Wpływ alpejskich produktów mlecznych na poziom lipidów we krwi
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Fribourg
Badanie pilotażowe w Alpach Szwajcarskich: Wpływ alpejskich produktów mlecznych na poziom lipidów we krwi
Podwyższony poziom lipidów we krwi jest jednym z głównych czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Aby opanować podwyższony poziom lipidów we krwi u zdrowych osób z niskim ryzykiem chorób układu krążenia, jako pierwszą strategię leczenia zaleca się zmianę stylu życia.
Jedna z tych zmian dotyczy diety.
Obserwacje kliniczne lekarzy pierwszego kontaktu w alpejskich regionach Szwajcarii wykazały, że spożywanie produktów mlecznych pochodzących od krów żyjących i wypasanych na dużych wysokościach może mieć korzystny wpływ na parametry lipidowe krwi.
Jednakże dostępnych jest niewiele danych klinicznych na temat wpływu alpejskich produktów mlecznych na wskaźniki zdrowotne.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę, czy zastąpienie standardowych (niealpejskich) produktów mlecznych alpejskimi produktami mlecznymi w codziennej diecie wśród pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL może obniżyć poziom cholesterolu LDL we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Maria, Szwajcaria, 7536
- Center da Sandà Val Müstair
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Podwyższony poziom lipidów, czyli: cholesterol LDL na czczo >3mmol/L i </=5mmol/L
- Wyrażenie zgody na spożywanie 3 porcji produktów mlecznych dziennie (zgodnie z instrukcją)
Kryteria wykluczenia:
- Spożywanie mniej niż dwóch i więcej niż sześciu porcji produktów mlecznych dziennie
- Zmiana masy ciała +/-5% masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Leczenie profilaktyki wtórnej chorób układu krążenia
- Umiarkowane, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe według skali AGLA
- Obecnie przyjmuję inhibitory PSCK9, ezetymib, statyny, glikokortykosteroidy
- Źle kontrolowana, ciężka przewlekła niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, cholestaza, zespół nerczycowy, zaburzenia odżywiania, nadużywanie alkoholu, zespół Cushinga
- Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana nietolerancja laktozy lub alergia na nabiał
- Zmiana diety na mniej niż 2 miesiące przed interwencją
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do osądu
- Niemożność mówienia i czytania po niemiecku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alpejskie produkty mleczne
Spożycie 3 porcji alpejskich produktów mlecznych wyprodukowanych z mleka krów wypasanych w regionach subalpejskich i alpejskich w Alpach Szwajcarskich w Val Müstair (GR) (jedna porcja to 2 dl mleka, 150-200 g jogurtu, twarogu, twarogu, innego nabiału produktów, 30 g sera twardego, 60 g sera miękkiego) w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Każde spożycie produktów mlecznych będzie odnotowane w dzienniku posiłków uczestników.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w trakcie badania nie zmieniać swojej diety (z wyjątkiem produktów mlecznych), stylu życia i aktywności fizycznej.
|
Grupa interwencyjna zostanie poinstruowana, aby codziennie spożywać trzy porcje alpejskich produktów mlecznych.
Zaproponowane trzy porcje reprezentują szacunkową średnią konsumpcję w badanej populacji, biorąc pod uwagę statystyki krajowe.
|
|
Brak interwencji: Niealpejskie produkty mleczne
Spożywanie 3 porcji standardowych produktów mlecznych wyprodukowanych z mleka krów wypasanych na niższych wysokościach, znajdujących się w lokalnych sklepach spożywczych, co pozwoli uniknąć alpejskich produktów mlecznych podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.
Nie ma innych ograniczeń, wszystkie produkty mleczne są uważane za równoważne.
Każde spożycie produktów mlecznych będzie odnotowane w dzienniku posiłków uczestników.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w trakcie badania nie zmieniać swojej diety (z wyjątkiem produktów mlecznych), stylu życia i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30 i dzień 45
|
Miara cholesterolu LDL w mmol/l
|
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30 i dzień 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL i lipoproteiny A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30 i dzień 45
|
Miary w mmol/l
|
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30 i dzień 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre-Yves Rodondi, Prof, University of Fribourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .