En studie för att utvärdera aktiviteten och säkerheten av Vixarelimab hos deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
16 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas-Ic-studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna, farmakokinetiken och säkerheten av Vixarelimab hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
This study aims to evaluate the pharmacodynamic (PD) effects of vixarelimab in the gut of participants with active moderate to severe ulcerative colitis (UC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of UC established at least 3 months
- Moderately to severely active UC
- Participants must meet criteria for either advanced therapy failure or conventional therapy failure
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Suspicion of ischemic colitis, radiation colitis, microscopic colitis or infectious colitis
- Prior colectomy
- Prior treatment with systemic janus kinase (JAK) inhibitors
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vixarelimab
Participants will receive subcutaneous (SC) injections of vixarelimab during the treatment period. |
Vixarelimab will be administered as per the schedule specified.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fibroblastprodukter från kolonvävnad
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 månader
|
Baslinje upp till cirka 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentration av Vixarelimab
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Vixarelimab
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), med svårighetsgrad fastställd enligt divisionen av AIDS (DAIDS) toxicitetsskala
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Faktisk)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .