Avanserte trådløse sensorer for neonatal omsorg i føderommet (AWARD)
Avanserte trådløse sensorer for neonatal omsorg i føderommet: AWARD Prospective Multicenter International Study
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om et nytt avansert trådløst overvåkingssystem for vitale tegn på hudsensorer effektivt kan overvåke vitale tegn til friske nyfødte spedbarn (≥ 35 ukers svangerskapsalder). Hovedmålene med denne studien er å:
- Vurder gjennomførbarhet
- Vurder sikkerheten
- Bestem nøyaktigheten til det trådløse overvåkingssystemet, sammenlignet med det standardiserte kablede overvåkingssystemet for vitale tegn, umiddelbart etter fødsel og i de første 2 timene av alderen i fødselssenteret under foreldres omsorg uten tilsyn. De nyfødte spedbarnene som deltar i studien vil ha både vitale tegnovervåkingssystemer plassert på brystet og lem. Deres vitale tegn vil bli overvåket i 2 timer på rad.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Plutselig uforklarlig spedbarnsdød
- Spedbarnsdød
- Graviditetsrelatert
- Spedbarns tilstander
- Spedbarn ALLE
- Foreldre
- Nyfødt sykelighet
- Nyfødt; Vitalitet
- Fødselsasfyksi
- Leveringskomplikasjon
- EKG-elektrodestedreaksjon
- Spedbarnsapné
- Nyfødt asfyksi
- Leveringsproblem for foster
- Apné hos nyfødt
- Fødselsutfall, negativt
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når overgangen fra intrauterint til ekstrauterint liv nødvendiggjør neonatal gjenopplivning, er spesialisert overvåking av vitale tegn nødvendig. Sudden Unexpected Postnatal Collapse (SUPC) er en apné eller kardiorespiratorisk svikt som oppstår hos ellers friske korttids- eller fulltidsnyfødte, vanligvis i løpet av de første 48 timene, under den innledende Kangaroo Mother Care (KMC) i det obstetriske senteret. SUPC har høy sykelighet og dødelighet. Omtrent 10 millioner babyer puster ikke umiddelbart etter fødselen, og 60 % krever grunnleggende gjenopplivningsintervensjoner. Plutselig uventet postnatal kollaps er estimert å forekomme i 2,6-133 tilfeller per 100.000 nyfødte og over 50 % av tilfellene oppstår etter utilsiktet kvelning, noe som ofte ikke blir gjenkjent av foreldrene i det obstetriske senteret under uovervåket KMC.
Gjeldende retningslinjer anbefaler overvåking av hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og hudtemperatur (Tskin) under neonatal gjenopplivning. Dette oppnås vanligvis ved å bruke kablede elektroder og sensorer som krever dyre og store baseenheter koblet til en strømforsyning. SUPC er en sjelden, men stort sett forebygges årsak til neonatal dødelighet som fortjener spesiell oppmerksomhet. Bedre gjenopplivning og forebygging av SUPC kan oppnås ved kontinuerlig ikke-påtrengende overvåking av vitale tegn umiddelbart etter fødsel og mens du er i obstetrisk senter.
Denne forskningen vil adressere et svært viktig gap i omsorgen; behovet for trygge og nøyaktige avanserte, ikke-invasive og ikke-påtrengende trådløse teknologier for overvåking av vitale tegn umiddelbart etter fødselen og under umiddelbar postnatal omsorg, som potensielt kan forhindre tilfeller av SUPC mens du er i obstetrisk senter.
Pålitelig og rimelig trådløs overvåking som kan brukes umiddelbart etter fødselen vil fremme utbredt bruk av anbefalinger for nyfødtgjenopplivning i lav- og mellominntektsland, forbedre oppdagelsen av vitale tegn raskt etter fødsel og under tidlig uovervåket KMC, og optimere neonatal omsorg i obstetrisk sentre eller under sykehusopphold, for å forhindre tilfeller av SUPC og dens tilhørende høye dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guilherme Sant´Anna, MD, PhD
- Telefonnummer: 27049 514-934-1934
- E-post: guilherme.santanna@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Maximov, BSc
- Telefonnummer: 78229 514-934-1934
- E-post: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
Ta kontakt med:
- Adriana Zani
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Guilherme Sant'Anna, MD
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Sant'Anna, MD
- Telefonnummer: 23489 1-514-412-4400
- E-post: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Wissam Shalish, MD
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
-
-
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Italia, 13875
- Har ikke rekruttert ennå
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Ta kontakt med:
- Paolo Manzoni, MD
-
-
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Urs Schumacher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte ≥35 uker (gestasjonsalder)
- Nyfødte ble fastslått å være klinisk stabile ved fødsel
- Nyfødte uten hudavvik
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte ≤ 35 uker (gestasjonsalder)
- Nyfødte ble fastslått å ikke være klinisk stabile ved fødsel
- Nyfødte med hudavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vaginal fødsel
Trådløst overvåkingssystem plassert først for vaginal fødsel.
15-20 minutter senere plasseres det kablede overvåkingssystemet.
Begge systemene holder seg på plass i 2 timer.
|
En standard EKG- og SpO2-overvåkingsenhet vil bli brukt til å saksøke Infinity M540-monitoren (Draeger, Tyskland).
Brystsensoren vil bli plassert i henhold til standarden for omsorg på det nyfødte brystet og magen, og SpO2-sensoren på hendene eller føttene.
Andre navn:
Det trådløse overvåkingssystemet vil bli brukt på den nyfødte og bestå av en brystsensor (Anne Arc av Sibel Inc.) og en RAD-7 (Masimo) pulsoksymeter lemsensor.
Andre navn:
|
|
Annen: C-seksjon fødsel
Systemplassering randomisert for C-seksjon.
Ett system plassert først og suppleanten plassert umiddelbart etter.
Begge systemene holder seg på plass i 2 timer.
|
En standard EKG- og SpO2-overvåkingsenhet vil bli brukt til å saksøke Infinity M540-monitoren (Draeger, Tyskland).
Brystsensoren vil bli plassert i henhold til standarden for omsorg på det nyfødte brystet og magen, og SpO2-sensoren på hendene eller føttene.
Andre navn:
Det trådløse overvåkingssystemet vil bli brukt på den nyfødte og bestå av en brystsensor (Anne Arc av Sibel Inc.) og en RAD-7 (Masimo) pulsoksymeter lemsensor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke et trådløst overvåkingssystem umiddelbart etter levering for RR.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av tiden som respirasjonsfrekvens (RR) vises for.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å bruke et trådløst overvåkingssystem umiddelbart etter levering for SpO2.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av tiden som blodets oksygenmetning (SpO2) vises.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å bruke et trådløst overvåkingssystem umiddelbart etter levering for Tskin
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av tid som hudtemperatur (Tskin) vises for.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å bruke et trådløst overvåkingssystem umiddelbart etter levering - Gap forekomst
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av hull i signaldeteksjon/opptak (% og lengde i sekunder).
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å bruke et trådløst overvåkingssystem umiddelbart etter levering - Gap årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Årsaker til hull i signaldeteksjon/opptak.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å bruke et trådløst overvåkingssystem umiddelbart etter levering - Brukertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivende analyse av brukerundersøkelser og deres tilfredshet med det trådløse systemet.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved bruk av trådløst system umiddelbart etter levering - hudscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudskår (Neonatal Skin Condition Score) bestemmes av en blindet hudlege ved å bruke avidentifiserte bilder av huden etter fjerning av sensorene til hvert system.
En "perfekt" poengsum ved bruk av NSCS er 3; den dårligste poengsummen er 9.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved bruk av trådløst system umiddelbart etter levering - smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteskala (Neonatal Infant Pain Scale) for å vurdere ubehag eller smerte under fjerning av sensorene, med høyere score som indikerer større smerte.
|
6 måneder
|
|
Vurder nøyaktigheten til dette trådløse systemet - korrelasjonskoeffisient.
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av HR-, RR-, SpO2- og Tskin-signaler sammenlignet med "standard of care" kablet system - Korrelasjonskoeffisient
|
6 måneder
|
|
Vurder nøyaktigheten til dette trådløse systemet - helling
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av HR-, RR-, SpO2- og Tskin-signaler sammenlignet med "standard of care" kablet system - Slop
|
6 måneder
|
|
Vurder nøyaktigheten til dette trådløse systemet - variansen tas med i betraktning
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av HR-, RR-, SpO2- og Tskin-signaler sammenlignet med "standard of care" kablet system - varians står for
|
6 måneder
|
|
Vurder nøyaktigheten til dette trådløse systemet - skjevhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av HR-, RR-, SpO2- og Tskin-signaler sammenlignet med "standard of care" kablet system - Bias
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å bruke et trådløst overvåkingssystem umiddelbart etter levering for HR.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av tiden som hjertefrekvens (HR) vises for.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved bruk av et trådløst system umiddelbart etter levering - kliniske hendelsesavvik
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk signifikante hendelser oppdaget av det kablede systemet (HR < 100 bpm eller SpO2 < 80%), men savnet av det trådløse systemet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellom sensorplassering og datavisning (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme tiden (sekunder) mellom sensorplassering og datavisning for hvert system (sekunder)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Obstetrikk
- Nyfødt
- Internasjonal
- Nyfødt
- Neonatal gjenoppliving
- Vaginal levering
- Sensorer
- Hjertefrekvens (HR)
- Fødsel
- Fødestue
- Trådløs teknologi
- C-seksjon
- Lav inntekt
- Vital Sign Overvåking
- Plutselig uforklarlig sammenbrudd etter fødsel
- SUPC
- Obstetrisk senter
- Fødselssenter
- Respirasjonsfrekvens (RR)
- Oksygenmetning i blodet (SpO2)
- Hudtemperatur (Tskin)
- Pulsfrekvens (PR)
- Middels inntekt
- Høy inntekt
- Golden Hour
- Etter fødsel
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWARD Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .