Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованные беспроводные датчики для ухода за новорожденными в родильном зале (AWARD)

5 мая 2026 г. обновлено: Guilherme Sant'Anna, MD

Усовершенствованные беспроводные датчики для ухода за новорожденными в родильном зале: проспективное многоцентровое международное исследование AWARD

Целью этого обсервационного исследования является оценка того, может ли новая усовершенствованная система мониторинга жизненно важных функций с помощью беспроводного датчика кожи эффективно контролировать жизненно важные показатели здоровых новорожденных (гестационный возраст ≥ 35 недель). Основными целями настоящего исследования являются:

  1. Оценить осуществимость
  2. Оцените безопасность
  3. Определите точность беспроводной системы мониторинга по сравнению со стандартной проводной системой мониторинга жизненно важных функций сразу после родов и в течение первых 2 часов жизни в акушерском центре под присмотром родителей. У новорожденных, участвующих в исследовании, обе системы мониторинга жизненно важных функций будут размещены на груди и конечностях. Их жизненные показатели будут контролироваться в течение 2 часов подряд.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда переход от внутриутробной к внеутробной жизни требует неонатальной реанимации, требуется специализированный мониторинг жизненно важных функций. Внезапный неожиданный послеродовой коллапс (ВНПК) — это апноэ или кардиореспираторная недостаточность, возникающая у здоровых в целом доношенных или доношенных новорожденных, обычно в первые 48 часов жизни, во время первоначального ухода за матерью по методу «кенгуру» (КМК) в акушерском центре. SUPC имеет высокий уровень заболеваемости и смертности. Примерно 10 миллионов младенцев не дышат сразу после рождения, а 60% нуждаются в базовых реанимационных вмешательствах. По оценкам, внезапный неожиданный послеродовой коллапс встречается в 2,6–133 случаях на 100 000 человек. новорожденных, причем более 50% случаев возникают в результате случайного удушья, которое часто остается незамеченным родителями в акушерском пункте при проведении КМК без присмотра.

Действующие руководства рекомендуют мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС), насыщения кислородом (SpO2) и температуры кожи (Tskin) во время реанимации новорожденных. Обычно это достигается за счет использования проводных электродов и датчиков, для которых требуются дорогостоящие и большие базовые блоки, подключенные к источнику питания. SUPC — редкая, но в значительной степени предотвратимая причина неонатальной смертности, заслуживающая особого внимания. Лучшая реанимация и профилактика SUPC могут быть достигнуты путем постоянного неинтрузивного мониторинга жизненно важных функций сразу после родов и во время пребывания в акушерском центре.

Это исследование позволит устранить очень важный пробел в уходе; необходимость в безопасных и точных передовых, неинвазивных и неинтрузивных беспроводных технологиях для мониторинга жизненно важных функций сразу после рождения и во время немедленного послеродового ухода, потенциально предотвращающих случаи SUPC в акушерском центре.

Надежный и недорогой беспроводной мониторинг, который можно было бы использовать сразу после родов, будет способствовать широкому внедрению рекомендаций по неонатальной реанимации в странах с низким и средним уровнем дохода, улучшит выявление жизненно важных показателей быстро после родов и во время раннего неконтролируемого МК, а также оптимизирует неонатальную помощь в акушерстве. центрах или во время пребывания в больнице, чтобы предотвратить случаи SUPC и связанную с ним высокую смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guilherme Sant´Anna, MD, PhD
  • Номер телефона: 27049 514-934-1934
  • Электронная почта: guilherme.santanna@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-350
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
        • Контакт:
          • Adriana Zani
  • Италия
    • BI
      • Ponderano, BI, Италия, 13875
        • Еще не набирают
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
        • Контакт:
          • Paolo Manzoni, MD
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Guilherme Sant'Anna, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wissam Shalish, MD
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Контакт:
          • Urs Schumacher

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные ≥35 недель (гестационный возраст)
  2. Новорожденные признаны клинически стабильными при родах
  3. Новорожденные без кожных аномалий

Критерии исключения:

  1. Новорожденные ≤ 35 недель (гестационный возраст)
  2. Новорожденные, признанные клинически нестабильными при родах
  3. Новорожденные с аномалиями кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вагинальные роды
Беспроводная система мониторинга заняла первое место при вагинальных родах. Через 15-20 минут ставится проводная система мониторинга. Обе системы остаются на месте в течение 2 часов.
Устройство: Проводная система мониторинга жизненно важных функций
На базе монитора Infinity M540 (Draeger, Германия) будет применен стандартный прибор для мониторинга ЭКГ и SpO2. Нагрудный датчик будет размещен в соответствии со стандартами ухода на груди и животе новорожденного, а датчик SpO2 — на руках или ногах.
Другие имена:
  • Инфинити М540 (Дрегер)
Устройство: Беспроводные датчики кожи, система мониторинга жизненно важных функций
Система беспроводного мониторинга будет применяться к новорожденному и будет состоять из нагрудного датчика (Anne Arc от Sibel Inc.) и датчика конечностей пульсоксиметра RAD-7 (Masimo).
Другие имена:
  • Энн Арк (Sibel Health Inc)
  • Радикал-7 (Масимо)
Другой: Кесарево сечение
Размещение системы рандомизировано для кесарева сечения. Одна система размещается первой, а альтернативная размещается сразу после нее. Обе системы остаются на месте в течение 2 часов.
Устройство: Проводная система мониторинга жизненно важных функций
На базе монитора Infinity M540 (Draeger, Германия) будет применен стандартный прибор для мониторинга ЭКГ и SpO2. Нагрудный датчик будет размещен в соответствии со стандартами ухода на груди и животе новорожденного, а датчик SpO2 — на руках или ногах.
Другие имена:
  • Инфинити М540 (Дрегер)
Устройство: Беспроводные датчики кожи, система мониторинга жизненно важных функций
Система беспроводного мониторинга будет применяться к новорожденному и будет состоять из нагрудного датчика (Anne Arc от Sibel Inc.) и датчика конечностей пульсоксиметра RAD-7 (Masimo).
Другие имена:
  • Энн Арк (Sibel Health Inc)
  • Радикал-7 (Масимо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность использования беспроводной системы мониторинга сразу после поставки на РР.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент времени, в течение которого отображается частота дыхания (ЧД).
6 месяцев
Целесообразность использования беспроводной системы мониторинга SpO2 сразу после родов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент времени, в течение которого отображается насыщение крови кислородом (SpO2).
6 месяцев
Целесообразность использования системы беспроводного мониторинга сразу после поставки для Цкин
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент времени, в течение которого отображается температура кожи (Tskin).
6 месяцев
Целесообразность использования беспроводной системы мониторинга сразу после поставки - Возникновение пробелов
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение пропусков в обнаружении/записи сигнала (% и продолжительность в секундах).
6 месяцев
Целесообразность использования беспроводной системы мониторинга сразу после поставки – причины пробелов
Временное ограничение: 6 месяцев
Причины пропусков в обнаружении/записи сигнала.
6 месяцев
Целесообразность использования беспроводной системы мониторинга сразу после поставки – Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: 6 месяцев
Описательный анализ опросов пользователей и их удовлетворенности беспроводной системой.
6 месяцев
Безопасность использования беспроводной системы сразу после родов – оценка кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка состояния кожи (оценка состояния кожи новорожденного) определяется слепым дерматологом с использованием обезличенных изображений кожи после удаления датчиков каждой системы. «Идеальный» балл по шкале NSCS равен 3; худшая оценка – 9.
6 месяцев
Безопасность использования беспроводной системы сразу после родов – шкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала боли (шкала боли новорожденных младенцев) для оценки любого дискомфорта или боли во время удаления датчиков, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
6 месяцев
Оцените точность этой беспроводной системы - коэффициент корреляции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сигналов ЧСС, ЧД, SpO2 и Tskin по сравнению со стандартной проводной системой - Коэффициент корреляции
6 месяцев
Оцените точность этой беспроводной системы — наклон
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сигналов ЧСС, ЧД, SpO2 и Tskin по сравнению со стандартной проводной системой - Slop
6 месяцев
Оцените точность этой беспроводной системы: учитывается отклонение.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сигналов ЧСС, ЧД, SpO2 и Tskin по сравнению со стандартной проводной системой – учтена дисперсия
6 месяцев
Оценить точность этой беспроводной системы - предвзятость.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сигналов ЧСС, ЧД, SpO2 и Tskin по сравнению со стандартной проводной системой – систематическая ошибка
6 месяцев
Целесообразность использования беспроводной системы мониторинга сразу после поставки для HR.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент времени, в течение которого отображается частота пульса (ЧСС).
6 месяцев
Безопасность использования беспроводной системы сразу после родов – расхождения в клинических явлениях
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинически значимые события, обнаруженные проводной системой (ЧСС < 100 ударов в минуту или SpO2 < 80%), но пропущенные беспроводной системой.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между размещением датчиков и отображением данных (секунды)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить время (секунды) между размещением датчиков и отображением данных для каждой системы (секунды)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guilherme Sant'Anna, MD

Соавторы

Luzerner Kantonsspital
Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
Nuovo Ospedale degli Infermi

Следователи

  • Главный следователь: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AWARD Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться