Исследование по оценке активности и безопасности виксарелимаба у участников с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени
15 июля 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое исследование фазы Ic для оценки фармакодинамических эффектов, фармакокинетики и безопасности виксарелимаба у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка фармакодинамических (ФД) эффектов виксарелимаба в кишечнике участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЯК установлен не менее чем через 3 мес.
- Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени
- Участники должны соответствовать критериям либо неудачи продвинутой терапии, либо неудачи традиционной терапии.
Критерии исключения:
- Диагностика болезни Крона или неопределенного колита
- Подозрение на ишемический колит, радиационный колит, микроскопический колит или инфекционный колит.
- Предыдущая колэктомия
- Предварительное лечение системными ингибиторами янус-киназы (JAK).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виксарелимаб
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции виксарелимаба в течение периода лечения.
|
Виксарелимаб будет вводиться в соответствии с указанным графиком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продуктов фибробластов из ткани толстой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 3 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация виксарелимаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
|
Примерно до 3 месяцев
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к виксарелимабу
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
|
Примерно до 3 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), тяжесть которых определена в соответствии со шкалой оценки токсичности Отдела СПИДа (ДАСПИД).
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
|
Примерно до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .