Pokročilé bezdrátové senzory pro péči o novorozence na porodním sále (AWARD)
Pokročilé bezdrátové senzory pro neonatální péči na porodním sále: AWARD prospektivní multicentrická mezinárodní studie
Cílem této observační studie je posoudit, zda nový pokročilý systém pro monitorování vitálních funkcí bezdrátového senzoru kůže může účinně monitorovat vitální funkce zdravých novorozenců (≥ 35 týdnů gestačního věku). Hlavní cíle této studie jsou:
- Posoudit proveditelnost
- Vyhodnoťte bezpečnost
- Zjistěte přesnost bezdrátového monitorovacího systému ve srovnání se standardním drátovým monitorovacím systémem vitálních funkcí ihned po porodu a po dobu prvních 2 hodin věku v porodnickém centru v péči rodičů bez dozoru. Novorozenci účastnící se studie budou mít oba systémy monitorování vitálních funkcí umístěny na hrudi a končetině. Jejich životní funkce budou sledovány po dobu 2 hodin po sobě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Náhlá nevysvětlitelná smrt kojenců
- Smrt kojenců
- Související s těhotenstvím
- Stavy kojenců
- Dítě VŠECHNO
- Rodiče
- Morbidita novorozenců
- Novorozený; Vitalita
- Asfyxie při porodu
- Komplikace doručení
- EKG reakce v místě elektrody
- Kojenecká apnoe
- Novorozenecká asfyxie
- Problém s porodem pro plod
- Apnoe novorozenců
- Výsledek narození, nepříznivý
Detailní popis
Když přechod z nitroděložního na mimoděložní život vyžaduje novorozeneckou resuscitaci, je nutné specializované sledování vitálních funkcí. Náhlý neočekávaný postnatální kolaps (SUPC) je apnoe nebo kardiorespirační selhání, ke kterému dochází u jinak zdravých novorozenců v termínu nebo v termínu, obvykle v prvních 48 hodinách věku, během počáteční péče o klokaní matku (KMC) v porodnickém centru. SUPC nese vysokou morbiditu a mortalitu. Přibližně 10 milionů dětí bezprostředně po narození nedýchá a 60 % vyžaduje základní resuscitační zásahy. Odhaduje se, že náhlý neočekávaný postnatální kolaps se vyskytuje u 2,6–133 případů na 100 000 novorozenců a více než 50 % případů se vyskytuje po náhodném udušení, které rodiče v porodnickém centru během KMC bez dozoru často nepoznávají.
Současné pokyny doporučují během novorozenecké resuscitace monitorovat srdeční frekvenci (HR), saturaci kyslíkem (SpO2) a teplotu kůže (Tskin). Toho je obvykle dosaženo použitím drátových elektrod a senzorů, které vyžadují drahé a velké základní jednotky připojené k napájecímu zdroji. SUPC je vzácná, ale do značné míry preventabilní příčina novorozenecké úmrtnosti, která si zaslouží zvláštní pozornost. Lepší resuscitace a prevence SUPC lze dosáhnout nepřetržitým neintruzivním monitorováním vitálních funkcí bezprostředně po porodu a během pobytu v porodnickém centru.
Tento výzkum se bude zabývat velmi důležitou mezerou v péči; potřeba bezpečných a přesných pokročilých, neinvazivních a neinvazivních bezdrátových technologií pro monitorování vitálních funkcí bezprostředně po porodu a během bezprostřední poporodní péče, což potenciálně předchází případům SUPC v porodnickém centru.
Spolehlivé a levné bezdrátové monitorování, které by bylo možné použít ihned po porodu, by podpořilo široké přijetí doporučení pro neonatální resuscitaci v zemích s nízkým a středním příjmem, zlepšilo detekci vitálních funkcí rychle po porodu a během časného KMC bez dozoru a optimalizovalo neonatální péči v porodnictví. centrech nebo během pobytu v nemocnici, aby se předešlo případům SUPC a s tím spojené vysoké úmrtnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guilherme Sant´Anna, MD, PhD
- Telefonní číslo: 27049 514-934-1934
- E-mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa Maximov, BSc
- Telefonní číslo: 78229 514-934-1934
- E-mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Adriana Zani
-
-
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Itálie, 13875
- Zatím nenabíráme
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Kontakt:
- Paolo Manzoni, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Montreal Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guilherme Sant'Anna, MD
-
Kontakt:
- Guilherme Sant'Anna, MD
- Telefonní číslo: 23489 1-514-412-4400
- E-mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wissam Shalish, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
-
-
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Urs Schumacher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Novorozenci ≥35 týdnů (gestační věk)
- Novorozenci byli při porodu klinicky stabilní
- Novorozenci bez kožních abnormalit
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci ≤ 35 týdnů (gestační věk)
- Novorozenci nebyli při porodu klinicky stabilní
- Novorozenci s kožními abnormalitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vaginální porod
Bezdrátový monitorovací systém umístěný jako první pro vaginální porod.
O 15-20 minut později je kabelový monitorovací systém umístěn.
Oba systémy zůstávají na místě po dobu 2 hodin.
|
Bude použito standardní monitorovací zařízení EKG a SpO2 s použitím monitoru Infinity M540 (Draeger, Německo).
Hrudní senzor bude umístěn podle standardní péče na hrudník a břicho novorozence a senzor SpO2 na ruce nebo nohy.
Ostatní jména:
Bezdrátový monitorovací systém bude aplikován na novorozence a bude sestávat z hrudního senzoru (Anne Arc od Sibel Inc.) a pulsního oxymetrového končetinového senzoru RAD-7 (Masimo).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: C-sekce narození
Umístění systému náhodně pro C-sekce.
Jeden systém se umístil jako první a druhý se umístil hned poté.
Oba systémy zůstávají na místě po dobu 2 hodin.
|
Bude použito standardní monitorovací zařízení EKG a SpO2 s použitím monitoru Infinity M540 (Draeger, Německo).
Hrudní senzor bude umístěn podle standardní péče na hrudník a břicho novorozence a senzor SpO2 na ruce nebo nohy.
Ostatní jména:
Bezdrátový monitorovací systém bude aplikován na novorozence a bude sestávat z hrudního senzoru (Anne Arc od Sibel Inc.) a pulsního oxymetrového končetinového senzoru RAD-7 (Masimo).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití bezdrátového monitorovacího systému ihned po dodání pro RR.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento času, po který je zobrazena dechová frekvence (RR).
|
6 měsíců
|
|
Možnost použití bezdrátového monitorovacího systému ihned po dodání pro SpO2.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento času, po který je zobrazena saturace krve kyslíkem (SpO2).
|
6 měsíců
|
|
Možnost použití bezdrátového monitorovacího systému ihned po dodání pro Tskin
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento času, po který se zobrazuje teplota pokožky (Tskin).
|
6 měsíců
|
|
Možnost použití bezdrátového monitorovacího systému ihned po dodání - výskyt mezer
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt mezer v detekci/záznamech signálu (% a délka v sekundách).
|
6 měsíců
|
|
Možnost použití bezdrátového monitorovacího systému ihned po dodání - Příčiny mezer
Časové okno: 6 měsíců
|
Příčiny mezer v detekci/záznamech signálu.
|
6 měsíců
|
|
Možnost použití bezdrátového monitorovacího systému ihned po dodání - spokojenost uživatelů
Časové okno: 6 měsíců
|
Popisná analýza uživatelských průzkumů a jejich spokojenosti s bezdrátovým systémem.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost používání bezdrátového systému ihned po porodu – kožní skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Skin score (Neonatal Skin Condition Score), které určí zaslepený dermatolog pomocí deidentifikovaných snímků kůže po odstranění senzorů každého systému.
"Perfektní" skóre pomocí NSCS je 3; nejhorší skóre je 9.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost používání bezdrátového systému ihned po porodu – stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice bolesti (Neonatal Infant Pain Scale) k posouzení jakéhokoli nepohodlí nebo bolesti během odstraňování senzorů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
6 měsíců
|
|
Posuďte přesnost tohoto bezdrátového systému - korelační koeficient.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření HR, RR, SpO2 a Tskin signálů v porovnání s drátovým systémem "standardní péče" - Korelační koeficient
|
6 měsíců
|
|
Posuďte přesnost tohoto bezdrátového systému – sklon
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření HR, RR, SpO2 a Tskin signálů v porovnání s drátovým systémem "standardní péče" - Slop
|
6 měsíců
|
|
Posuďte přesnost tohoto bezdrátového systému – zohledněte odchylku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření HR, RR, SpO2 a Tskin signálů v porovnání s drátovým systémem „standardní péče“ – zohledněna odchylka
|
6 měsíců
|
|
Posuďte přesnost tohoto bezdrátového systému - zkreslení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření HR, RR, SpO2 a Tskin signálů v porovnání s drátovým systémem "standardní péče" - Bias
|
6 měsíců
|
|
Možnost použití bezdrátového monitorovacího systému ihned po dodání pro HR.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento času, po který se zobrazuje srdeční frekvence (HR).
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost použití bezdrátového systému ihned po porodu – nesrovnalosti klinických událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky významné události detekované kabelovým systémem (HR < 100 bpm nebo SpO2 < 80 %), které však bezdrátový systém vynechal.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas mezi umístěním senzorů a zobrazením dat (sekundy)
Časové okno: 6 měsíců
|
Určení času (sekundy) mezi umístěním senzorů a zobrazením dat pro každý systém (sekundy)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Porodnictví
- Novorozený
- Mezinárodní
- Novorozenec
- Novorozenecká resuscitace
- Vaginální porod
- Senzory
- Srdeční frekvence (HR)
- Narození
- Příjem dodávek
- Bezdrátová technologie
- C-sekce
- S nízkými příjmy
- Monitorování vitálních funkcí
- Náhlý nevysvětlitelný poporodní kolaps
- SUPC
- Porodnické centrum
- Porodní centrum
- Respirační frekvence (RR)
- Saturace krve kyslíkem (SpO2)
- Teplota kůže (Tskin)
- Tepová frekvence (PR)
- Střední příjem
- Vysoký příjem
- Zlatá hodina
- Po porodu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWARD Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .