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Capteurs sans fil avancés pour les soins néonatals en salle d'accouchement (AWARD)

5 mai 2026 mis à jour par: Guilherme Sant'Anna, MD

Capteurs sans fil avancés pour les soins néonatals en salle d'accouchement : l'étude internationale prospective multicentrique AWARD

Les objectifs de cette étude observationnelle sont d'évaluer si un nouveau système avancé de surveillance des signes vitaux par capteur cutané sans fil peut surveiller efficacement les signes vitaux des nouveau-nés en bonne santé (≥ 35 semaines d'âge gestationnel). Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Évaluer la faisabilité
  2. Évaluer la sécurité
  3. Déterminer la précision du système de surveillance sans fil, par rapport au système de surveillance câblé des signes vitaux standard, immédiatement après l'accouchement et pendant les 2 premières heures de l'âge au centre obstétrical sous la garde des parents sans surveillance. Les nouveau-nés participant à l'étude disposeront des deux systèmes de surveillance des signes vitaux placés sur leur poitrine et leurs membres. Leurs signes vitaux seront surveillés pendant 2h consécutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque la transition de la vie intra-utérine à la vie extra-utérine nécessite une réanimation néonatale, une surveillance spécialisée des signes vitaux est requise. L'effondrement postnatal soudain et inattendu (SUPC) est une apnée ou une insuffisance cardiorespiratoire survenant chez des nouveau-nés à court ou à terme par ailleurs en bonne santé, généralement au cours des 48 premières heures de vie, lors des soins initiaux de la mère kangourou (KMC) dans le centre obstétrical. Le SUPC entraîne un taux de morbidité et de mortalité élevé. Environ 10 millions de bébés ne respirent pas immédiatement après la naissance et 60 % nécessitent des interventions de réanimation de base. On estime qu'un effondrement postnatal soudain et inattendu survient dans 2,6 à 133 cas pour 100 000. Les nouveau-nés et plus de 50 % des cas surviennent à la suite d'une suffocation accidentelle, qui passe souvent inaperçue par les parents au centre obstétrical lors d'une KMC non surveillée.

Les directives actuelles recommandent la surveillance de la fréquence cardiaque (FC), de la saturation en oxygène (SpO2) et de la température cutanée (Tskin) pendant la réanimation néonatale. Ceci est généralement réalisé en utilisant des électrodes et des capteurs filaires qui nécessitent des unités de base coûteuses et volumineuses connectées à une alimentation électrique. Le SUPC est une cause rare mais largement évitable de mortalité néonatale qui mérite une attention particulière. Une meilleure réanimation et prévention des SUPC pourraient être obtenues grâce à une surveillance continue et non intrusive des signes vitaux immédiatement après l'accouchement et pendant le séjour au centre obstétrical.

Cette recherche comblera une lacune très importante en matière de soins ; la nécessité de technologies sans fil avancées, non invasives et non intrusives, sûres et précises pour la surveillance des signes vitaux immédiatement après la naissance et pendant les soins postnatals immédiats, empêchant potentiellement les cas de SUPC au centre obstétrical.

Une surveillance sans fil fiable et peu coûteuse qui pourrait être utilisée immédiatement après l'accouchement favoriserait l'adoption généralisée des recommandations en matière de réanimation néonatale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, améliorerait la détection des signes vitaux rapidement après l'accouchement et au cours des premières KMC non supervisées, et optimiserait les soins néonatals en obstétrique. ou pendant le séjour à l'hôpital, pour prévenir les cas de SUPC et la mortalité élevée qui y est associée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86038-350
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
        • Contact:
          • Adriana Zani
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Montreal Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guilherme Sant'Anna, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wissam Shalish, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
  • Italie
    • BI
      • Ponderano, BI, Italie, 13875
        • Pas encore de recrutement
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
        • Contact:
          • Paolo Manzoni, MD
  • Suisse
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Contact:
          • Urs Schumacher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Nouveau-nés ≥35 semaines (âge gestationnel)
  2. Nouveau-nés jugés cliniquement stables à l’accouchement
  3. Nouveau-nés sans anomalies cutanées

Critères d'exclusion :

  1. Nouveau-nés ≤ 35 semaines (âge gestationnel)
  2. Les nouveau-nés ne sont pas cliniquement stables à l’accouchement
  3. Nouveau-nés présentant des anomalies cutanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Naissance vaginale
Système de surveillance sans fil placé en premier pour l'accouchement vaginal. 15 à 20 minutes plus tard, le système de surveillance filaire est mis en place. Les deux systèmes restent en place pendant 2 heures.
Dispositif: Système filaire de surveillance des signes vitaux
Un appareil de surveillance ECG et SpO2 standard sera appliqué pour poursuivre le moniteur Infinity M540 (Draeger, Allemagne). Le capteur thoracique sera placé selon les normes de soins sur la poitrine et l'abdomen du nouveau-né, et le capteur SpO2 sur ses mains ou ses pieds.
Autres noms:
  • Infinity M540 (Draeger)
Dispositif: Système de surveillance des signes vitaux de capteurs cutanés sans fil
Le système de surveillance sans fil sera appliqué au nouveau-né et comprendra un capteur thoracique (Anne Arc de Sibel Inc.) et un capteur de membre d'oxymètre de pouls RAD-7 (Masimo).
Autres noms:
  • Anne Arc (Sibel Santé Inc)
  • Radical-7 (Masimo)
Autre: Naissance par césarienne
Placement du système randomisé pour la césarienne. Un système placé en premier et le système alternatif placé immédiatement après. Les deux systèmes restent en place pendant 2 heures.
Dispositif: Système filaire de surveillance des signes vitaux
Un appareil de surveillance ECG et SpO2 standard sera appliqué pour poursuivre le moniteur Infinity M540 (Draeger, Allemagne). Le capteur thoracique sera placé selon les normes de soins sur la poitrine et l'abdomen du nouveau-né, et le capteur SpO2 sur ses mains ou ses pieds.
Autres noms:
  • Infinity M540 (Draeger)
Dispositif: Système de surveillance des signes vitaux de capteurs cutanés sans fil
Le système de surveillance sans fil sera appliqué au nouveau-né et comprendra un capteur thoracique (Anne Arc de Sibel Inc.) et un capteur de membre d'oxymètre de pouls RAD-7 (Masimo).
Autres noms:
  • Anne Arc (Sibel Santé Inc)
  • Radical-7 (Masimo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d’utiliser un système de surveillance sans fil immédiatement après la livraison pour RR.
Délai: 6 mois
Pourcentage de temps pendant lequel la fréquence respiratoire (RR) est affichée.
6 mois
Faisabilité d'utiliser un système de surveillance sans fil immédiatement après la livraison pour la SpO2.
Délai: 6 mois
Pourcentage de temps pendant lequel la saturation en oxygène du sang (SpO2) est affichée.
6 mois
Faisabilité d’utiliser un système de surveillance sans fil immédiatement après la livraison pour Tskin
Délai: 6 mois
Pourcentage de temps pendant lequel la température cutanée (Tskin) est affichée.
6 mois
Faisabilité d'utiliser un système de surveillance sans fil immédiatement après la livraison - Occurrence d'écart
Délai: 6 mois
Occurrence de lacunes dans la détection/les enregistrements du signal (% et durée en secondes).
6 mois
Faisabilité de l'utilisation d'un système de surveillance sans fil immédiatement après la livraison - Causes des lacunes
Délai: 6 mois
Causes des lacunes dans la détection/les enregistrements du signal.
6 mois
Faisabilité d'utiliser un système de surveillance sans fil immédiatement après la livraison - Satisfaction des utilisateurs
Délai: 6 mois
Analyse descriptive des enquêtes auprès des utilisateurs et de leur satisfaction à l'égard du système sans fil.
6 mois
Sécurité d'utilisation d'un système sans fil immédiatement après la livraison - score cutané
Délai: 6 mois
Score cutané (Neonatal Skin Condition Score) à déterminer par un dermatologue en aveugle à l'aide d'images anonymisées de la peau après retrait des capteurs de chaque système. Un score « parfait » à l'aide du NSCS est de 3 ; le pire score est 9.
6 mois
Sécurité d'utilisation d'un système sans fil immédiatement après l'accouchement - échelle de douleur
Délai: 6 mois
Échelle de douleur (Neonatal Infant Pain Scale) pour évaluer tout inconfort ou douleur lors du retrait des capteurs, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
6 mois
Évaluez la précision de ce système sans fil - coefficient de corrélation.
Délai: 6 mois
Mesure des signaux FC, RR, SpO2 et Tskin par rapport au système filaire « standard of care » - Coefficient de corrélation
6 mois
Évaluer la précision de ce système sans fil - pente
Délai: 6 mois
Mesure des signaux FC, RR, SpO2 et Tskin par rapport au système filaire « standard of care » - Slop
6 mois
Évaluer la précision de ce système sans fil - la variance est prise en compte
Délai: 6 mois
Mesure des signaux FC, RR, SpO2 et Tskin par rapport au système filaire « standard de soins » - Variance prise en compte
6 mois
Évaluer la précision de ce système sans fil est un biais.
Délai: 6 mois
Mesure des signaux FC, RR, SpO2 et Tskin par rapport au système filaire « standard of care » - Biais
6 mois
Faisabilité d'utiliser un système de surveillance sans fil immédiatement après la livraison pour les RH.
Délai: 6 mois
Pourcentage de temps pendant lequel la fréquence cardiaque (FC) est affichée.
6 mois
Sécurité d'utilisation d'un système sans fil immédiatement après la livraison - divergences entre événements cliniques
Délai: 6 mois
Événements cliniquement significatifs détectés par le système filaire (FC < 100 bpm ou SpO2 < 80 %) mais manqués par le système sans fil.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre le placement des capteurs et l'affichage des données (secondes)
Délai: 6 mois
Pour déterminer le temps (secondes) entre le placement des capteurs et l'affichage des données pour chaque système (secondes)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guilherme Sant'Anna, MD

Collaborateurs

Luzerner Kantonsspital
Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
Nuovo Ospedale degli Infermi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AWARD Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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