분만실의 신생아 관리를 위한 고급 무선 센서 (AWARD)
분만실 신생아 관리를 위한 고급 무선 센서: AWARD 전향적 다기관 국제 연구
이 관찰 연구의 목표는 새로운 고급 무선 피부 센서 활력 징후 모니터링 시스템이 건강한 신생아(임신 연령 35주 이상)의 활력 징후를 효과적으로 모니터링할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 타당성 평가
- 안전성 평가
- 출산 직후 및 부모의 감독 없이 산부인과 센터에서 처음 2시간 동안 유선 활력징후 모니터링 시스템의 표준 진료와 비교하여 무선 모니터링 시스템의 정확성을 결정합니다. 연구에 참여하는 신생아는 가슴과 팔다리에 생체 신호 모니터링 시스템을 모두 배치하게 됩니다. 이들의 활력 징후는 2시간 동안 연속적으로 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁 내 생활에서 자궁 외 생활로의 전환에 신생아 소생술이 필요한 경우 활력 징후에 대한 전문적인 모니터링이 필요합니다. SUPC(Sudden Unexpected Post Natal Collapse)는 산부인과 센터에서 초기 캥거루 산모 관리(KMC)를 진행하는 동안 건강한 단기 또는 만삭 신생아에게 일반적으로 생후 첫 48시간에 발생하는 무호흡 또는 심폐 기능 부전입니다. SUPC는 높은 이환율과 사망률을 나타냅니다. 약 1천만 명의 아기가 출생 직후 숨을 쉬지 않으며, 60%는 기본적인 소생술이 필요합니다. 갑작스러운 예상치 못한 출생 후 허탈은 100,000명당 2.6-133건 발생하는 것으로 추정됩니다. 신생아 및 사례의 50% 이상이 우발적인 질식으로 인해 발생하며, 이는 감독되지 않은 KMC 동안 산과 센터의 부모가 인식하지 못하는 경우가 많습니다.
현재 지침에서는 신생아 소생술 중 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2) 및 피부 온도(Tskin)를 모니터링할 것을 권장합니다. 이는 일반적으로 전원 공급 장치에 부착된 값비싸고 큰 기본 장치가 필요한 유선 전극과 센서를 사용하여 달성됩니다. SUPC는 특별한 주의가 필요한 신생아 사망의 드물지만 대부분 예방 가능한 원인입니다. SUPC의 더 나은 소생 및 예방은 출산 직후 및 산과 센터에 있는 동안 활력 징후를 지속적으로 비침해적으로 모니터링함으로써 달성될 수 있습니다.
이 연구는 치료에 있어 매우 중요한 격차를 다룰 것입니다. 출생 직후 및 산후 관리 중 활력 징후를 모니터링하여 산과 센터에 있는 동안 SUPC 사례를 잠재적으로 예방할 수 있는 안전하고 정확한 비침습적, 비침해적 첨단 무선 기술의 필요성.
출산 후 즉시 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 저렴한 무선 모니터링은 저소득 및 중간 소득 국가에서 신생아 소생술 권장 사항의 광범위한 채택을 촉진하고, 출산 후 및 감독되지 않은 초기 KMC 동안 활력 징후 감지를 향상시키며, 산부인과에서 신생아 관리를 최적화할 것입니다. SUPC 사례 및 이와 관련된 높은 사망률을 예방하기 위해 센터 또는 입원 기간 동안.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guilherme Sant´Anna, MD, PhD
- 전화번호: 27049 514-934-1934
- 이메일: guilherme.santanna@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa Maximov, BSc
- 전화번호: 78229 514-934-1934
- 이메일: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
연구 장소
-
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86038-350
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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연락하다:
- Adriana Zani
-
-
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Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Lucerne Cantonal Hospital
-
연락하다:
- Urs Schumacher
-
-
-
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BI
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Ponderano, BI, 이탈리아, 13875
- 아직 모집하지 않음
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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연락하다:
- Paolo Manzoni, MD
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Montreal Children's Hospital
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수석 연구원:
- Guilherme Sant'Anna, MD
-
연락하다:
- Guilherme Sant'Anna, MD
- 전화번호: 23489 1-514-412-4400
- 이메일: guilherme.santanna@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Wissam Shalish, MD
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Royal Victoria Hospital
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연락하다:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아 ≥35주(임신 연령)
- 분만 시 임상적으로 안정적인 것으로 확인된 신생아
- 피부에 이상이 없는 신생아
제외 기준:
- 신생아 ≤ 35주(임신 연령)
- 분만 시 임상적으로 안정적이지 않은 것으로 확인된 신생아
- 피부 이상이 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 질분만
질분만 시 최초로 무선 모니터링 시스템 도입
15~20분 후에 유선 모니터링 시스템이 설치됩니다.
두 시스템 모두 2시간 동안 그대로 유지됩니다.
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Infinity M540 모니터(Draeger, Germany)를 사용하면 표준 ECG 및 SpO2 모니터링 장치가 적용됩니다.
흉부 센서는 표준 관리에 따라 신생아의 가슴과 복부에 배치되고 SpO2 센서는 손이나 발에 배치됩니다.
다른 이름들:
무선 모니터링 시스템은 신생아에게 적용되며 흉부 센서(Sibel Inc.의 Anne Arc)와 RAD-7(Masimo) 펄스 산소 측정기 사지 센서로 구성됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제왕절개 탄생
제왕절개에 대해 시스템 배치가 무작위로 지정되었습니다.
한 시스템이 먼저 배치되고 대체 시스템이 바로 뒤에 배치됩니다.
두 시스템 모두 2시간 동안 그대로 유지됩니다.
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Infinity M540 모니터(Draeger, Germany)를 사용하면 표준 ECG 및 SpO2 모니터링 장치가 적용됩니다.
흉부 센서는 표준 관리에 따라 신생아의 가슴과 복부에 배치되고 SpO2 센서는 손이나 발에 배치됩니다.
다른 이름들:
무선 모니터링 시스템은 신생아에게 적용되며 흉부 센서(Sibel Inc.의 Anne Arc)와 RAD-7(Masimo) 펄스 산소 측정기 사지 센서로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RR 배송 직후 무선 모니터링 시스템 사용 가능성.
기간: 6개월
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호흡수(RR)가 표시되는 시간의 백분율입니다.
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6개월
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SpO2 배송 후 즉시 무선 모니터링 시스템을 사용할 수 있습니다.
기간: 6개월
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혈중 산소 포화도(SpO2)가 표시되는 시간의 백분율입니다.
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6개월
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Tskin 배송 직후 무선 모니터링 시스템 사용 가능성
기간: 6개월
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피부 온도(Tskin)가 표시되는 시간의 백분율입니다.
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6개월
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배송 직후 무선 모니터링 시스템 활용 가능성 - Gap 발생
기간: 6개월
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신호 감지/녹화에 공백이 발생합니다(% 및 길이(초)).
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6개월
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배송 직후 무선 모니터링 시스템 사용 가능성 - 격차 원인
기간: 6개월
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신호 감지/녹화에 공백이 발생하는 원인.
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6개월
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배송 직후 무선 모니터링 시스템 활용 가능성 - 사용자 만족도
기간: 6개월
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사용자 설문조사 및 무선 시스템 만족도에 대한 설명 분석.
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6개월
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배송 직후 무선 시스템 사용의 안전성 - 피부 점수
기간: 6개월
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피부 점수(신생아 피부 상태 점수)는 눈이 먼 피부과 전문의가 각 시스템의 센서를 제거한 후 신원이 확인되지 않은 피부 사진을 사용하여 결정합니다.
NSCS를 사용한 "완벽한" 점수는 3입니다. 최악의 점수는 9이다.
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6개월
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배송 직후 무선 시스템 사용의 안전성 - 통증 척도
기간: 6개월
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통증 척도(신생아 통증 척도)는 센서를 제거하는 동안 불편함이나 통증을 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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6개월
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이 무선 시스템의 정확성 - 상관 계수를 평가합니다.
기간: 6개월
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"표준 치료" 유선 시스템과 비교하여 HR, RR, SpO2 및 Tskin 신호 측정 - 상관 계수
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6개월
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이 무선 시스템의 정확성을 평가하십시오 - 기울기
기간: 6개월
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"표준 치료" 유선 시스템과 비교하여 HR, RR, SpO2 및 Tskin 신호 측정 - Slop
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6개월
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이 무선 시스템의 정확성을 평가합니다. 변동이 고려됩니다.
기간: 6개월
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"표준 치료" 유선 시스템과 비교하여 HR, RR, SpO2 및 Tskin 신호 측정 - 차이 고려
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6개월
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이 무선 시스템의 정확성(편향)을 평가합니다.
기간: 6개월
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"표준 치료" 유선 시스템과 비교하여 HR, RR, SpO2 및 Tskin 신호 측정 - 바이어스
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6개월
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HR에 납품 후 즉시 무선 모니터링 시스템을 사용할 수 있는 가능성.
기간: 6개월
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심박수(HR)가 표시되는 시간의 백분율입니다.
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6개월
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배송 직후 무선 시스템 사용의 안전성 - 임상적 사건 불일치
기간: 6개월
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유선 시스템에서는 임상적으로 중요한 이벤트(HR < 100bpm 또는 SpO2 < 80%)를 감지했지만 무선 시스템에서는 놓쳤습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센서 배치와 데이터 표시 사이의 시간(초)
기간: 6개월
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각 시스템의 센서 배치와 데이터 표시 사이의 시간(초)을 결정하려면(초)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AWARD Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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