Sensores sem fio avançados para cuidados neonatais na sala de parto (AWARD)
Sensores sem fio avançados para cuidados neonatais na sala de parto: o estudo prospectivo multicêntrico internacional AWARD
Os objetivos deste estudo observacional é avaliar se um novo sistema avançado de monitoramento de sinais vitais com sensor de pele sem fio pode monitorar efetivamente os sinais vitais de recém-nascidos saudáveis (≥ 35 semanas de idade gestacional). Os principais objetivos deste Estudo são:
- Avalie a viabilidade
- Avalie a segurança
- Determine a precisão do sistema de monitoramento sem fio, em comparação com o sistema de monitoramento de sinais vitais com fio padrão de atendimento, imediatamente após o parto e durante as primeiras 2 horas de idade no centro obstétrico sob os cuidados dos pais não supervisionados. Os recém-nascidos participantes do estudo terão ambos os sistemas de monitoramento de sinais vitais colocados no tórax e nos membros. Seus sinais vitais serão monitorados por 2h consecutivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Morte Infantil Súbita Inexplicável
- Morte infantil
- Gravidez relacionada
- Condições infantis
- Infantil TODOS
- Pais
- Morbidade Neonatal
- Recém-nascido; Vitalidade
- Asfixia de Nascimento
- Complicação do Parto
- Reação do local do eletrodo de ECG
- Apneia Infantil
- Asfixia Neonatal
- Problema de entrega para o feto
- Apnéia do recém-nascido
- Resultado do Nascimento, Adverso
Descrição detalhada
Quando a transição da vida intrauterina para a extrauterina necessita de reanimação neonatal, é necessária monitorização especializada dos sinais vitais. O Colapso Pós-Natal Inesperado Súbito (SUPC) é uma apnéia ou insuficiência cardiorrespiratória que ocorre em recém-nascidos saudáveis, próximos ao termo ou a termo, geralmente nas primeiras 48 horas de idade, durante o Método Mãe Canguru (MCC) inicial no centro obstétrico. SUPC carrega uma alta taxa de morbidade e mortalidade. Aproximadamente 10 milhões de bebés não respiram imediatamente após o nascimento e 60% necessitam de intervenções básicas de reanimação. Estima-se que o colapso pós-natal repentino e inesperado ocorra em 2,6-133 casos por 100.000 recém-nascidos e mais de 50% dos casos ocorrem após asfixia acidental, que frequentemente passa despercebida pelos pais no centro obstétrico durante o MMC não supervisionado.
As diretrizes atuais recomendam o monitoramento da frequência cardíaca (FC), da saturação de oxigênio (SpO2) e da temperatura da pele (Tpel) durante a reanimação neonatal. Isso geralmente é conseguido usando eletrodos e sensores com fio que exigem unidades de base grandes e caras conectadas a uma fonte de alimentação. A SUPC é uma causa rara, mas amplamente evitável, de mortalidade neonatal que merece atenção especial. Uma melhor reanimação e prevenção da SUPC podem ser alcançadas através da monitorização contínua e não intrusiva dos sinais vitais imediatamente após o parto e enquanto estiver no centro obstétrico.
Esta investigação abordará uma lacuna muito importante nos cuidados; a necessidade de tecnologias sem fio avançadas, não invasivas e não invasivas, seguras e precisas para monitoramento dos sinais vitais imediatamente após o nascimento e durante o cuidado pós-natal imediato, potencialmente prevenindo casos de SUPC enquanto estiver no centro obstétrico.
O monitoramento sem fio confiável e de baixo custo, que poderia ser usado imediatamente após o parto, promoveria a adoção generalizada de recomendações de reanimação neonatal em países de baixa e média renda, melhoraria a detecção de sinais vitais rapidamente após o parto e durante o MMC precoce não supervisionado, e otimizaria os cuidados neonatais no setor obstétrico. centros ou durante a internação hospitalar, para prevenir casos de SUPC e sua alta mortalidade associada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guilherme Sant´Anna, MD, PhD
- Número de telefone: 27049 514-934-1934
- E-mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Maximov, BSc
- Número de telefone: 78229 514-934-1934
- E-mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
Contato:
- Adriana Zani
-
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Guilherme Sant'Anna, MD
-
Contato:
- Guilherme Sant'Anna, MD
- Número de telefone: 23489 1-514-412-4400
- E-mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Wissam Shalish, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
-
Contato:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
-
-
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-
BI
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Ponderano, BI, Itália, 13875
- Ainda não está recrutando
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Contato:
- Paolo Manzoni, MD
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-
Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Lucerne Cantonal Hospital
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Contato:
- Urs Schumacher
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos ≥35 semanas (idade gestacional)
- Recém-nascidos determinados como clinicamente estáveis no momento do parto
- Recém-nascidos sem anomalias cutâneas
Critérios de exclusão:
- Recém-nascidos ≤ 35 semanas (idade gestacional)
- Recém-nascidos determinados como não estando clinicamente estáveis no momento do parto
- Recém-nascidos com anomalias cutâneas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Parto Vaginal
Sistema de monitoramento sem fio colocado em primeiro lugar para parto vaginal.
15-20 minutos depois, o sistema de monitoramento com fio é colocado.
Ambos os sistemas permanecem no local por 2 horas.
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Um dispositivo padrão de monitoramento de ECG e SpO2 será aplicado processando o monitor Infinity M540 (Draeger, Alemanha).
O sensor torácico será colocado conforme padrão de cuidado no tórax e abdômen do recém-nascido, e o sensor SpO2 nas mãos ou pés.
Outros nomes:
O sistema de monitoramento sem fio será aplicado ao recém-nascido e consiste em um sensor de tórax (Anne Arc da Sibel Inc.) e um sensor de membro do oxímetro de pulso RAD-7 (Masimo).
Outros nomes:
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Outro: Nascimento cesáreo
Colocação do sistema randomizada para cesariana.
Um sistema colocado primeiro e o alternativo colocado imediatamente depois.
Ambos os sistemas permanecem no local por 2 horas.
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Um dispositivo padrão de monitoramento de ECG e SpO2 será aplicado processando o monitor Infinity M540 (Draeger, Alemanha).
O sensor torácico será colocado conforme padrão de cuidado no tórax e abdômen do recém-nascido, e o sensor SpO2 nas mãos ou pés.
Outros nomes:
O sistema de monitoramento sem fio será aplicado ao recém-nascido e consiste em um sensor de tórax (Anne Arc da Sibel Inc.) e um sensor de membro do oxímetro de pulso RAD-7 (Masimo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de utilização de sistema de monitoramento sem fio imediatamente após a entrega para RR.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de tempo durante o qual a frequência respiratória (FR) é exibida.
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6 meses
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Viabilidade de utilização de sistema de monitoramento sem fio imediatamente após o parto para SpO2.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de tempo durante o qual a saturação de oxigênio no sangue (SpO2) é exibida.
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6 meses
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Viabilidade de usar um sistema de monitoramento sem fio imediatamente após a entrega para Tskin
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de tempo durante o qual a temperatura da pele (Tskin) é exibida.
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6 meses
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Viabilidade de utilização de sistema de monitoramento sem fio imediatamente após a entrega - Ocorrência de gap
Prazo: 6 meses
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Ocorrência de lacunas na detecção/gravação do sinal (% e duração em segundos).
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6 meses
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Viabilidade de usar um sistema de monitoramento sem fio imediatamente após a entrega - Causas de lacuna
Prazo: 6 meses
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Causas das lacunas na detecção/gravação de sinal.
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6 meses
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Viabilidade de utilização de sistema de monitoramento sem fio imediatamente após a entrega - Satisfação do usuário
Prazo: 6 meses
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Análise descritiva de pesquisas de usuários e sua satisfação com o sistema wireless.
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6 meses
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Segurança no uso de um sistema sem fio imediatamente após o parto - pontuação na pele
Prazo: 6 meses
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Pontuação da pele (pontuação da condição da pele neonatal) a ser determinada por um dermatologista cego usando imagens desidentificadas da pele após a remoção dos sensores de cada sistema.
Uma pontuação “perfeita” usando o NSCS é 3; a pior pontuação é 9.
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6 meses
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Segurança no uso de um sistema sem fio imediatamente após o parto – escala de dor
Prazo: 6 meses
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Escala de dor (Neonatal Infant Pain Scale) para avaliar qualquer desconforto ou dor durante a retirada dos sensores, sendo que pontuações maiores indicam maior dor.
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6 meses
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Avalie a precisão deste sistema sem fio - coeficiente de correlação.
Prazo: 6 meses
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Medição dos sinais de FC, FR, SpO2 e Tskin em comparação com o sistema com fio "padrão de atendimento" - Coeficiente de correlação
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6 meses
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Avalie a precisão deste sistema sem fio - inclinação
Prazo: 6 meses
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Medição de sinais de FC, FR, SpO2 e Tskin em comparação com o sistema com fio "padrão de atendimento" - Slop
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6 meses
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Avalie a precisão deste sistema sem fio - variação considerada
Prazo: 6 meses
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Medição de sinais de FC, FR, SpO2 e Tskin em comparação com o sistema com fio "padrão de atendimento" - Variação contabilizada
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6 meses
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Avalie a precisão deste sistema sem fio - polarização.
Prazo: 6 meses
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Medição de sinais de FC, FR, SpO2 e Tskin em comparação com o sistema com fio "padrão de atendimento" - Bias
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6 meses
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Viabilidade de utilização de sistema de monitoramento wireless imediatamente após entrega para RH.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de tempo durante o qual a frequência cardíaca (FC) é exibida.
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6 meses
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Segurança no uso de um sistema sem fio imediatamente após o parto – discrepâncias de eventos clínicos
Prazo: 6 meses
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Eventos clinicamente significativos detectados pelo sistema com fio (FC < 100 bpm ou SpO2 < 80%), mas perdidos pelo sistema sem fio.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo entre a colocação dos sensores e a exibição dos dados (segundos)
Prazo: 6 meses
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Para determinar o tempo (segundos) entre o posicionamento dos sensores e a exibição dos dados para cada sistema (segundos)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Obstetrícia
- Recém-nascido
- Internacional
- Neonato
- Reanimação Neonatal
- Parto Vaginal
- Sensores
- Frequência Cardíaca (FC)
- Aniversário
- Sala de parto
- Tecnologia sem fio
- Seção C
- Baixa renda
- Monitoramento de sinais vitais
- Colapso pós-natal repentino e inexplicável
- SUPC
- Centro Obstétrico
- Centro de Parto
- Frequência Respiratória (FR)
- Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
- Temperatura da pele (pele)
- Taxa de pulso (PR)
- Renda média
- Alta renda
- Hora Dourada
- Pós-Nascimento
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWARD Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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