Sensores inalámbricos avanzados para la atención neonatal en la sala de partos (AWARD)
Sensores inalámbricos avanzados para la atención neonatal en la sala de partos: el estudio internacional multicéntrico prospectivo AWARD
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si un nuevo sistema inalámbrico avanzado de monitoreo de signos vitales con sensor de piel puede monitorear efectivamente los signos vitales de recién nacidos sanos (≥ 35 semanas de edad gestacional). Los principales objetivos de este Estudio son:
- Evaluar la viabilidad
- Evaluar la seguridad
- Determine la precisión del sistema de monitoreo inalámbrico, en comparación con el sistema de monitoreo de signos vitales con cable de atención estándar, inmediatamente después del parto y durante las primeras 2 horas de edad en el centro obstétrico bajo el cuidado de los padres sin supervisión. A los recién nacidos que participen en el estudio se les colocarán ambos sistemas de monitoreo de signos vitales en el pecho y en las extremidades. Se controlarán sus signos vitales durante 2 h consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Muerte infantil súbita e inexplicable
- Muerte infantil
- Relacionado con el embarazo
- Condiciones Infantiles
- Infantil TODO
- Padres
- Morbilidad del recién nacido
- Recién nacido; Vitalidad
- Asfixia de nacimiento
- Complicación de parto
- Reacción en el sitio del electrodo de ECG
- Apnea infantil
- Asfixia del recién nacido
- Problema de parto para el feto
- Apnea del recién nacido
- Resultado de Nacimiento, Adverso
Descripción detallada
Cuando la transición de la vida intrauterina a la extrauterina requiere Reanimación Neonatal, se requiere monitorización especializada de los signos vitales. El colapso posnatal súbito e inesperado (SUPC, por sus siglas en inglés) es una apnea o insuficiencia cardiorrespiratoria que ocurre en recién nacidos a término o casi a término sanos, generalmente en las primeras 48 horas de edad, durante el método madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) inicial en el centro obstétrico. SUPC conlleva una alta tasa de morbilidad y mortalidad. Aproximadamente 10 millones de bebés no respiran inmediatamente después del nacimiento y el 60% requiere intervenciones básicas de reanimación. Se estima que el colapso posnatal repentino e inesperado ocurre entre 2,6 y 133 casos por 100.000 recién nacidos y más del 50% de los casos se producen tras una asfixia accidental, que con frecuencia pasa desapercibida para los padres en el centro obstétrico durante el MMC sin supervisión.
Las pautas actuales recomiendan monitorear la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2) y la temperatura de la piel (Tskin) durante la reanimación neonatal. Esto generalmente se logra mediante el uso de electrodos y sensores cableados que requieren unidades base grandes y costosas conectadas a una fuente de alimentación. SUPC es una causa rara pero en gran medida prevenible de mortalidad neonatal que merece especial atención. Se podría lograr una mejor reanimación y prevención del SUPC mediante una monitorización continua y no invasiva de los signos vitales inmediatamente después del parto y durante la estancia en el centro obstétrico.
Esta investigación abordará una brecha muy importante en la atención; la necesidad de tecnologías inalámbricas avanzadas, no invasivas y no intrusivas seguras y precisas para monitorear los signos vitales inmediatamente después del nacimiento y durante la atención posnatal inmediata, previniendo potencialmente casos de SUPC mientras se encuentra en el centro obstétrico.
Un monitoreo inalámbrico confiable y de bajo costo que podría usarse inmediatamente después del parto promovería la adopción generalizada de recomendaciones de reanimación neonatal en países de ingresos bajos y medianos, mejoraría la detección de signos vitales rápidamente después del parto y durante el MMC temprano sin supervisión, y optimizaría la atención neonatal en el sector obstétrico. centros o durante la estancia hospitalaria, para prevenir casos de SUPC y su alta mortalidad asociada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guilherme Sant´Anna, MD, PhD
- Número de teléfono: 27049 514-934-1934
- Correo electrónico: guilherme.santanna@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alyssa Maximov, BSc
- Número de teléfono: 78229 514-934-1934
- Correo electrónico: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Aún no reclutando
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Contacto:
- Adriana Zani
-
-
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Guilherme Sant'Anna, MD
-
Contacto:
- Guilherme Sant'Anna, MD
- Número de teléfono: 23489 1-514-412-4400
- Correo electrónico: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Wissam Shalish, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
-
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-
-
BI
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Ponderano, BI, Italia, 13875
- Aún no reclutando
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Contacto:
- Paolo Manzoni, MD
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Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza
- Aún no reclutando
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Contacto:
- Urs Schumacher
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ≥35 semanas (edad gestacional)
- Se determina que los recién nacidos están clínicamente estables en el momento del parto
- Recién nacidos sin anomalías cutáneas.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos ≤ 35 semanas (edad gestacional)
- Se determina que los recién nacidos no están clínicamente estables en el momento del parto
- Recién nacidos con anomalías de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parto vaginal
El sistema de monitoreo inalámbrico ocupa el primer lugar para el parto vaginal.
15-20 minutos después se coloca el sistema de monitorización cableado.
Ambos sistemas permanecen en su lugar durante 2 horas.
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Se aplicará un dispositivo de monitorización estándar de ECG y SpO2 utilizando el monitor Infinity M540 (Draeger, Alemania).
El sensor de pecho se colocará según el estándar de atención en el pecho y el abdomen del recién nacido, y el sensor de SpO2 en sus manos o pies.
Otros nombres:
El sistema de monitoreo inalámbrico se aplicará al recién nacido y constará de un sensor de pecho (Anne Arc de Sibel Inc.) y un sensor de extremidad de oxímetro de pulso RAD-7 (Masimo).
Otros nombres:
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Otro: Nacimiento por cesárea
Colocación del sistema aleatorizada para cesárea.
Un sistema se colocó primero y el alternativo se colocó inmediatamente después.
Ambos sistemas permanecen en su lugar durante 2 horas.
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Se aplicará un dispositivo de monitorización estándar de ECG y SpO2 utilizando el monitor Infinity M540 (Draeger, Alemania).
El sensor de pecho se colocará según el estándar de atención en el pecho y el abdomen del recién nacido, y el sensor de SpO2 en sus manos o pies.
Otros nombres:
El sistema de monitoreo inalámbrico se aplicará al recién nacido y constará de un sensor de pecho (Anne Arc de Sibel Inc.) y un sensor de extremidad de oxímetro de pulso RAD-7 (Masimo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de utilizar un sistema de monitoreo inalámbrico inmediatamente después de la entrega para RR.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de tiempo durante el cual se muestra la frecuencia respiratoria (RR).
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6 meses
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Viabilidad de utilizar un sistema de monitorización inalámbrico inmediatamente después del parto para SpO2.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de tiempo durante el cual se muestra la saturación de oxígeno en sangre (SpO2).
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6 meses
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Viabilidad de utilizar un sistema de monitoreo inalámbrico inmediatamente después del parto para Tskin
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de tiempo durante el cual se muestra la temperatura de la piel (Tskin).
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6 meses
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Viabilidad de utilizar un sistema de monitoreo inalámbrico inmediatamente después de la entrega: aparición de brechas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de lagunas en la detección/grabaciones de señales (% y duración en segundos).
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6 meses
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Viabilidad de utilizar un sistema de monitoreo inalámbrico inmediatamente después de la entrega: causas de la brecha
Periodo de tiempo: 6 meses
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Causas de las lagunas en la detección/grabaciones de señales.
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6 meses
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Viabilidad de utilizar un sistema de seguimiento inalámbrico inmediatamente después de la entrega: satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis descriptivo de encuestas a usuarios y su satisfacción con el sistema inalámbrico.
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6 meses
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Seguridad del uso de un sistema inalámbrico inmediatamente después del parto: puntuación cutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de la piel (Puntuación de condición de la piel neonatal) la determinará un dermatólogo ciego utilizando imágenes no identificadas de la piel después de retirar los sensores de cada sistema.
Una puntuación "perfecta" utilizando la NSCS es 3; la peor puntuación es 9.
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6 meses
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Seguridad del uso de un sistema inalámbrico inmediatamente después del parto - escala del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de dolor (Neonatal Infant Pain Scale) para evaluar cualquier malestar o dolor durante la retirada de los sensores, indicando mayor puntuación mayor dolor.
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6 meses
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Evalúe la precisión de este sistema inalámbrico - coeficiente de correlación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de señales de FC, FR, SpO2 y Tskin en comparación con el sistema cableado "estándar de atención" - Coeficiente de correlación
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6 meses
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Evalúe la precisión de este sistema inalámbrico - pendiente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de señales de FC, FR, SpO2 y Tskin en comparación con el sistema cableado "estándar de atención" - Slop
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6 meses
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Evalúe la precisión de este sistema inalámbrico: se tuvo en cuenta la variación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de señales de FC, FR, SpO2 y Tskin en comparación con el sistema cableado "estándar de atención": variación contabilizada
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6 meses
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Evalúe la precisión de este sistema inalámbrico: sesgo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de señales de FC, FR, SpO2 y Tskin en comparación con el sistema cableado "estándar de atención" - Bias
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6 meses
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Viabilidad de utilizar un sistema de monitoreo inalámbrico inmediatamente después de la entrega para RR.HH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de tiempo durante el cual se muestra la frecuencia cardíaca (FC).
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6 meses
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Seguridad del uso de un sistema inalámbrico inmediatamente después del parto: discrepancias en eventos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos clínicamente significativos detectados por el sistema cableado (FC < 100 lpm o SpO2 < 80 %) pero no detectados por el sistema inalámbrico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo entre la colocación de los sensores y la visualización de datos (segundos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar el tiempo (segundos) entre la ubicación de los sensores y la visualización de datos para cada sistema (segundos)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obstetricia
- Recién nacido
- Internacional
- Neonato
- Reanimación Neonatal
- Parto vaginal
- Sensores
- Frecuencia cardíaca (FC)
- Nacimiento
- Sala de partos
- Tecnología inalámbrica
- Cesárea
- De bajos ingresos
- Monitoreo de signos vitales
- Colapso posnatal repentino e inexplicable
- SUPC
- Centro Obstétrico
- Centro de maternidad
- Frecuencia respiratoria (RR)
- Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
- Temperatura de la piel (Tskin)
- Frecuencia de pulso (PR)
- Ingreso medio
- Ingresos altos
- Hora Dorada
- Después del nacimiento
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Muerte
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Complicaciones del embarazo
- Asfixia neonatal
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Muerte infantil
Otros números de identificación del estudio
- AWARD Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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