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Fortschrittliche drahtlose Sensoren für die Neugeborenenversorgung im Kreißsaal (AWARD)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD

Fortschrittliche drahtlose Sensoren für die Neugeborenenversorgung im Kreißsaal: die prospektive multizentrische internationale AWARD-Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob ein neues fortschrittliches drahtloses Hautsensor-Vitalzeichenüberwachungssystem die Vitalzeichen gesunder Neugeborener (≥ 35 Schwangerschaftswochen) wirksam überwachen kann. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Beurteilen Sie die Machbarkeit
  2. Bewerten Sie die Sicherheit
  3. Bestimmen Sie die Genauigkeit des drahtlosen Überwachungssystems im Vergleich zum standardmäßigen kabelgebundenen Vitalparameter-Überwachungssystem unmittelbar nach der Entbindung und für die ersten zwei Lebensstunden im Geburtshilfezentrum unter unbeaufsichtigter Obhut der Eltern. Den an der Studie teilnehmenden Neugeborenen werden beide Systeme zur Überwachung der Vitalfunktionen an Brust und Gliedmaßen angebracht. Ihre Vitalfunktionen werden 2 Stunden hintereinander überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Übergang vom intrauterinen zum extrauterinen Leben eine Wiederbelebung des Neugeborenen erfordert, ist eine spezielle Überwachung der Vitalfunktionen erforderlich. Beim plötzlichen unerwarteten postnatalen Kollaps (SUPC) handelt es sich um eine Apnoe oder ein kardiorespiratorisches Versagen, das bei ansonsten gesunden Neugeborenen in der nahen oder reifen Schwangerschaft üblicherweise in den ersten 48 Lebensstunden während der ersten Kangaroo Mother Care (KMC) im geburtshilflichen Zentrum auftritt. SUPC weist eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf. Ungefähr 10 Millionen Babys atmen unmittelbar nach der Geburt nicht und 60 % benötigen grundlegende Wiederbelebungsmaßnahmen. Es wird geschätzt, dass ein plötzlicher unerwarteter postnataler Kollaps in 2,6–133 Fällen pro 100.000 auftritt Bei Neugeborenen kommt es in über 50 % der Fälle zu einer versehentlichen Erstickung, die von den Eltern im Geburtshilfezentrum während unbeaufsichtigter KMC häufig unerkannt bleibt.

Aktuelle Richtlinien empfehlen die Überwachung der Herzfrequenz (HR), der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Hauttemperatur (Tskin) während der Wiederbelebung von Neugeborenen. Dies wird in der Regel durch den Einsatz kabelgebundener Elektroden und Sensoren erreicht, die teure und große Basiseinheiten erfordern, die an eine Stromversorgung angeschlossen sind. SUPC ist eine seltene, aber weitgehend vermeidbare Ursache der Neugeborenensterblichkeit, die besondere Aufmerksamkeit verdient. Eine bessere Wiederbelebung und Prävention von SUPC könnte durch eine kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der Vitalfunktionen unmittelbar nach der Entbindung und während des Aufenthalts im Geburtshilfezentrum erreicht werden.

Diese Forschung wird eine sehr wichtige Lücke in der Pflege schließen; der Bedarf an sicheren und genauen fortschrittlichen, nicht-invasiven und nicht-intrusiven drahtlosen Technologien zur Überwachung der Vitalfunktionen unmittelbar nach der Geburt und während der unmittelbaren postnatalen Versorgung, um möglicherweise Fälle von SUPC im Geburtshilfezentrum zu verhindern.

Eine zuverlässige und kostengünstige drahtlose Überwachung, die unmittelbar nach der Entbindung eingesetzt werden könnte, würde die breite Akzeptanz von Empfehlungen zur Wiederbelebung von Neugeborenen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen fördern, die Erkennung von Vitalfunktionen schnell nach der Entbindung und während der frühen unbeaufsichtigten KMC verbessern und die Neugeborenenversorgung in der Geburtshilfe optimieren Zentren oder während des Krankenhausaufenthalts, um SUPC-Fällen und der damit verbundenen hohen Mortalität vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
          • Adriana Zani
  • Italien
    • BI
      • Ponderano, BI, Italien, 13875
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Paolo Manzoni, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guilherme Sant'Anna, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wissam Shalish, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Kontakt:
          • Urs Schumacher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene ≥35 Wochen (Gestationsalter)
  2. Es wurde festgestellt, dass Neugeborene bei der Entbindung klinisch stabil sind
  3. Neugeborene ohne Hautanomalien

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene ≤ 35 Wochen (Gestationsalter)
  2. Neugeborene waren bei der Entbindung klinisch nicht stabil
  3. Neugeborene mit Hautanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vaginale Geburt
Drahtloses Überwachungssystem an erster Stelle bei vaginaler Geburt. 15–20 Minuten später wird das kabelgebundene Überwachungssystem platziert. Beide Systeme bleiben 2 Stunden lang an Ort und Stelle.
Gerät: Kabelgebundenes Vitalparameter-Überwachungssystem
Ein Standard-EKG- und SpO2-Überwachungsgerät wird anstelle des Infinity M540-Monitors (Draeger, Deutschland) eingesetzt. Der Brustsensor wird standardmäßig an Brust und Bauch des Neugeborenen angebracht, der SpO2-Sensor an Händen oder Füßen.
Andere Namen:
  • Infinity M540 (Draeger)
Gerät: Drahtloses Hautsensor-System zur Überwachung der Vitalfunktionen
Das drahtlose Überwachungssystem wird beim Neugeborenen angewendet und besteht aus einem Brustsensor (Anne Arc von Sibel Inc.) und einem RAD-7 (Masimo) Pulsoximeter-Gliedmaßensensor.
Andere Namen:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radikal-7 (Masimo)
Sonstiges: Geburt per Kaiserschnitt
Systemplatzierung randomisiert für Kaiserschnitt. Ein System wird zuerst platziert und das alternative System unmittelbar danach. Beide Systeme bleiben 2 Stunden lang an Ort und Stelle.
Gerät: Kabelgebundenes Vitalparameter-Überwachungssystem
Ein Standard-EKG- und SpO2-Überwachungsgerät wird anstelle des Infinity M540-Monitors (Draeger, Deutschland) eingesetzt. Der Brustsensor wird standardmäßig an Brust und Bauch des Neugeborenen angebracht, der SpO2-Sensor an Händen oder Füßen.
Andere Namen:
  • Infinity M540 (Draeger)
Gerät: Drahtloses Hautsensor-System zur Überwachung der Vitalfunktionen
Das drahtlose Überwachungssystem wird beim Neugeborenen angewendet und besteht aus einem Brustsensor (Anne Arc von Sibel Inc.) und einem RAD-7 (Masimo) Pulsoximeter-Gliedmaßensensor.
Andere Namen:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radikal-7 (Masimo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung eines drahtlosen Überwachungssystems unmittelbar nach der Lieferung für RR.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Zeit, für die die Atemfrequenz (RR) angezeigt wird.
6 Monate
Machbarkeit der Verwendung eines drahtlosen SpO2-Überwachungssystems unmittelbar nach der Entbindung.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Zeit, für die die Blutsauerstoffsättigung (SpO2) angezeigt wird.
6 Monate
Machbarkeit der Verwendung eines drahtlosen Überwachungssystems unmittelbar nach der Lieferung für Tskin
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Zeit, für die die Hauttemperatur (Tskin) angezeigt wird.
6 Monate
Machbarkeit der Verwendung eines drahtlosen Überwachungssystems unmittelbar nach der Lieferung – Auftreten von Lücken
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Lücken in der Signalerkennung/-aufzeichnung (% und Länge in Sekunden).
6 Monate
Machbarkeit der Verwendung eines drahtlosen Überwachungssystems unmittelbar nach der Lieferung – Ursachen für Lücken
Zeitfenster: 6 Monate
Ursachen für die Lücken in der Signalerkennung/-aufzeichnung.
6 Monate
Machbarkeit der Verwendung eines drahtlosen Überwachungssystems unmittelbar nach der Lieferung – Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibende Analyse von Benutzerbefragungen und deren Zufriedenheit mit dem Funksystem.
6 Monate
Sicherheit der Verwendung eines drahtlosen Systems unmittelbar nach der Geburt – Hautbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Haut-Score (Neonatal Skin Condition Score) wird von einem verblindeten Dermatologen anhand nicht identifizierter Bilder der Haut nach Entfernung der Sensoren jedes Systems ermittelt. Ein „perfekter“ Wert mit dem NSCS ist 3; die schlechteste Punktzahl ist 9.
6 Monate
Sicherheit der Verwendung eines drahtlosen Systems unmittelbar nach der Entbindung – Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzskala (Neonatal Infant Pain Scale) zur Beurteilung etwaiger Beschwerden oder Schmerzen während der Entfernung der Sensoren, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
6 Monate
Bewerten Sie die Genauigkeit dieses drahtlosen Systems anhand des Korrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der HF-, RR-, SpO2- und Tskin-Signale im Vergleich zum kabelgebundenen „Standard of Care“-System – Korrelationskoeffizient
6 Monate
Bewerten Sie die Genauigkeit dieses drahtlosen Systems – Neigung
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von HR-, RR-, SpO2- und Tskin-Signalen im Vergleich zum kabelgebundenen „Standard-of-Care“-System – Slop
6 Monate
Bewerten Sie die Genauigkeit dieses drahtlosen Systems unter Berücksichtigung von Abweichungen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der HF-, RR-, SpO2- und Tskin-Signale im Vergleich zum kabelgebundenen „Standard of Care“-System – Abweichung berücksichtigt
6 Monate
Beurteilen Sie die Genauigkeit dieses drahtlosen Systems – Voreingenommenheit.
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von HR-, RR-, SpO2- und Tskin-Signalen im Vergleich zum kabelgebundenen „Standard of Care“-System – Bias
6 Monate
Machbarkeit der Verwendung eines drahtlosen Überwachungssystems unmittelbar nach der Lieferung für die Personalabteilung.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Zeit, für die die Herzfrequenz (HF) angezeigt wird.
6 Monate
Sicherheit der Verwendung eines drahtlosen Systems unmittelbar nach der Entbindung – Diskrepanzen bei klinischen Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch signifikante Ereignisse, die vom kabelgebundenen System erkannt wurden (Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute oder SpO2 < 80 %), aber vom kabellosen System übersehen wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen Sensorplatzierung und Datenanzeige (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung der Zeit (Sekunden) zwischen der Platzierung der Sensoren und der Datenanzeige für jedes System (Sekunden)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Mitarbeiter

Luzerner Kantonsspital
Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
Nuovo Ospedale degli Infermi

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWARD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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