En studie for å evaluere aktiviteten og sikkerheten til Vixarelimab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
15. juli 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En åpen fase Ic-studie for å evaluere de farmakodynamiske effektene, farmakokinetikken og sikkerheten til Vixarelimab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Denne studien tar sikte på å evaluere de farmakodynamiske (PD) effektene av vixarelimab i tarmen til deltakere med aktiv moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av UC etablert minst 3 måneder
- Moderat til alvorlig aktiv UC
- Deltakerne må oppfylle kriterier for enten avansert terapisvikt eller konvensjonell terapisvikt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
- Mistanke om iskemisk kolitt, strålekolitt, mikroskopisk kolitt eller infeksiøs kolitt
- Tidligere kolektomi
- Tidligere behandling med systemiske janus kinase (JAK) hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vixarelimab
Deltakerne vil få subkutane (SC) injeksjoner av vixarelimab i løpet av behandlingsperioden.
|
Vixarelimab vil bli administrert i henhold til den angitte planen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fibroblastprodukter fra tykktarmsvev
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 måneder
|
Baseline opptil ca. 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av Vixarelimab
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Vixarelimab
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til divisjon av AIDS (DAIDS) toksisitetsskala
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Opptil ca 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .