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Eine Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Vixarelimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

4. Juni 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ic-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen, Pharmakokinetik und Sicherheit von Vixarelimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Diese Studie zielt darauf ab, die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Vixarelimab im Darm von Teilnehmern mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer UC wurde vor mindestens 3 Monaten gestellt
  • Mäßig bis schwer aktive UC
  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien für ein Versagen einer fortgeschrittenen Therapie oder eines Versagens einer konventionellen Therapie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Verdacht auf ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopische Kolitis oder infektiöse Kolitis
  • Vorherige Kolektomie
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Januskinase (JAK)-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vixarelimab
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums subkutane (SC) Injektionen von Vixarelimab.
Arzneimittel: Vixarelimab
Vixarelimab wird gemäß dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7622888; KPL-716

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibroblastenprodukten aus Dickdarmgewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Monaten
Ausgangswert bis zu etwa 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Vixarelimab
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Bis ca. 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Vixarelimab
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Bis ca. 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), wobei der Schweregrad gemäß der Toxizitätsbewertungsskala der Division of AIDS (DAIDS) bestimmt wird
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Bis ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA45735
  • 2024-516287-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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