Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede trådløse sensorer til neonatalpleje i fødestuen (AWARD)

5. maj 2026 opdateret af: Guilherme Sant'Anna, MD

Avancerede trådløse sensorer til neonatal pleje i fødestuen: AWARD Prospective Multicenter International Study

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere, om et nyt avanceret trådløst overvågningssystem for vitale tegn til hudsensorer effektivt kan overvåge de vitale tegn hos raske nyfødte spædbørn (≥ 35 ugers svangerskabsalder). Hovedformålene med denne undersøgelse er at:

  1. Vurder gennemførlighed
  2. Vurder sikkerheden
  3. Bestem nøjagtigheden af ​​det trådløse overvågningssystem sammenlignet med det standardiserede kablede overvågningssystem for vitale tegn umiddelbart efter fødslen og i de første 2 timer af alderen i det obstetriske center under uovervågede forældres pleje. De nyfødte spædbørn, der deltager i undersøgelsen, vil have både systemer til overvågning af vitale tegn placeret på deres bryst og lem. Deres vitale tegn vil blive overvåget i 2 timer i træk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når overgangen fra intrauterint til ekstrauterint liv nødvendiggør neonatal genoplivning, er specialiseret overvågning af vitale tegn påkrævet. Sudden Unexpected Postnatal Collapse (SUPC) er en apnø eller kardiorespiratorisk svigt, der forekommer hos ellers raske nærgående eller fuldbårne nyfødte, sædvanligvis i de første 48 timers alderen, under den indledende Kangaroo Mother Care (KMC) i det obstetriske center. SUPC har en høj morbiditet og dødelighed. Cirka 10 millioner babyer trækker ikke vejret umiddelbart efter fødslen, og 60 % kræver grundlæggende genoplivningsindgreb. Pludselig uventet postnatal kollaps er blevet anslået til at forekomme i 2,6-133 tilfælde pr. 100.000 nyfødte og over 50 % af tilfældene opstår efter utilsigtet kvælning, som ofte ikke bliver genkendt af forældre i det obstetriske center under uovervåget KMC.

Nuværende retningslinjer anbefaler overvågning af hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og hudtemperatur (Tskin) under neonatal genoplivning. Dette opnås normalt ved at bruge kablede elektroder og sensorer, der kræver dyre og store baseenheder tilsluttet en strømforsyning. SUPC er en sjælden, men stort set forebyggelig årsag til neonatal dødelighed, som fortjener særlig opmærksomhed. Bedre genoplivning og forebyggelse af SUPC kan opnås ved kontinuerlig ikke-påtrængende overvågning af vitale tegn umiddelbart efter fødslen og i det obstetriske center.

Denne forskning vil adressere et meget vigtigt hul i plejen; behovet for sikre og præcise avancerede, ikke-invasive og ikke-påtrængende trådløse teknologier til overvågning af vitale tegn umiddelbart efter fødslen og under den umiddelbare postnatale pleje, hvilket potentielt forhindrer tilfælde af SUPC i det obstetriske center.

Pålidelig og billig trådløs overvågning, der kunne bruges umiddelbart efter fødslen, ville fremme udbredt overtagelse af neonatal genoplivningsanbefalinger i lav- og mellemindkomstlande, forbedre opdagelsen af ​​vitale tegn hurtigt efter fødslen og under tidlig uovervåget KMC og optimere neonatal pleje i det obstetriske centre eller under hospitalsophold, for at forhindre tilfælde af SUPC og dens tilhørende høje dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
          • Adriana Zani
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme Sant'Anna, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wissam Shalish, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
  • Italien
    • BI
      • Ponderano, BI, Italien, 13875
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Paolo Manzoni, MD
  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Kontakt:
          • Urs Schumacher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte ≥35 uger (gestationsalderen)
  2. Nyfødte vurderes at være klinisk stabile ved fødslen
  3. Nyfødte uden hudabnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte ≤ 35 uger (gestationsalder)
  2. Nyfødte vurderes ikke at være klinisk stabile ved fødslen
  3. Nyfødte med hudabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaginal fødsel
Trådløst overvågningssystem placeret først for vaginal fødsel. 15-20 minutter senere placeres det kablede overvågningssystem. Begge systemer forbliver på plads i 2 timer.
Enhed: Kablet overvågningssystem for vitale tegn
En standard EKG- og SpO2-monitoreringsenhed vil blive anvendt til at sagsøge Infinity M540-monitoren (Draeger, Tyskland). Brystsensoren placeres som standard for pleje på den nyfødtes bryst og mave, og SpO2-sensoren på deres hænder eller fødder.
Andre navne:
  • Infinity M540 (Draeger)
Enhed: Trådløse hudsensorer overvågningssystem for vitale tegn
Det trådløse overvågningssystem vil blive anvendt på den nyfødte og består af en brystsensor (Anne Arc fra Sibel Inc.) og en RAD-7 (Masimo) pulsoximeter sensor.
Andre navne:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radical-7 (Masimo)
Andet: C-Sektion Fødsel
Systemplacering randomiseret til C-sektion. Et system placeret først og suppleanten placeret umiddelbart efter. Begge systemer forbliver på plads i 2 timer.
Enhed: Kablet overvågningssystem for vitale tegn
En standard EKG- og SpO2-monitoreringsenhed vil blive anvendt til at sagsøge Infinity M540-monitoren (Draeger, Tyskland). Brystsensoren placeres som standard for pleje på den nyfødtes bryst og mave, og SpO2-sensoren på deres hænder eller fødder.
Andre navne:
  • Infinity M540 (Draeger)
Enhed: Trådløse hudsensorer overvågningssystem for vitale tegn
Det trådløse overvågningssystem vil blive anvendt på den nyfødte og består af en brystsensor (Anne Arc fra Sibel Inc.) og en RAD-7 (Masimo) pulsoximeter sensor.
Andre navne:
  • Anne Arc (Sibel Health Inc)
  • Radical-7 (Masimo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge et trådløst overvågningssystem umiddelbart efter levering for RR.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tid, for hvilken respirationsfrekvens (RR) vises.
6 måneder
Mulighed for at bruge et trådløst overvågningssystem umiddelbart efter levering for SpO2.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tid, hvor blodets iltmætning (SpO2) vises.
6 måneder
Mulighed for at bruge et trådløst overvågningssystem umiddelbart efter levering til Tskin
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tid, hvor hudtemperaturen (Tskin) vises.
6 måneder
Mulighed for at bruge et trådløst overvågningssystem umiddelbart efter levering - Gap-forekomst
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af huller i signaldetektion/-optagelser (% og længde i sekunder).
6 måneder
Mulighed for at bruge et trådløst overvågningssystem umiddelbart efter levering - hul årsager
Tidsramme: 6 måneder
Årsager til hullerne i signaldetektion/optagelser.
6 måneder
Mulighed for at bruge et trådløst overvågningssystem umiddelbart efter levering - Brugertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende analyse af brugerundersøgelser og deres tilfredshed med det trådløse system.
6 måneder
Sikkerhed ved at bruge et trådløst system umiddelbart efter levering - hudscore
Tidsramme: 6 måneder
Hudscore (Neonatal Skin Condition Score) bestemmes af en blindet hudlæge ved hjælp af afidentificerede billeder af huden efter fjernelse af sensorerne fra hvert system. En "perfekt" score ved brug af NSCS er 3; den dårligste score er 9.
6 måneder
Sikkerhed ved brug af et trådløst system umiddelbart efter levering - smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
Smerteskala (Neonatal Infant Pain Scale) til at vurdere ubehag eller smerte under fjernelse af sensorerne, med højere score, der indikerer større smerte.
6 måneder
Vurder nøjagtigheden af ​​dette trådløse system - korrelationskoefficient.
Tidsramme: 6 måneder
Måling af HR-, RR-, SpO2- og Tskin-signaler sammenlignet med "standard of care" kablede system - Korrelationskoefficient
6 måneder
Vurder nøjagtigheden af ​​dette trådløse system - hældning
Tidsramme: 6 måneder
Måling af HR-, RR-, SpO2- og Tskin-signaler sammenlignet med "standard of care" kablede system - Slop
6 måneder
Vurder nøjagtigheden af ​​dette trådløse system - der tages højde for varians
Tidsramme: 6 måneder
Måling af HR-, RR-, SpO2- og Tskin-signaler sammenlignet med "standard of care"-kablede system - Varians taget højde for
6 måneder
Vurder nøjagtigheden af ​​dette trådløse system - bias.
Tidsramme: 6 måneder
Måling af HR-, RR-, SpO2- og Tskin-signaler sammenlignet med "standard of care" kablede system - Bias
6 måneder
Mulighed for at bruge et trådløst overvågningssystem umiddelbart efter levering til HR.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tid, hvor puls (HR) vises.
6 måneder
Sikkerhed ved brug af et trådløst system umiddelbart efter levering - uoverensstemmelser i kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk signifikante hændelser registreret af det kablede system (HR < 100 bpm eller SpO2 < 80%), men savnet af det trådløse system.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem sensorplacering og datavisning (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme tiden (sekunder) mellem sensorplacering og datavisning for hvert system (sekunder)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Samarbejdspartnere

Luzerner Kantonsspital
Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
Nuovo Ospedale degli Infermi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWARD Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner