Um estudo para avaliar a atividade e segurança do Vixarelimabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave
15 de julho de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto de fase Ic para avaliar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos e segurança do vixarelimabe em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do vixarelimabe no intestino de participantes com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de UC estabelecido há pelo menos 3 meses
- UC moderada a gravemente ativa
- Os participantes devem atender aos critérios de falha da terapia avançada ou falha da terapia convencional
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
- Suspeita de colite isquêmica, colite por radiação, colite microscópica ou colite infecciosa
- Colectomia prévia
- Tratamento prévio com inibidores sistêmicos da janus quinase (JAK)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vixarelimabe
Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de vixarelimabe durante o período de tratamento.
|
Vixarelimab será administrado de acordo com o cronograma especificado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em produtos de fibroblastos de tecido colônico
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 meses
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Linha de base até aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Sérica de Vixarelimabe
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
|
Até aproximadamente 3 meses
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Vixarelimab
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Até aproximadamente 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação de toxicidade da Divisão de AIDS (DAIDS)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
|
Até aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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