Badanie oceniające aktywność i bezpieczeństwo wiksarelimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy Ic mające na celu ocenę działania farmakodynamicznego, farmakokinetyki i bezpieczeństwa wiksarelimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest ocena farmakodynamicznego (PD) działania wiksarelimabu na jelita uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie WZJG ustala się po co najmniej 3 miesiącach
- Umiarkowanie do silnie aktywnego UC
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria niepowodzenia terapii zaawansowanej lub niepowodzenia terapii konwencjonalnej
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
- Podejrzenie niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego
- Wcześniejsza kolektomia
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi inhibitorami kinazy janusowej (JAK).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiksarelimab
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki wiksarelimabu.
|
Wiksarelimab będzie podawany zgodnie z określonym harmonogramem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w produktach fibroblastów z tkanki okrężnicy
Ramy czasowe: Podstawowy okres do około 3 miesięcy
|
Podstawowy okres do około 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie wiksarelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
|
Do około 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko wiksarelimabowi
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
|
Do około 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), o ciężkości określonej zgodnie z podziałem skali toksyczności AIDS (DAIDS)
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
|
Do około 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .