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Uno studio per valutare l'attività e la sicurezza di Vixarelimab nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

4 giugno 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ic in aperto per valutare gli effetti farmacodinamici, la farmacocinetica e la sicurezza di Vixarelimab in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

Questo studio mira a valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di vixarelimab nell'intestino dei partecipanti con colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Research Organisation GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di CU stabilita almeno 3 mesi
  • CU da moderatamente a severamente attiva
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri per il fallimento della terapia avanzata o per il fallimento della terapia convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn o della colite indeterminata
  • Sospetto di colite ischemica, colite da radiazioni, colite microscopica o colite infettiva
  • Precedente colectomia
  • Precedente trattamento con inibitori sistemici della janus chinasi (JAK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vixarelimab
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di vixarelimab durante il periodo di trattamento.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab sarà somministrato secondo il programma specificato.
Altri nomi:
  • RO7622888; KPL-716

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei prodotti dei fibroblasti del tessuto del colon
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 3 mesi
Baseline fino a circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Vixarelimab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Fino a circa 3 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Vixarelimab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Fino a circa 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), con gravità determinata in base alla scala di classificazione della tossicità della Division of AIDS (DAIDS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Fino a circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA45735
  • 2024-516287-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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