评估 Vixarelimab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的活性和安全性的研究
2026年7月15日 更新者：Genentech, Inc.
一项 Ic 期开放标签研究，旨在评估 Vixarelimab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药效学作用、药代动力学和安全性
本研究旨在评估 vixarelimab 在活动性中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者肠道中的药效 (PD) 作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- UC 诊断至少 3 个月后成立
- 中度至重度活动性 UC
- 参与者必须满足高级治疗失败或常规治疗失败的标准
排除标准：
- 克罗恩病或不确定性结肠炎的诊断
- 怀疑缺血性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎或感染性结肠炎
- 既往结肠切除术
- 既往接受过全身性 janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维沙瑞利单抗
参与者将在治疗期间接受 vixarelimab 的皮下 (SC) 注射。
|
Vixarelimab 将按照指定的时间表进行给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结肠组织成纤维细胞产物相对于基线的变化
大体时间：基线长达约 3 个月
|
基线长达约 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Vixarelimab的血清浓度
大体时间：最长约3个月
|
最长约3个月
|
|
拥有 Vixarelimab 抗药抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最长约3个月
|
最长约3个月
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者数量，严重程度根据艾滋病部门 (DAIDS) 毒性分级量表确定
大体时间：最长约3个月
|
最长约3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月31日
初级完成 (实际的)
2026年7月13日
研究完成 (估计的)
2026年8月18日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (实际的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.