Une étude pour évaluer l'activité et l'innocuité du Vixarelimab chez les participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
15 juillet 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude ouverte de phase Ic pour évaluer les effets pharmacodynamiques, la pharmacocinétique et l'innocuité du vixarelimab chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Cette étude vise à évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) du vixarelimab dans l'intestin des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de RCH établi depuis au moins 3 mois
- CU modérément à sévèrement active
- Les participants doivent répondre aux critères d'échec d'une thérapie avancée ou d'échec d'une thérapie conventionnelle.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée
- Suspicion de colite ischémique, de colite radique, de colite microscopique ou de colite infectieuse
- Colectomie antérieure
- Traitement préalable avec des inhibiteurs systémiques de la janus kinase (JAK)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vixarélimab
Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) de vixarelimab pendant la période de traitement.
|
Vixarelimab sera administré selon le calendrier spécifié.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les produits fibroblastiques du tissu colique
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 3 mois
|
Ligne de base jusqu'à environ 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sérique de Vixarelimab
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
|
Jusqu'à environ 3 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Vixarelimab
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
|
Jusqu'à environ 3 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), dont la gravité est déterminée selon l'échelle de notation de la toxicité de la Division of AIDS (DAIDS)
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
|
Jusqu'à environ 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .