Un estudio para evaluar la actividad y la seguridad de vixarelimab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
15 de julio de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio abierto de fase Ic para evaluar los efectos farmacodinámicos, la farmacocinética y la seguridad de vixarelimab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de vixarelimab en el intestino de participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CU establecido al menos 3 meses
- CU activa de moderada a grave
- Los participantes deben cumplir con los criterios de fracaso de la terapia avanzada o fracaso de la terapia convencional.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
- Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación, colitis microscópica o colitis infecciosa.
- colectomía previa
- Tratamiento previo con inhibidores sistémicos de la janus quinasa (JAK)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vixarelimab
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de vixarelimab durante el período de tratamiento.
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Vixarelimab se administrará según el cronograma especificado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en productos de fibroblastos del tejido colónico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica de vixarelimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente
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Hasta 3 meses aproximadamente
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Vixarelimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente
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Hasta 3 meses aproximadamente
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Número de participantes con eventos adversos (EA), con gravedad determinada según la escala de clasificación de toxicidad de la División del SIDA (DAIDS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente
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Hasta 3 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .