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Sensori wireless avanzati per l'assistenza neonatale in sala parto (AWARD)

5 maggio 2026 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD

Sensori wireless avanzati per l'assistenza neonatale in sala parto: lo studio internazionale multicentrico prospettico AWARD

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se un nuovo sistema avanzato di monitoraggio dei segni vitali con sensore cutaneo wireless può monitorare efficacemente i segni vitali di neonati sani (età gestazionale ≥ 35 settimane). Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Valutare la fattibilità
  2. Valutare la sicurezza
  3. Determinare l'accuratezza del sistema di monitoraggio wireless, rispetto allo standard di cura del sistema di monitoraggio cablato dei segni vitali, immediatamente dopo il parto e per le prime 2 ore di età nel centro ostetrico sotto la cura dei genitori senza supervisione. I neonati che partecipano allo studio avranno entrambi i sistemi di monitoraggio dei segni vitali posizionati sul petto e sugli arti. I loro segni vitali saranno monitorati per 2 ore consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la transizione dalla vita intrauterina a quella extrauterina richiede la rianimazione neonatale, è necessario il monitoraggio specializzato dei segni vitali. Il collasso postnatale improvviso e inaspettato (SUPC) è un'apnea o un'insufficienza cardiorespiratoria che si verifica in neonati altrimenti sani a breve termine o a termine, di solito nelle prime 48 ore di età, durante la fase iniziale della Kangaroo Mother Care (KMC) nel centro ostetrico. La SUPC comporta un elevato tasso di morbilità e mortalità. Circa 10 milioni di bambini non respirano immediatamente dopo la nascita e il 60% necessita di interventi di rianimazione di base. Si stima che il collasso postnatale improvviso e inatteso si verifichi in 2,6-133 casi su 100.000 neonati e oltre il 50% dei casi si verificano a seguito di soffocamento accidentale, che spesso non viene riconosciuto dai genitori nel centro ostetrico durante la KMC senza supervisione.

Le attuali linee guida raccomandano il monitoraggio della frequenza cardiaca (HR), della saturazione di ossigeno (SpO2) e della temperatura cutanea (Tskin) durante la rianimazione neonatale. Ciò si ottiene solitamente utilizzando elettrodi e sensori cablati che richiedono unità base costose e di grandi dimensioni collegate a un alimentatore. La SUPC è una causa rara ma ampiamente prevenibile di mortalità neonatale che merita particolare attenzione. Una migliore rianimazione e prevenzione della SUPC potrebbe essere ottenuta mediante un monitoraggio continuo e non invasivo dei segni vitali immediatamente dopo il parto e durante la permanenza nel centro ostetrico.

Questa ricerca affronterà una lacuna molto importante nell’assistenza; la necessità di tecnologie wireless avanzate, sicure e precise, non invasive e non invasive per il monitoraggio dei segni vitali immediatamente dopo la nascita e durante le cure postnatali immediate, prevenendo potenzialmente casi di SUPC durante il centro ostetrico.

Un monitoraggio wireless affidabile e a basso costo che potrebbe essere utilizzato immediatamente dopo il parto promuoverebbe l’adozione diffusa delle raccomandazioni sulla rianimazione neonatale nei paesi a basso e medio reddito, migliorerebbe il rilevamento dei segni vitali rapidamente dopo il parto e durante la KMC precoce senza supervisione e ottimizzerebbe l’assistenza neonatale in ambito ostetrico. centri o durante la degenza ospedaliera, per prevenire casi di SUPC e l’elevata mortalità ad essi associata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
        • Contatto:
          • Adriana Zani
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guilherme Sant'Anna, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wissam Shalish, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
  • Italia
    • BI
      • Ponderano, BI, Italia, 13875
        • Non ancora reclutamento
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
        • Contatto:
          • Paolo Manzoni, MD
  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Contatto:
          • Urs Schumacher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati di età ≥ 35 settimane (età gestazionale)
  2. Neonati considerati clinicamente stabili al momento del parto
  3. Neonati senza anomalie cutanee

Criteri di esclusione:

  1. Neonati ≤ 35 settimane (età gestazionale)
  2. Si ritiene che i neonati non siano clinicamente stabili al momento del parto
  3. Neonati con anomalie cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nascita vaginale
Sistema di monitoraggio wireless posizionato al primo posto per il parto vaginale. 15-20 minuti dopo viene posizionato il sistema di monitoraggio cablato. Entrambi i sistemi rimangono in vigore per 2 ore.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei segni vitali cablato
Verrà applicato un dispositivo di monitoraggio ECG e SpO2 standard utilizzando il monitor Infinity M540 (Draeger, Germania). Il sensore toracico verrà posizionato secondo lo standard di cura sul torace e sull'addome del neonato e il sensore SpO2 sulle mani o sui piedi.
Altri nomi:
  • Infinity M540 (Draeger)
Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei segni vitali con sensori cutanei wireless
Il sistema di monitoraggio wireless verrà applicato al neonato e sarà costituito da un sensore toracico (Anne Arc di Sibel Inc.) e da un sensore per pulsossimetro RAD-7 (Masimo) per gli arti.
Altri nomi:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radicale-7 (Masimo)
Altro: Nascita cesareo
Posizionamento del sistema randomizzato per cesareo. Un sistema piazzato per primo e l'altro piazzato immediatamente dopo. Entrambi i sistemi rimangono in vigore per 2 ore.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei segni vitali cablato
Verrà applicato un dispositivo di monitoraggio ECG e SpO2 standard utilizzando il monitor Infinity M540 (Draeger, Germania). Il sensore toracico verrà posizionato secondo lo standard di cura sul torace e sull'addome del neonato e il sensore SpO2 sulle mani o sui piedi.
Altri nomi:
  • Infinity M540 (Draeger)
Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei segni vitali con sensori cutanei wireless
Il sistema di monitoraggio wireless verrà applicato al neonato e sarà costituito da un sensore toracico (Anne Arc di Sibel Inc.) e da un sensore per pulsossimetro RAD-7 (Masimo) per gli arti.
Altri nomi:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radicale-7 (Masimo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio wireless immediatamente dopo la consegna per RR.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di tempo durante il quale viene visualizzata la frequenza respiratoria (RR).
6 mesi
Fattibilità dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio wireless immediatamente dopo il parto per SpO2.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di tempo durante il quale viene visualizzata la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2).
6 mesi
Fattibilità dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio wireless immediatamente dopo la consegna per Tskin
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di tempo in cui viene visualizzata la temperatura cutanea (Tskin).
6 mesi
Fattibilità dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio wireless immediatamente dopo il parto - Presenza di Gap
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di lacune nel rilevamento/registrazione del segnale (% e durata in secondi).
6 mesi
Fattibilità dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio wireless immediatamente dopo il parto - Cause del divario
Lasso di tempo: 6 mesi
Cause delle lacune nel rilevamento/registrazione dei segnali.
6 mesi
Fattibilità dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio wireless subito dopo la consegna - Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi descrittiva dei sondaggi degli utenti e della loro soddisfazione nei confronti del sistema wireless.
6 mesi
Sicurezza nell'utilizzo di un sistema wireless immediatamente dopo il parto: punteggio cutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della pelle (punteggio della condizione della pelle neonatale) che sarà determinato da un dermatologo in cieco utilizzando immagini della pelle non identificate dopo la rimozione dei sensori di ciascun sistema. Un punteggio "perfetto" utilizzando l'NSCS è 3; il punteggio peggiore è 9.
6 mesi
Sicurezza nell'utilizzo di un sistema wireless immediatamente dopo il parto: scala del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del dolore (Neonatal Infant Pain Scale) per valutare l'eventuale disagio o dolore durante la rimozione dei sensori, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
6 mesi
Valutare l'accuratezza di questo sistema wireless - coefficiente di correlazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei segnali HR, FR, SpO2 e Tskin rispetto al sistema cablato "standard of care" - Coefficiente di correlazione
6 mesi
Valutare la precisione di questo sistema wireless - pendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei segnali HR, FR, SpO2 e Tskin rispetto al sistema cablato "standard of care" - Slop
6 mesi
Valutare l'accuratezza di questo sistema wireless tenendo conto della varianza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei segnali HR, RR, SpO2 e Tskin rispetto al sistema cablato "standard di cura" - Varianza considerata
6 mesi
Valutare l'accuratezza di questo sistema wireless: bias.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei segnali HR, RR, SpO2 e Tskin rispetto al sistema cablato "standard di cura" - Bias
6 mesi
Fattibilità dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio wireless immediatamente dopo il parto per le risorse umane.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di tempo in cui viene visualizzata la frequenza cardiaca (FC).
6 mesi
Sicurezza nell'utilizzo di un sistema wireless immediatamente dopo il parto: discrepanze negli eventi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi clinicamente significativi rilevati dal sistema cablato (FC < 100 bpm o SpO2 < 80%) ma non rilevati dal sistema wireless.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra il posizionamento dei sensori e la visualizzazione dei dati (secondi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il tempo (secondi) tra il posizionamento dei sensori e la visualizzazione dei dati per ciascun sistema (secondi)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Collaboratori

Luzerner Kantonsspital
Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
Nuovo Ospedale degli Infermi

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWARD Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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