Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení aktivity a bezpečnosti vixarelimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

4. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ic k hodnocení farmakodynamických účinků, farmakokinetiky a bezpečnosti vixarelimabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakodynamické (PD) účinky vixarelimabu ve střevě účastníků s aktivní středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza UC stanovena nejméně 3 měsíce
  • Středně až silně aktivní UC
  • Účastníci musí splnit kritéria pro selhání pokročilé terapie nebo selhání konvenční terapie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
  • Podezření na ischemickou kolitidu, radiační kolitidu, mikroskopickou kolitidu nebo infekční kolitidu
  • Předchozí kolektomie
  • Předchozí léčba systémovými inhibitory janus kinázy (JAK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vixarelimab
Účastníci dostanou během léčebného období subkutánní (SC) injekce vixarelimabu.
Lék: Vixarelimab
Vixarelimab bude podáván podle uvedeného schématu.
Ostatní jména:
  • RO7622888; KPL-716

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve fibroblastových produktech z tlustého střeva
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 měsíců
Základní stav do přibližně 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace vixarelimabu
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Do cca 3 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti vixarelimabu (ADA).
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Do cca 3 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), se závažností stanovenou podle klasifikační stupnice toxicity rozdělení AIDS (DAIDS)
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Do cca 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA45735
  • 2024-516287-29-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vixarelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit