Tutkimus viksarelimabin aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen Ic avoin tutkimus, jossa arvioidaan viksarelimabin farmakodynaamisia vaikutuksia, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viksarelimabin farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia sellaisten osallistujien suolistossa, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- UC-diagnoosi on vahvistettu vähintään 3 kuukauden kuluttua
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC
- Osallistujien on täytettävä kriteerit joko edistyneen hoidon epäonnistumisesta tai perinteisen hoidon epäonnistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Epäilty iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilyn paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai tarttuva paksusuolentulehdus
- Aikaisempi kolektomia
- Aiempi hoito systeemisillä januskinaasin (JAK) estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viksarelimabi
Osallistujat saavat ihonalaisia (SC) viksarelimabi-injektioita hoitojakson aikana.
|
Viksarelimabia annetaan määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta fibroblastituotteissa paksusuolen kudoksesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viksarelimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-drug-vasta-aineita (ADA) viksarelimabille
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), joiden vakavuus määräytyy AIDS-jaon (DAIDS) toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .