En studie för att utvärdera aktiviteten och säkerheten av Vixarelimab hos deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
15 juli 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas-Ic-studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna, farmakokinetiken och säkerheten av Vixarelimab hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
Denna studie syftar till att utvärdera de farmakodynamiska (PD) effekterna av vixarelimab i tarmen hos deltagare med aktiv måttlig till svår ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av UC fastställd minst 3 månader
- Måttligt till allvarligt aktiv UC
- Deltagarna måste uppfylla kriterierna för antingen avancerad terapisvikt eller konventionell terapisvikt
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit
- Misstanke om ischemisk kolit, strålkolit, mikroskopisk kolit eller infektiös kolit
- Tidigare kolektomi
- Tidigare behandling med systemiska janus kinas (JAK) hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vixarelimab
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av vixarelimab under behandlingsperioden.
|
Vixarelimab kommer att administreras enligt det angivna schemat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fibroblastprodukter från kolonvävnad
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 månader
|
Baslinje upp till cirka 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentration av Vixarelimab
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Vixarelimab
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), med svårighetsgrad fastställd enligt divisionen av AIDS (DAIDS) toxicitetsskala
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Faktisk)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .