Kehittyneet langattomat anturit vastasyntyneiden hoitoon toimitushuoneessa (AWARD)
Kehittyneet langattomat anturit vastasyntyneiden hoitoon synnytyssalissa: AWARD-potentiaalinen monikeskustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö uusi kehittynyt langaton ihosensorin elintoimintojen seurantajärjestelmä tehokkaasti seuraamaan terveiden vastasyntyneiden (≥ 35 raskausviikkoa) elintoimintoja. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi toteutettavuus
- Arvioi turvallisuus
- Selvitä langattoman seurantajärjestelmän tarkkuus verrattuna hoidon standardiin langalliseen elintoimintojen seurantajärjestelmään heti synnytyksen jälkeen ja ensimmäisen 2 tunnin ajan synnytyskeskuksessa ilman valvontaa vanhempien hoidossa. Tutkimukseen osallistuvien vastasyntyneiden rintakehään ja raajoihin asennetaan molemmat elintoimintojen seurantajärjestelmät. Heidän elintoimintojaan seurataan 2 tuntia peräkkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Äkillinen selittämätön lapsen kuolema
- Lapsen kuolema
- Raskauteen liittyvä
- Vauvan olosuhteet
- Vauva KAIKKI
- Vanhemmat
- Vastasyntyneen sairastuvuus
- Vastasyntynyt; Elinvoimaisuus
- Synnytyksen asfyksia
- Toimituksen komplikaatio
- EKG-elektrodipaikan reaktio
- Lapsen apnea
- Vastasyntyneen asfyksia
- Toimitusongelma sikiölle
- Vastasyntyneen apnea
- Syntymätulos, haitallinen
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun siirtyminen kohdunsisäisestä elämästä kohdunulkoiseen edellyttää vastasyntyneiden elvytystoimia, tarvitaan erityistä elintoimintojen seurantaa. Äkillinen odottamaton postnataalinen romahdus (SUPC) on apnea tai sydän-hengityksen vajaatoiminta, joka esiintyy muuten terveillä lyhytaikaisilla tai täysiaikaisilla vastasyntyneillä, yleensä ensimmäisten 48 tunnin aikana, ensimmäisen Kangaroo Mother Care (KMC) -hoidon aikana synnytyskeskuksessa. SUPC:llä on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Noin 10 miljoonaa vauvaa ei hengitä heti syntymän jälkeen, ja 60 % tarvitsee peruselvytystoimenpiteitä. Äkillistä odottamatonta synnytyksen jälkeistä romahdusta on arvioitu esiintyvän 2,6–133 tapausta 100 000:ta kohden Vastasyntyneillä ja yli 50 % tapauksista tapahtuu vahingossa tapahtuneen tukehtumisen seurauksena, jota vanhemmat eivät usein tunnista synnytyskeskuksessa valvomattoman KMC:n aikana.
Nykyiset ohjeet suosittelevat sydämen sykkeen (HR), happisaturaation (SpO2) ja ihon lämpötilan (Tskin) seurantaa vastasyntyneen elvyttämisen aikana. Tämä saavutetaan yleensä käyttämällä langallisia elektrodeja ja antureita, jotka vaativat kalliita ja suuria perusyksiköitä, jotka on liitetty virtalähteeseen. SUPC on harvinainen, mutta pitkälti ehkäistävissä oleva vastasyntyneiden kuolleisuuden syy, joka ansaitsee erityistä huomiota. Parempi elvytys ja SUPC:n ehkäisy voidaan saavuttaa jatkuvalla ei-tunkeutuvalla elintoimintojen seurannalla välittömästi synnytyksen jälkeen ja synnytyskeskuksessa.
Tämä tutkimus käsittelee erittäin tärkeää aukkoa hoidossa; turvallisten ja tarkkojen kehittyneiden, ei-invasiivisten ja ei-tunkeilevien langattomien tekniikoiden tarve elintoimintojen seurantaan välittömästi syntymän jälkeen ja välittömästi synnytyksen jälkeisen hoidon aikana, mikä mahdollisesti ehkäisee SUPC-tapauksia synnytyskeskuksessa.
Luotettava ja edullinen langaton seuranta, jota voitaisiin käyttää heti synnytyksen jälkeen, edistäisi vastasyntyneiden elvytyssuositusten laajaa käyttöönottoa alhaisen ja keskitulotason maissa, parantaisi elintoimintojen havaitsemista nopeasti synnytyksen jälkeen ja varhaisen valvomattoman KMC:n aikana ja optimoi vastasyntyneiden hoidon synnytyshoidossa. keskuksissa tai sairaalahoidon aikana SUPC-tapausten ja siihen liittyvän korkean kuolleisuuden estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guilherme Sant´Anna, MD, PhD
- Puhelinnumero: 27049 514-934-1934
- Sähköposti: guilherme.santanna@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa Maximov, BSc
- Puhelinnumero: 78229 514-934-1934
- Sähköposti: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86038-350
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Zani
-
-
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Italia, 13875
- Ei vielä rekrytointia
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Manzoni, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Montreal Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Guilherme Sant'Anna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilherme Sant'Anna, MD
- Puhelinnumero: 23489 1-514-412-4400
- Sähköposti: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Wissam Shalish, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
-
-
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs Schumacher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vastasyntyneet ≥ 35 viikkoa (raskausikä)
- Vastasyntyneet, joiden on todettu olevan kliinisesti stabiileja synnytyksen aikana
- Vastasyntyneet, joilla ei ole ihopoikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet ≤ 35 viikkoa (raskausikä)
- Vastasyntyneet, joiden on todettu olevan kliinisesti stabiileja synnytyksen aikana
- Vastasyntyneet, joilla on ihohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Emättimen synnytys
Langaton seurantajärjestelmä asetettu ensimmäiseksi emättimen synnytykseen.
15-20 minuuttia myöhemmin langallinen valvontajärjestelmä asetetaan.
Molemmat järjestelmät pysyvät paikoillaan 2 tuntia.
|
Infinity M540 -monitorin (Draeger, Saksa) haastamisessa käytetään tavallista EKG- ja SpO2-valvontalaitetta.
Rintatunnistin sijoitetaan hoitotavan mukaisesti vastasyntyneen rintaan ja vatsaan ja SpO2-anturi käsiin tai jalkoihin.
Muut nimet:
Langaton seurantajärjestelmä sovelletaan vastasyntyneeseen ja se koostuu rintaanturista (Anne Arc, Sibel Inc.) ja RAD-7 (Masimo) pulssioksimetrin raajaanturista.
Muut nimet:
|
|
Muut: C-osion syntymä
Järjestelmän sijoitus satunnaistettu C-osalle.
Yksi järjestelmä asetetaan ensin ja vaihtoehtoinen heti sen jälkeen.
Molemmat järjestelmät pysyvät paikoillaan 2 tuntia.
|
Infinity M540 -monitorin (Draeger, Saksa) haastamisessa käytetään tavallista EKG- ja SpO2-valvontalaitetta.
Rintatunnistin sijoitetaan hoitotavan mukaisesti vastasyntyneen rintaan ja vatsaan ja SpO2-anturi käsiin tai jalkoihin.
Muut nimet:
Langaton seurantajärjestelmä sovelletaan vastasyntyneeseen ja se koostuu rintaanturista (Anne Arc, Sibel Inc.) ja RAD-7 (Masimo) pulssioksimetrin raajaanturista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää langatonta valvontajärjestelmää heti toimituksen jälkeen RR:lle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka hengitystaajuus (RR) näytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää langatonta valvontajärjestelmää välittömästi SpO2:n toimituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka veren happisaturaatio (SpO2) näytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää langatonta valvontajärjestelmää heti toimituksen jälkeen Tskinille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka ihon lämpötila (Tskin) näytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää langatonta valvontajärjestelmää välittömästi toimituksen jälkeen - aukko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aukkojen esiintyminen signaalin havaitsemisessa/tallennuksissa (% ja pituus sekunteina).
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää langatonta valvontajärjestelmää välittömästi toimituksen jälkeen – aukon syyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Signaalin tunnistuksen/tallennusten aukkojen syyt.
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää langatonta valvontajärjestelmää välittömästi toimituksen jälkeen - Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaava analyysi käyttäjäkyselyistä ja heidän tyytyväisyydestään langattomaan järjestelmään.
|
6 kuukautta
|
|
Langattoman järjestelmän käyttöturvallisuus välittömästi synnytyksen jälkeen - skin score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihopistemäärä (Neonatal Skin Condition Score), jonka määrittää sokeutunut ihotautilääkäri käyttämällä tunnistamattomia ihokuvia kunkin järjestelmän sensorien poistamisen jälkeen.
"Täydellinen" pistemäärä NSCS:ää käyttäen on 3; huonoin pistemäärä on 9.
|
6 kuukautta
|
|
Langattoman järjestelmän käyttöturvallisuus välittömästi synnytyksen jälkeen - kipuvaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipuasteikko (Neonatal Infant Pain Scale), jolla arvioidaan epämukavuutta tai kipua anturien poistamisen aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi tämän langattoman järjestelmän tarkkuus - korrelaatiokerroin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HR-, RR-, SpO2- ja Tskin-signaalien mittaaminen verrattuna "standard of care" -langalliseen järjestelmään - Korrelaatiokerroin
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi tämän langattoman järjestelmän tarkkuus - kaltevuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HR-, RR-, SpO2- ja Tskin-signaalien mittaaminen verrattuna "standard of care" -langalliseen järjestelmään - Slop
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi tämän langattoman järjestelmän tarkkuus - varianssi huomioidaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HR-, RR-, SpO2- ja Tskin-signaalien mittaaminen verrattuna "standard of care" langalliseen järjestelmään - Varianssi otettiin huomioon
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi tämän langattoman järjestelmän tarkkuus - harha.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HR-, RR-, SpO2- ja Tskin-signaalien mittaaminen verrattuna "standard of care" -langalliseen järjestelmään - Bias
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää langatonta valvontajärjestelmää heti toimituksen jälkeen HR:lle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka syke (HR) näytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Langattoman järjestelmän käytön turvallisuus välittömästi synnytyksen jälkeen - kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinteän järjestelmän havaitsemat kliinisesti merkittävät tapahtumat (HR < 100 bpm tai SpO2 < 80 %), mutta langattoman järjestelmän havaitsemat tapahtumat.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturien sijoittelun ja tietojen näytön välinen aika (sekunteina)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antureiden sijoittelun ja kunkin järjestelmän tietojen näytön välisen ajan (sekunteina) määrittäminen (sekunteina)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Synnytys
- Vastasyntynyt
- Kansainvälinen
- Vastasyntynyt
- Vastasyntyneiden elvytys
- Emättimen toimitus
- Anturit
- Syke (HR)
- Syntymä
- Synnytyshuone
- Langaton tekniikka
- C-osasto
- Pienituloiset
- Vital Sign Monitoring
- Äkillinen selittämätön synnytyksen jälkeinen romahdus
- SUPC
- Synnytyskeskus
- Synnytyskeskus
- Hengitystiheys (RR)
- Veren happisaturaatio (SpO2)
- Ihon lämpötila (Tskin)
- Pulssinopeus (PR)
- Keskituloiset
- Korkean tulotason
- Kultainen tunti
- Synnytyksen jälkeinen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Raskauden komplikaatiot
- Neonatorum asfyksia
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Lapsen kuolema
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWARD Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .