Tutkimus viksarelimabin aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen Ic avoin tutkimus, jossa arvioidaan viksarelimabin farmakodynaamisia vaikutuksia, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
This study aims to evaluate the pharmacodynamic (PD) effects of vixarelimab in the gut of participants with active moderate to severe ulcerative colitis (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of UC established at least 3 months
- Moderately to severely active UC
- Participants must meet criteria for either advanced therapy failure or conventional therapy failure
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Suspicion of ischemic colitis, radiation colitis, microscopic colitis or infectious colitis
- Prior colectomy
- Prior treatment with systemic janus kinase (JAK) inhibitors
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vixarelimab
Participants will receive subcutaneous (SC) injections of vixarelimab during the treatment period. |
Vixarelimab will be administered as per the schedule specified.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta fibroblastituotteissa paksusuolen kudoksesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viksarelimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-drug-vasta-aineita (ADA) viksarelimabille
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), joiden vakavuus määräytyy AIDS-jaon (DAIDS) toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .