Een onderzoek om de activiteit en veiligheid van Vixarelimab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
15 juli 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ic open-label onderzoek om de farmacodynamische effecten, farmacokinetiek en veiligheid van Vixarelimab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
Deze studie heeft tot doel de farmacodynamische (PD) effecten van vixarelimab in de darmen van deelnemers met actieve matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van UC is na minimaal 3 maanden gesteld
- Matig tot ernstig actieve UC
- Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor falen van geavanceerde therapie of falen van conventionele therapie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
- Vermoeden van ischemische colitis, stralingscolitis, microscopische colitis of infectieuze colitis
- Voorafgaande colectomie
- Voorafgaande behandeling met systemische Januskinase (JAK)-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vixarelimab
Deelnemers krijgen tijdens de behandelingsperiode subcutane (SC) injecties met vixarelimab.
|
Vixarelimab zal worden toegediend volgens het aangegeven schema.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fibroblastproducten uit colonweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van Vixarelimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen Vixarelimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), waarbij de ernst wordt bepaald volgens de indeling van AIDS (DAIDS) Beoordelingsschaal voor toxiciteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .