Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane czujniki bezprzewodowe do opieki nad noworodkiem na sali porodowej (AWARD)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Guilherme Sant'Anna, MD

Zaawansowane czujniki bezprzewodowe do opieki nad noworodkiem na sali porodowej: międzynarodowe badanie prospektywne wieloośrodkowe z nagrodami

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy nowy, zaawansowany bezprzewodowy system monitorowania parametrów życiowych z czujnikiem skórnym może skutecznie monitorować parametry życiowe zdrowych noworodków (wiek ciążowy ≥ 35 tygodni). Głównymi celami tego badania są:

  1. Oceń wykonalność
  2. Oceń bezpieczeństwo
  3. Określ dokładność bezprzewodowego systemu monitorowania w porównaniu do standardowego przewodowego systemu monitorowania parametrów życiowych, bezpośrednio po porodzie i przez pierwsze 2 godziny życia w ośrodku położniczym pod opieką rodziców bez nadzoru. Noworodki biorące udział w badaniu będą miały oba systemy monitorowania parametrów życiowych umieszczone na klatce piersiowej i kończynie. Ich parametry życiowe będą monitorowane przez 2 godziny kolejno.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy przejście z życia wewnątrzmacicznego do pozamacicznego wymaga resuscytacji noworodka, wymagane jest specjalistyczne monitorowanie parametrów życiowych. Nagła nieoczekiwana zapaść poporodowa (SUPC) to bezdech lub niewydolność krążeniowo-oddechowa występująca u zdrowych noworodków donoszonych lub donoszonych, zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin życia, podczas początkowej opieki nad matką Kangaroo (KMC) w ośrodku położniczym. SUPC wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Około 10 milionów dzieci zaraz po urodzeniu nie oddycha, a 60% wymaga podstawowych zabiegów resuscytacyjnych. Szacuje się, że nagła nieoczekiwana zapaść poporodowa występuje w 2,6–133 przypadkach na 100 000 noworodków, a ponad 50% przypadków ma miejsce w wyniku przypadkowego uduszenia, które często pozostaje niezauważone przez rodziców w ośrodku położniczym podczas KMC bez nadzoru.

Aktualne wytyczne zalecają monitorowanie częstości akcji serca (HR), nasycenia tlenem (SpO2) i temperatury skóry (Tskin) podczas resuscytacji noworodka. Zwykle osiąga się to za pomocą przewodowych elektrod i czujników, które wymagają drogich i dużych jednostek podstawowych podłączonych do źródła zasilania. SUPC jest rzadką, ale w dużym stopniu możliwą do uniknięcia przyczyną śmiertelności noworodków, która zasługuje na szczególną uwagę. Lepszą resuscytację i zapobieganie SUPC można osiągnąć poprzez ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie parametrów życiowych bezpośrednio po porodzie i podczas pobytu w ośrodku położniczym.

Badanie to zajmie się bardzo istotną luką w opiece; zapotrzebowanie na bezpieczne i dokładne, zaawansowane, nieinwazyjne i nieinwazyjne technologie bezprzewodowe do monitorowania parametrów życiowych bezpośrednio po urodzeniu i podczas bezpośredniej opieki poporodowej, potencjalnie zapobiegając przypadkom SUPC w ośrodku położniczym.

Niezawodny i niedrogi monitoring bezprzewodowy, który można zastosować natychmiast po porodzie, przyczyniłby się do powszechnego przyjęcia zaleceń dotyczących resuscytacji noworodków w krajach o niskich i średnich dochodach, poprawiłby wykrywanie parametrów życiowych szybko po porodzie i podczas wczesnego KMC bez nadzoru oraz zoptymalizowałby opiekę noworodkową w położnictwie. ośrodkach lub podczas pobytu w szpitalu, aby zapobiec przypadkom SUPC i związanej z tym wysokiej śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
          • Adriana Zani
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guilherme Sant'Anna, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wissam Shalish, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Kontakt:
          • Urs Schumacher
  • Włochy
    • BI
      • Ponderano, BI, Włochy, 13875
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Paolo Manzoni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Noworodki ≥35 tygodnia (wiek ciążowy)
  2. Noworodki uznane za stabilne klinicznie w momencie porodu
  3. Noworodki bez zmian skórnych

Kryteria wykluczenia:

  1. Noworodki ≤ 35 tygodni (wiek ciążowy)
  2. Stwierdzono, że noworodki w momencie porodu nie są stabilne klinicznie
  3. Noworodki z nieprawidłowościami skórnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poród pochwy
Bezprzewodowy system monitorowania na pierwszym miejscu w przypadku porodu pochwowego. Po 15-20 minutach zakładany jest przewodowy system monitoringu. Obydwa systemy pozostają na miejscu przez 2 godziny.
Urządzenie: Przewodowy system monitorowania parametrów życiowych
Zastosowane zostanie standardowe urządzenie do monitorowania EKG i SpO2, wykorzystując monitor Infinity M540 (Draeger, Niemcy). Czujnik na klatkę piersiową zostanie umieszczony zgodnie ze standardami opieki na klatce piersiowej i brzuchu noworodka, a czujnik SpO2 na jego dłoniach lub stopach.
Inne nazwy:
  • Nieskończoność M540 (Draeger)
Urządzenie: Bezprzewodowy system monitorowania parametrów życiowych czujników skórnych
Bezprzewodowy system monitorowania zostanie zastosowany u noworodka i będzie się składał z czujnika na klatkę piersiową (Anne Arc firmy Sibel Inc.) i pulsoksymetru kończynowego RAD-7 (Masimo).
Inne nazwy:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radykalny-7 (Masimo)
Inny: Narodziny w sekcji C
Losowe rozmieszczenie systemu w przypadku cięcia cesarskiego. Jeden system znajduje się na pierwszym miejscu, a drugi zaraz po. Obydwa systemy pozostają na miejscu przez 2 godziny.
Urządzenie: Przewodowy system monitorowania parametrów życiowych
Zastosowane zostanie standardowe urządzenie do monitorowania EKG i SpO2, wykorzystując monitor Infinity M540 (Draeger, Niemcy). Czujnik na klatkę piersiową zostanie umieszczony zgodnie ze standardami opieki na klatce piersiowej i brzuchu noworodka, a czujnik SpO2 na jego dłoniach lub stopach.
Inne nazwy:
  • Nieskończoność M540 (Draeger)
Urządzenie: Bezprzewodowy system monitorowania parametrów życiowych czujników skórnych
Bezprzewodowy system monitorowania zostanie zastosowany u noworodka i będzie się składał z czujnika na klatkę piersiową (Anne Arc firmy Sibel Inc.) i pulsoksymetru kończynowego RAD-7 (Masimo).
Inne nazwy:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radykalny-7 (Masimo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania bezprzewodowego systemu monitoringu od razu po dostawie dla RR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent czasu, przez który wyświetlana jest częstość oddechów (RR).
6 miesięcy
Możliwość zastosowania bezprzewodowego systemu monitorowania SpO2 bezpośrednio po porodzie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent czasu, przez który wyświetlane jest nasycenie krwi tlenem (SpO2).
6 miesięcy
Możliwość zastosowania bezprzewodowego systemu monitorowania natychmiast po dostawie dla Tskin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent czasu, przez który wyświetlana jest temperatura skóry (Tskin).
6 miesięcy
Możliwość zastosowania bezprzewodowego systemu monitoringu bezpośrednio po dostawie - Wystąpienie luki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie przerw w wykrywaniu/zapisach sygnału (% i długość w sekundach).
6 miesięcy
Możliwość zastosowania bezprzewodowego systemu monitoringu bezpośrednio po dostawie - Przyczyny luk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyczyny przerw w wykrywaniu/zapisie sygnału.
6 miesięcy
Możliwość zastosowania bezprzewodowego systemu monitoringu od razu po dostawie - Zadowolenie Użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza opisowa ankiet użytkowników i ich zadowolenia z systemu bezprzewodowego.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo stosowania systemu bezprzewodowego bezpośrednio po porodzie – ocena skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik skóry (ocena stanu skóry noworodków) ustalany przez zaślepionego dermatologa na podstawie zdjęć skóry pozbawionych cech identyfikacyjnych po usunięciu czujników każdego układu. „Doskonały” wynik w skali NSCS to 3; najgorszy wynik to 9.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo stosowania systemu bezprzewodowego bezpośrednio po porodzie – skala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala bólu (skala bólu noworodków) służąca do oceny dyskomfortu lub bólu podczas usuwania czujników, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
6 miesięcy
Oceń dokładność tego systemu bezprzewodowego – współczynnik korelacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar sygnałów HR, RR, SpO2 i Tskin w porównaniu z systemem przewodowym „standard opieki” – współczynnik korelacji
6 miesięcy
Oceń dokładność tego systemu bezprzewodowego - nachylenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar sygnałów HR, RR, SpO2 i Tskin w porównaniu z systemem przewodowym „standard opieki” – Slop
6 miesięcy
Oceń dokładność tego systemu bezprzewodowego – uwzględniono odchylenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar sygnałów HR, RR, SpO2 i Tskin w porównaniu z systemem przewodowym „standardowej opieki” – uwzględniono wariancję
6 miesięcy
Oceń dokładność tego systemu bezprzewodowego – stronniczość.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar sygnałów HR, RR, SpO2 i Tskin w porównaniu z systemem przewodowym „standardowej opieki” – odchylenie
6 miesięcy
Możliwość zastosowania bezprzewodowego systemu monitoringu bezpośrednio po dostawie dla HR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent czasu, przez który wyświetlane jest tętno (HR).
6 miesięcy
Bezpieczeństwo stosowania systemu bezprzewodowego bezpośrednio po porodzie – rozbieżności zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie istotne zdarzenia wykryte przez system przewodowy (HR < 100 uderzeń na minutę lub SpO2 < 80%), ale przeoczone przez system bezprzewodowy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między umieszczeniem czujników a wyświetleniem danych (sekundy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić czas (sekundy) pomiędzy umieszczeniem czujników a wyświetleniem danych dla każdego systemu (sekundy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Współpracownicy

Luzerner Kantonsspital
Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
Nuovo Ospedale degli Infermi

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWARD Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj