies effectief de vitale functies van gezonde pasgeboren baby's (zwangerschapsduur ≥ 35 weken) kan monitoren. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Beoordeel de haalbaarheid
  2. Evalueer de veiligheid
  3. Bepaal de nauwkeurigheid van het draadloze monitoringsysteem, vergeleken met het standaard bekabelde monitoringsysteem voor vitale functies, onmiddellijk na de bevalling en gedurende de eerste 2 uur van de leeftijd in het verloskundig centrum onder toezicht van de ouders zonder toezicht. Bij de pasgeboren baby's die aan het onderzoek deelnemen, worden beide systemen voor het monitoren van vitale functies op hun borst en ledematen geplaatst. Hun vitale functies worden gedurende 2 uur achter elkaar gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer de overgang van intra-uterien naar extra-uterien leven neonatale reanimatie noodzakelijk maakt, is gespecialiseerde monitoring van de vitale functies vereist. Sudden Unexpected Postnatal Collapse (SUPC) is een apneu of hart- en ademhalingsfalen dat optreedt bij verder gezonde pasgeborenen, meestal in de eerste 48 uur oud, tijdens de eerste Kangaroo Mother Care (KMC) in het verloskundig centrum. SUPC kent een hoog ziekte- en sterftecijfer. Ongeveer 10 miljoen baby's ademen niet onmiddellijk na de geboorte, en 60% heeft basale reanimatie-interventies nodig. Er wordt geschat dat een plotselinge, onverwachte postnatale collaps voorkomt bij 2,6-133 gevallen per 100.000 pasgeborenen en meer dan 50% van de gevallen doet zich voor na accidentele verstikking, wat vaak niet wordt herkend door de ouders in het verloskundig centrum tijdens KMC zonder toezicht.

De huidige richtlijnen bevelen aan om de hartslag (HR), de zuurstofsaturatie (SpO2) en de huidtemperatuur (Tskin) te monitoren tijdens neonatale reanimatie. Dit wordt meestal bereikt door het gebruik van bedrade elektroden en sensoren waarvoor dure en grote basiseenheden nodig zijn die op een voeding zijn aangesloten. SUPC is een zeldzame maar grotendeels te voorkomen oorzaak van neonatale sterfte die bijzondere aandacht verdient. Een betere reanimatie en preventie van SUPC zou kunnen worden bereikt door continue, niet-intrusieve monitoring van de vitale functies onmiddellijk na de bevalling en terwijl ze in het verloskundig centrum zijn.

Dit onderzoek zal een zeer belangrijke leemte in de zorg aanpakken; de behoefte aan veilige en nauwkeurige geavanceerde, niet-invasieve en niet-intrusieve draadloze technologieën voor het monitoren van vitale functies onmiddellijk na de geboorte en tijdens de onmiddellijke postnatale zorg, waardoor mogelijk gevallen van SUPC in het verloskundig centrum kunnen worden voorkomen.

Betrouwbare en goedkope draadloze monitoring die onmiddellijk na de bevalling zou kunnen worden gebruikt, zou de wijdverspreide adoptie van neonatale reanimatie-aanbevelingen in lage- en middeninkomenslanden bevorderen, de detectie van vitale functies snel na de bevalling en tijdens vroege onbewaakte KMC verbeteren, en de neonatale zorg in de verloskundige zorg optimaliseren. centra of tijdens verblijf in het ziekenhuis, om gevallen van SUPC en de daarmee gepaard gaande hoge mortaliteit te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
        • Contact:
          • Adriana Zani
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Montreal Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme Sant'Anna, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wissam Shalish, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
  • Italië
    • BI
      • Ponderano, BI, Italië, 13875
        • Nog niet aan het werven
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
        • Contact:
          • Paolo Manzoni, MD
  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Contact:
          • Urs Schumacher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeborenen ≥35 weken (zwangerschapsduur)
  2. Pasgeborenen waarvan is vastgesteld dat ze bij de bevalling klinisch stabiel zijn
  3. Pasgeborenen zonder huidafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Pasgeborenen ≤ 35 weken (zwangerschapsduur)
  2. Bij pasgeborenen is vastgesteld dat ze niet klinisch stabiel zijn bij de bevalling
  3. Pasgeborenen met huidafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaginale geboorte
Draadloos monitoringsysteem op de eerste plaats voor vaginale geboorte. 15-20 minuten later wordt het bekabelde monitoringsysteem geplaatst. Beide systemen blijven 2 uur zitten.
Apparaat: Bedraad monitoringsysteem voor vitale functies
Er zal een standaard ECG- en SpO2-bewakingsapparaat worden toegepast, waarbij de Infinity M540-monitor (Draeger, Duitsland) wordt aangeklaagd. De borstsensor wordt volgens de zorgstandaard op de borst en buik van de pasgeborene geplaatst, en de SpO2-sensor op de handen of voeten.
Andere namen:
  • Infinity M540 (Draeger)
Apparaat: Draadloos huidsensoren monitoringsysteem voor vitale functies
Het draadloze monitoringsysteem wordt toegepast op de pasgeborene en bestaat uit een borstsensor (Anne Arc van Sibel Inc.) en een RAD-7 (Masimo)pulsoximeter-ledematensensor.
Andere namen:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radicaal-7 (Masimo)
Ander: C-sectie geboorte
Systeemplaatsing gerandomiseerd voor keizersnede. Eén systeem werd als eerste geplaatst en het alternatief werd onmiddellijk daarna geplaatst. Beide systemen blijven 2 uur zitten.
Apparaat: Bedraad monitoringsysteem voor vitale functies
Er zal een standaard ECG- en SpO2-bewakingsapparaat worden toegepast, waarbij de Infinity M540-monitor (Draeger, Duitsland) wordt aangeklaagd. De borstsensor wordt volgens de zorgstandaard op de borst en buik van de pasgeborene geplaatst, en de SpO2-sensor op de handen of voeten.
Andere namen:
  • Infinity M540 (Draeger)
Apparaat: Draadloos huidsensoren monitoringsysteem voor vitale functies
Het draadloze monitoringsysteem wordt toegepast op de pasgeborene en bestaat uit een borstsensor (Anne Arc van Sibel Inc.) en een RAD-7 (Masimo)pulsoximeter-ledematensensor.
Andere namen:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radicaal-7 (Masimo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van een draadloos monitoringsysteem direct na levering voor RR.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de tijd waarvoor de ademhalingsfrequentie (RR) wordt weergegeven.
6 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van een draadloos monitoringsysteem onmiddellijk na levering voor SpO2.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de tijd waarvoor de zuurstofsaturatie in het bloed (SpO2) wordt weergegeven.
6 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van een draadloos monitoringsysteem onmiddellijk na levering voor Tskin
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de tijd waarvoor de huidtemperatuur (Tskin) wordt weergegeven.
6 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van een draadloos monitoringsysteem onmiddellijk na levering - Het optreden van hiaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van hiaten in signaaldetectie/opnames (% en lengte in seconden).
6 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van een draadloos monitoringsysteem onmiddellijk na levering - Oorzaken van hiaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Oorzaken van de hiaten in signaaldetectie/opnames.
6 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van een draadloos monitoringsysteem onmiddellijk na levering - Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijvende analyse van gebruikersenquêtes en hun tevredenheid over het draadloze systeem.
6 maanden
Veiligheid van het gebruik van een draadloos systeem direct na levering - huidscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidscore (Neonatale Huidconditiescore) moet worden bepaald door een geblindeerde dermatoloog met behulp van geanonimiseerde foto's van de huid na verwijdering van de sensoren van elk systeem. Een "perfecte" score met behulp van de NSCS is 3; de slechtste score is 9.
6 maanden
Veiligheid van het gebruik van een draadloos systeem onmiddellijk na levering - pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnschaal (Neonatale Infant Pain Scale) om eventuele ongemakken of pijn tijdens het verwijderen van de sensoren te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
6 maanden
Beoordeel de nauwkeurigheid van dit draadloze systeem - correlatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Meten van HR-, RR-, SpO2- en Tskin-signalen vergeleken met het bekabelde ‘standaardzorgsysteem’ - Correlatiecoëfficiënt
6 maanden
Beoordeel de nauwkeurigheid van dit draadloze systeem - helling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van HR-, RR-, SpO2- en Tskin-signalen vergeleken met het bekabelde "standaardzorg"-systeem - Slop
6 maanden
Beoordeel de nauwkeurigheid van dit draadloze systeem, rekening houdend met de variantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Meten van HR-, RR-, SpO2- en Tskin-signalen vergeleken met het bekabelde systeem van de 'zorgstandaard' - rekening gehouden met variantie
6 maanden
Beoordeel de nauwkeurigheid van dit draadloze systeem - bias.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van HR-, RR-, SpO2- en Tskin-signalen vergeleken met het bekabelde "standaardzorg"-systeem - Bias
6 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van een draadloos monitoringsysteem direct na oplevering voor HR.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de tijd waarvoor de hartslag (HR) wordt weergegeven.
6 maanden
Veiligheid van het gebruik van een draadloos systeem onmiddellijk na levering - discrepanties in klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch significante gebeurtenissen gedetecteerd door het bekabelde systeem (HF < 100 bpm of SpO2 < 80%), maar gemist door het draadloze systeem.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen plaatsing van de sensoren en gegevensweergave (seconden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de tijd (seconden) te bepalen tussen de plaatsing van de sensoren en de gegevensweergave voor elk systeem (seconden)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Medewerkers

Luzerner Kantonsspital
Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
Nuovo Ospedale degli Infermi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AWARD Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren