Studie k hodnocení aktivity a bezpečnosti vixarelimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
15. července 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená studie fáze Ic k hodnocení farmakodynamických účinků, farmakokinetiky a bezpečnosti vixarelimabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakodynamické (PD) účinky vixarelimabu ve střevě účastníků s aktivní středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza UC stanovena nejméně 3 měsíce
- Středně až silně aktivní UC
- Účastníci musí splnit kritéria pro selhání pokročilé terapie nebo selhání konvenční terapie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
- Podezření na ischemickou kolitidu, radiační kolitidu, mikroskopickou kolitidu nebo infekční kolitidu
- Předchozí kolektomie
- Předchozí léčba systémovými inhibitory janus kinázy (JAK).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vixarelimab
Účastníci dostanou během léčebného období subkutánní (SC) injekce vixarelimabu.
|
Vixarelimab bude podáván podle uvedeného schématu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fibroblastových produktech z tlustého střeva
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 měsíců
|
Základní stav do přibližně 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová koncentrace vixarelimabu
Časové okno: Do cca 3 měsíců
|
Do cca 3 měsíců
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti vixarelimabu (ADA).
Časové okno: Do cca 3 měsíců
|
Do cca 3 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), se závažností stanovenou podle klasifikační stupnice toxicity rozdělení AIDS (DAIDS)
Časové okno: Do cca 3 měsíců
|
Do cca 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .