アルペン乳製品の血中脂質レベルへの影響
2024年11月15日 更新者：University of Fribourg
スイスアルプスでのパイロット研究: アルプスの乳製品が血中脂質レベルに及ぼす影響
血中脂質レベルの上昇は、心血管疾患の主な危険因子の 1 つです。
心血管疾患のリスクが低い健康な人の血中脂質レベルの上昇を管理するには、最初の治療戦略としてライフスタイルの変更が推奨されます。
これらの変化の 1 つは食事に関するものです。
スイスの高山地域の一般開業医による臨床観察では、高地に生息し放牧されている牛から生産される乳製品の摂取が血中脂質パラメータに有益な効果をもたらす可能性があることが示されています。
しかし、高山乳製品が健康関連マーカーに及ぼす影響については、臨床データがほとんどありません。
このパイロット研究は、LDL コレステロール値が上昇している患者の毎日の食事において、標準的な (非高山) 乳製品を高山乳製品に置き換えることで、血中 LDL コレステロール レベルを低下させることができるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Maria、スイス、7536
- Center da Sandà Val Müstair
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 脂質レベルの上昇、つまり空腹時 LDL コレステロール >3mmol/L かつ ≦5mmol/L
- 乳製品を毎日 3 回分食べることに同意する（指示に従って）
除外基準:
- 乳製品を毎日 2 食分未満、6 食分以上摂取する
- 過去 3 か月間の体重変化 +/-5%
- 心血管疾患の二次予防治療
- AGLA スコアに基づく中等度、高度、または非常に高度の心血管リスク
- 現在、PSCK9阻害剤、エゼチミブ、スタチン、グルココルチコイドを服用中
- コントロール不良、重度の慢性腎不全、甲状腺機能低下症、胆汁うっ滞、ネフローゼ症候群、摂食障害、アルコール乱用、クッシング症候群
- 過去6か月以内に心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植を受けた患者
- 既知の乳糖不耐症または乳製品アレルギー
- 介入前2か月以内に食事を変更した
- 妊娠中または授乳中の方
- 判断能力の欠如
- ドイツ語を話すことも読むこともできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルプス乳製品
ヴァル・ミュステア（GR）のスイスアルプスの亜高山から高山地域で放牧されている牛の乳から作られた高山乳製品を3回に分けて摂取（1回分は牛乳2dl、ヨーグルト150〜200g、クワルク、カッテージチーズ、その他の乳製品に相当します） 6 週間の介入期間中、製品、ハードチーズ 30 g、ソフトチーズ 60 g）を摂取しました。
すべての乳製品摂取量は参加者の食事記録に報告されます。
参加者には、研究中に食事（乳製品を除く）、ライフスタイル、身体活動を変えないよう指導されます。
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介入グループには、高山乳製品を毎日 3 回分食べるように指示されます。
提案された 3 つの部分は、全国統計を考慮した、研究対象集団における推定平均消費量を表しています。
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介入なし：非高山乳製品
地元の食料品店で販売されている低地で放牧されている牛の乳から作られた標準的な乳製品を 3 回分摂取し、6 週間の介入期間中は高山乳製品の摂取を避けます。
他に制限はなく、すべての乳製品は同等とみなされます。
すべての乳製品摂取量は参加者の食事記録に報告されます。
参加者は、研究中に食事（乳製品を除く）、ライフスタイル、身体活動を変えないよう指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血中LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目
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LDL コレステロールの測定 (mmol/L)
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ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、リポプロテインAの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目
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単位は mmol/L
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ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pierre-Yves Rodondi, Prof、University of Fribourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月25日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-01411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。