中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるビクサレリマブの活性と安全性を評価する研究
2026年7月15日 更新者：Genentech, Inc.
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたビクサレリマブの薬力学効果、薬物動態、安全性を評価する第 Ic 相非盲検試験
この研究は、活動性の中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）を患う参加者の腸におけるビクサレリマブの薬力学（PD）効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以内にUCの診断が確立されている
- 中等度から重度の活動性 UC
- 参加者は、高度な治療の失敗または従来の治療の失敗のいずれかの基準を満たさなければなりません
除外基準:
- クローン病または不確定性大腸炎の診断
- 虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、または感染性大腸炎の疑い
- 結腸切除術以前
- 全身性ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビクサレリマブ
参加者は治療期間中にビクサレリマブの皮下（SC）注射を受けます。
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Vixarelimab は指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結腸組織からの線維芽細胞産物のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大約 3 か月
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ベースラインは最大約 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビクサレリマブの血清濃度
時間枠：最長約3ヶ月
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最長約3ヶ月
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ビクサレリマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最長約3ヶ月
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最長約3ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数（重症度はエイズ部門（DAIDS）の毒性等級スケールに従って決定）
時間枠：最長約3ヶ月
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最長約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (実際)
2026年7月13日
研究の完了 (推定)
2026年8月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。